為貫徹實(shí)施《中華人民共和國食品安全法》，國家食品藥品監(jiān)管總局在深入調(diào)研和廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，形成了《嬰幼兒配方食品備案管理辦法（征求意見稿）》。為凝聚各界的智慧和力量參與食品安全治理，按照科學(xué)立法和民主立法的原則，現(xiàn)公開征求意見。請于2018年3月1日前，通過以下四種方式提出意見和建議：

1.登陸中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。

2.將意見和建議發(fā)送至：rendp@cfda.gov.cn。

3.將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《嬰幼兒配方食品備案管理辦法》反饋意見”字樣。

4.將意見和建議傳真至：010-88330718。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2018年1月30日

 嬰幼兒配方食品備案管理辦法

(征求意見稿)

第一章 總則

第一條  為規(guī)范嬰幼兒配方食品備案工作，保證嬰幼兒配方食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)實(shí)行嬰幼兒配方食品的備案及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條  生產(chǎn)嬰幼兒配方食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定的程序、條件和要求，將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等材料，提交食品藥品監(jiān)督管理部門存檔、公開、備查。

第四條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的嬰幼兒配方食品備案工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)的嬰幼兒配方食品備案工作，并組織市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門開展備案企業(yè)的監(jiān)督管理工作。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)備案嬰幼兒配方食品的監(jiān)督管理工作。

第五條  嬰幼兒配方食品備案工作，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、便民、高效的原則。

第六條  嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對提交備案材料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第七條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局鼓勵各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將嬰幼兒配方食品備案工作與嬰幼兒配方食品生產(chǎn)許可工作同步開展。

第二章  程序和要求

第八條  生產(chǎn)企業(yè)申請嬰幼兒配方食品備案時，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方食品備案信息表；

（二）生產(chǎn)企業(yè)主體資質(zhì)證明文件；

（三）原輔料（食品原料、食品添加劑）的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品配方研發(fā)報告；

（五）標(biāo)簽和說明書樣稿。

原輔料中有復(fù)配原料、復(fù)配食品添加劑的，要列明組成。

第九條  食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)予以備案；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需補(bǔ)正相關(guān)材料。

第十條  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對備案信息存檔備查，發(fā)放備案號，并在備案后15個工作日內(nèi)將備案信息向社會公布。

第十一條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)及其日常監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)浒纲Y料。

第十二條  經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的嬰幼兒配方食品相關(guān)信息發(fā)生變化的，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新備案，備案號不變。

法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整備案內(nèi)容并重新備案。

第十三條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》批準(zhǔn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、變更注冊、延續(xù)注冊后，將本辦法第八條所需材料，通過信息化手段與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門共享，視為備案。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)不再提交備案材料。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號視為備案號，不再發(fā)放備案號。

第十四條  嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書要求參照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》執(zhí)行。

第三章 監(jiān)督管理

第十五條  嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)未將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽等事項(xiàng)向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的，不得組織生產(chǎn)。

第十六條  生產(chǎn)嬰幼兒配方食品的食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽等事項(xiàng)發(fā)生變化重新備案的，不得使用原食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽等組織生產(chǎn)。

第十七條  參與嬰幼兒配方食品備案管理工作的單位和個人，應(yīng)當(dāng)保守在備案工作中獲知的商業(yè)秘密。

第十八條  下列情況不予備案：

（一）以分裝、委托加工方式生產(chǎn)嬰幼兒配方食品的;

（二）同一企業(yè)用同一配方生產(chǎn)不同品牌嬰幼兒配方食品的;

（三）使用牛初乳原料或在0—6月齡段產(chǎn)品中使用香精香料的;

（四）法律法規(guī)規(guī)定的其他不應(yīng)予以備案的情形。

第十九條  有下列情形之一的，由予以備案的食品藥品監(jiān)督管理部門取消嬰幼兒配方食品備案：

（一）備案材料虛假的；

（二）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品生產(chǎn)許可證被依法吊銷、注銷的；

（三）嬰幼兒配方食品產(chǎn)品配方等存在安全性問題的；

（四）嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出取消備案的；

（五）依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。

第四章 法律責(zé)任

第二十條  嬰幼兒配方食品備案違法行為，食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第二十一條  違反本辦法第十五條規(guī)定的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十六條第一款的規(guī)定給予處罰。

第二十二條  違反本辦法第十六條規(guī)定的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以2000元以上3萬元以下罰款。

第二十三條  企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方食品與備案信息不一致的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以2000元以上3萬元以下罰款。

第五章  附 則

第二十四條  本辦法中所指嬰幼兒配方食品是指有關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的嬰兒配方食品和較大嬰兒和幼兒配方食品，即以乳類及乳蛋白制品和/或大豆及大豆蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和/或其他成分，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的液態(tài)或粉狀產(chǎn)品。適用0-36月齡正常嬰幼兒食用，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0-36月齡嬰幼兒的正常營養(yǎng)需要。

第二十五條  嬰幼兒配方食品備案登記號的格式為：嬰配備＋2位省、區(qū)、市代碼＋4位年號＋3位企業(yè)順序號＋4位產(chǎn)品順序號。

第二十六條  本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條  本辦法自2018年 月 日起實(shí)施。

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