質檢總局98號令

食藥監局12號令

第一章　總　　則

第一條　為了加強食品安全監管，避免和減少不安全食品的危害，保護消費者的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國食品衛生法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規，制定本規定。
  　　第二條　在中華人民共和國境內生產、銷售的食品的召回及其監督管理活動，應當遵守本規定。
  　　第三條　本規定所稱不安全食品，是指有證據證明對人體健康已經或可能造成危害的食品，包括：
  　　（一）已經誘發食品污染、食源性疾病或對人體健康造成危害甚至死亡的食品；
  　　（二）可能引發食品污染、食源性疾病或對人體健康造成危害的食品；
  　　（三）含有對特定人群可能引發健康危害的成份而在食品標簽和說明書上未予以標識，或標識不全、不明確的食品；
  　　（四）有關法律、法規規定的其他不安全食品。
  
 

第四條　本規定所稱召回，是指食品生產者按照規定程序，對由其生產原因造成的某一批次或類別的不安全食品，通過換貨、退貨、補充或修正消費說明等方式，及時消除或減少食品安全危害的活動。
  　　第五條　國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）在職權范圍內統一組織、協調全國食品召回的監督管理工作。
  　　省、自治區和直轄市質量技術監督部門（以下簡稱省級質監部門）在本行政區域內依法組織開展食品召回的監督管理工作。
  　　第六條　國家質檢總局和省級質監部門組織建立食品召回專家委員會（以下簡稱“專家委員會”），為食品安全危害調查和食品安全危害評估提供技術支持。
  　　第七條　國家質檢總局應當加強食品召回管理信息化建設，組織建立食品召回信息管理系統，統一收集、分析與處理有關食品召回信息。
  　　地方各級質監部門對本行政區域內的食品生產者建立質量安全檔案，負責收集、分析與處理本行政區域內的有關食品安全危害和食品召回信息并逐級上報。
  
 

第八條　食品生產者應當建立完善的產品質量安全檔案和相關管理制度，應當準確記錄并保存生產環節中的原輔料采購、生產加工、儲運、銷售以及產品標識等信息，保存消費者投訴、食源性疾病事故、食品污染事故記錄，以及食品危害糾紛信息等檔案。
  　　第九條　食品生產者應當向所在地的省級或市級質監部門及時報告所有相關的食品安全危害信息，包括消費者投訴、食品安全危害事件等，不得隱瞞或虛報其生產的食品危害人體健康的事實。

第一章　總　則

　第一條　為加強食品生產經營管理，減少和避免不安全食品的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規的規定，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內，不安全食品的停止生產經營、召回和處置及其監督管理，適用本辦法。
  　　不安全食品是指食品安全法律法規規定禁止生產經營的食品以及其他有證據證明可能危害人體健康的食品。

　　第三條　食品生產經營者應當依法承擔食品安全第一責任人的義務，建立健全相關管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生產經營、召回和處置義務。

   第四條　國家食品藥品監督管理總局負責指導全國不安全食品停止生產經營、召回和處置的監督管理工作。

  　　縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的不安全食品停止生產經營、召回和處置的監督管理工作。

　　第五條　縣級以上食品藥品監督管理部門組織建立由醫學、毒理、化學、食品、法律等相關領域專家組成的食品安全專家庫，為不安全食品的停止生產經營、召回和處置提供專業支持。

　　第六條　國家食品藥品監督管理總局負責匯總分析全國不安全食品的停止生產經營、召回和處置信息，根據食品安全風險因素，完善食品安全監督管理措施。
  　　縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責收集、分析和處理本行政區域不安全食品的停止生產經營、召回和處置信息，監督食品生產經營者落實主體責任。

　　第七條　鼓勵和支持食品行業協會加強行業自律，制定行業規范，引導和促進食品生產經營者依法履行不安全食品的停止生產經營、召回和處置義務。
  　　鼓勵和支持公眾對不安全食品的停止生產經營、召回和處置等活動進行社會監督。

第二章　食品安全危害調查和評估

　　第十條　判定食品是否屬于不安全食品，應當進行食品安全危害調查和食品安全危害評估。
  　　第十一條　食品安全危害調查的主要內容包括：
  　　（一）是否符合食品安全法律、法規或標準的安全要求；
  　　（二）是否含有非食品用原輔料、添加非食品用化學物質或者將非食品當作食品；
  　　（三）食品的主要消費人群的構成及比例；
  　　（四）可能存在安全危害的食品數量、批次或類別及其流通區域和范圍。
  　　第十二條　食品安全危害評估的主要內容包括：
  　　（一）該食品引發的食品污染、食源性疾病、或對人體健康造成的危害，或引發上述危害的可能性；
  　　（二）不安全食品對主要消費人群的危害影響；
  　　（三）危害的嚴重和緊急程度；
  　　（四）危害發生的短期和長期后果。
  　　第十三條　食品生產者獲知其生產的食品可能存在安全危害或接到所在地的省級質監部門的食品安全危害調查書面通知，應當立即進行食品安全危害調查和食品安全危害評估。
  　　食品生產者應當及時通過所在地的市級質監部門向省級質監部門提交食品安全危害調查、評估報告，調查、評估報告的內容應當包括本規定第八條、第十一條和第十二條所述的內容。
  　　第十四條　食品生產者接到通知后未進行食品安全危害調查和評估，或者經調查和評估確認不屬于不安全食品的，所在地的省級質監部門應當組織專家委員會進行食品安全危害調查和食品安全危害評估，并做出認定。
  　　第十五條　食品生產者和銷售者應當配合省級質監部門組織的食品安全危害調查，不得以食品已通過任何符合性審查為由拒絕。
  　　第十六條　食品生產者的食品安全危害調查和食品安全危害評估的結果與其所在地的省級質監部門所組織的專家委員會的結果不一致時，省級質監部門可以采取聽證等方式進行處理，并做出確認結果的決定。
  　　第十七條　經食品安全危害調查和評估，確認屬于生產原因造成的不安全食品的，應當確定召回級別，實施召回。
  　　第十八條　根據食品安全危害的嚴重程度，食品召回級別分為三級：
  　　（一）一級召回：已經或可能誘發食品污染、食源性疾病等對人體健康造成嚴重危害甚至死亡的，或者流通范圍廣、社會影響大的不安全食品的召回；
  　　（二）二級召回：已經或可能引發食品污染、食源性疾病等對人體健康造成危害，危害程度一般或流通范圍較小、社會影響較小的不安全食品的召回；
  　　（三）三級召回：已經或可能引發食品污染、食源性疾病等對人體健康造成危害，危害程度輕微的，或者屬于本規定第三條第（三）項規定的不安全食品的召回。

第二章　停止生產經營

　　第八條　食品生產經營者發現其生產經營的食品屬于不安全食品的，應當立即停止生產經營，采取通知或者公告的方式告知相關食品生產經營者停止生產經營、消費者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全風險。
  　　食品生產經營者未依法停止生產經營不安全食品的，縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令其停止生產經營不安全食品。

　　第九條　食品集中交易市場的開辦者、食品經營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者發現食品經營者經營的食品屬于不安全食品的，應當及時采取有效措施，確保相關經營者停止經營不安全食品。

　　第十條　網絡食品交易第三方平臺提供者發現網絡食品經營者經營的食品屬于不安全食品的，應當依法采取停止網絡交易平臺服務等措施，確保網絡食品經營者停止經營不安全食品。

　　第十一條　食品生產經營者生產經營的不安全食品未銷售給消費者，尚處于其他生產經營者控制中的，食品生產經營者應當立即追回不安全食品，并采取必要措施消除風險。

第三章  食品召回的實施

第一節　主動召回

第十九條　確認食品屬于應當召回的不安全食品的，食品生產者應當立即停止生產和銷售不安全食品。
  　　第二十條　自確認食品屬于應當召回的不安全食品之日起，一級召回應當在1日內，二級召回應當在2日內，三級召回應當在3日內，通知有關銷售者停止銷售，通知消費者停止消費。
  　　第二十一條　食品生產者向社會發布食品召回有關信息，應當按照有關法律法規和國家質檢總局有關規定，向省級以上質監部門報告。
  　　第二十二條　自確認食品屬于應當召回的不安全食品之日起，一級召回應在3日內，二級召回應在5日內，三級召回應在7日內，食品生產者通過所在地的市級質監部門向省級質監部門提交食品召回計劃。
  　　

第二十三條　食品生產者提交的食品召回計劃主要內容包括：

  （一）停止生產不安全食品的情況；
  　　（二）通知銷售者停止銷售不安全食品的情況；
  　　（三）通知消費者停止消費不安全食品的情況；
  　　（四）食品安全危害的種類、產生的原因、可能受影響的人群、嚴重和緊急程度；
  　　（五）召回措施的內容，包括實施組織、聯系方式以及召回的具體措施、范圍和時限等；
  　　（六）召回的預期效果；
  　　（七）召回食品后的處理措施。
  　　

第二十四條　自召回實施之日起，一級召回每3日，二級召回每7日，三級召回每15日，通過所在地的市級質監部門向省級質監部門提交食品召回階段性進展報告。

食品生產者對召回計劃有變更的，應當在食品召回階段性進展報告中說明。
  　 所在地的市級以上質監部門應當對食品召回階段性進展報告提出處理意見，通知食品生產者并上報所在地的省級質監部門。

     第二節  責令召回

　　第二十五條　經確認有下列情況之一的，國家質檢總局應當責令食品生產者召回不安全食品，并可以發布有關食品安全信息和消費警示信息，或采取其他避免危害發生的措施：
  　　（一）食品生產者故意隱瞞食品安全危害，或者食品生產者應當主動召回而不采取召回行動的；
  　　（二）由于食品生產者的過錯造成食品安全危害擴大或再度發生的；
  　　（三）國家監督抽查中發現食品生產者生產的食品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的。
  　　食品生產者在接到責令召回通知書后，應當立即停止生產和銷售不安全食品。
  　　第二十六條　食品生產者應當在接到責令召回通知書后，按照本規定第二十條規定發出通知。
  　　食品生產者應當同時按照本規定第二十三條規定制定食品召回報告，按照本規定第二十二條規定的時限通過所在地的省級質監部門報國家質檢總局核準后，立即實施召回；食品召回報告未通過核準的，食品生產者應當修改報告后，按照要求實施召回。
  　　第二十七條　食品生產者應當按照本規定第二十四條規定，提交食品召回階段性進展報告。
  　　所在地的市級以上質監部門應當按照本規定第二十四條規定對召回階段性進展報告提出處理意見，并將有關情況逐級上報國家質檢總局。

第三章　召　回

　　第十二條　食品生產者通過自檢自查、公眾投訴舉報、經營者和監督管理部門告知等方式知悉其生產經營的食品屬于不安全食品的，應當主動召回。
  　　食品生產者應當主動召回不安全食品而沒有主動召回的，縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令其召回。

　　第十三條　根據食品安全風險的嚴重和緊急程度，食品召回分為三級：
  　　（一）一級召回：食用后已經或者可能導致嚴重健康損害甚至死亡的，食品生產者應當在知悉食品安全風險后24小時內啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。
  　　（二）二級召回：食用后已經或者可能導致一般健康損害，食品生產者應當在知悉食品安全風險后48小時內啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。
  　　（三）三級召回：標簽、標識存在虛假標注的食品，食品生產者應當在知悉食品安全風險后72小時內啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。標簽、標識存在瑕疵，食用后不會造成健康損害的食品，食品生產者應當改正，可以自愿召回。

　　第十四條　食品生產者應當按照召回計劃召回不安全食品。
  　　縣級以上地方食品藥品監督管理部門收到食品生產者的召回計劃后，必要時可以組織專家對召回計劃進行評估。評估結論認為召回計劃應當修改的，食品生產者應當立即修改，并按照修改后的召回計劃實施召回。

　第十五條　食品召回計劃應當包括下列內容：

（一）食品生產者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯系方式等基本情況；
  　　（二）食品名稱、商標、規格、生產日期、批次、數量以及召回的區域范圍；
  　　（三）召回原因及危害后果；
  　　（四）召回等級、流程及時限；
  　　（五）召回通知或者公告的內容及發布方式；
  　　（六）相關食品生產經營者的義務和責任；
  　　（七）召回食品的處置措施、費用承擔情況；
  　　（八）召回的預期效果。

　　第十六條　食品召回公告應當包括下列內容：
  　　（一）食品生產者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯系電話、電子郵箱等；
  　　（二）食品名稱、商標、規格、生產日期、批次等；
  　　（三）召回原因、等級、起止日期、區域范圍；
  　　（四）相關食品生產經營者的義務和消費者退貨及賠償的流程。

第十七條　不安全食品在本省、自治區、直轄市銷售的，食品召回公告應當在省級食品藥品監督管理部門網站和省級主要媒體上發布。省級食品藥品監督管理部門網站發布的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網站鏈接。
  　　不安全食品在兩個以上省、自治區、直轄市銷售的，食品召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發布。

　　第十八條　實施一級召回的，食品生產者應當自公告發布之日起10個工作日內完成召回工作。
  　　實施二級召回的，食品生產者應當自公告發布之日起20個工作日內完成召回工作。
  　　實施三級召回的，食品生產者應當自公告發布之日起30個工作日內完成召回工作。
  　　情況復雜的，經縣級以上地方食品藥品監督管理部門同意，食品生產者可以適當延長召回時間并公布。

　　第十九條　食品經營者知悉食品生產者召回不安全食品后，應當立即采取停止購進、銷售，封存不安全食品，在經營場所醒目位置張貼生產者發布的召回公告等措施，配合食品生產者開展召回工作。

　　第二十條　食品經營者對因自身原因所導致的不安全食品，應當根據法律法規的規定在其經營的范圍內主動召回。
  　　食品經營者召回不安全食品應當告知供貨商。供貨商應當及時告知生產者。
  　　食品經營者在召回通知或者公告中應當特別注明系因其自身的原因導致食品出現不安全問題。

　　第二十一條　因生產者無法確定、破產等原因無法召回不安全食品的，食品經營者應當在其經營的范圍內主動召回不安全食品。

　　第二十二條　食品經營者召回不安全食品的程序，參照食品生產者召回不安全食品的相關規定處理。

第三節  召回評估與監督

　　第二十八條　食品生產者應當保存召回記錄，主要內容包括食品召回的批次、數量、比例、原因、結果等。
  　　第二十九條　食品生產者應當在食品召回時限期滿15日內，向所在地的省級質監部門提交召回總結報告；責令召回的，應當報告國家質檢總局。
  　　第三十條  食品生產者所在地的省級質監部門應當組織專家委員會對召回總結報告進行審查，對召回效果進行評估，并書面通知食品生產者審查結論；責令召回的，應當上報國家質檢總局備案。
  　　食品生產者所在地的省級以上質監部門審查認為召回未達到預期效果的，通知食品生產者繼續或再次進行食品召回。
  　　第三十一條　食品生產者應當及時對不安全食品進行無害化處理；根據有關規定應當銷毀的食品，應當及時予以銷毀。
  　　食品生產者對召回食品的后處理應當有詳細的記錄， 并向所在地的市級質監部門報告，接受市級質監部門監督。
  
 

第四章　處　置

　　第二十三條　食品生產經營者應當依據法律法規的規定，對因停止生產經營、召回等原因退出市場的不安全食品采取補救、無害化處理、銷毀等處置措施。
  　　食品生產經營者未依法處置不安全食品的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以責令其依法處置不安全食品。

　　第二十四條　對違法添加非食用物質、腐敗變質、病死畜禽等嚴重危害人體健康和生命安全的不安全食品，食品生產經營者應當立即就地銷毀。
  　　不具備就地銷毀條件的，可由不安全食品生產經營者集中銷毀處理。食品生產經營者在集中銷毀處理前，應當向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告。

　　第二十五條　對因標簽、標識等不符合食品安全標準而被召回的食品，食品生產者可以在采取補救措施且能保證食品安全的情況下繼續銷售，銷售時應當向消費者明示補救措施。

　　第二十六條　對不安全食品進行無害化處理，能夠實現資源循環利用的，食品生產經營者可以按照國家有關規定進行處理。

　　第二十七條　食品生產經營者對不安全食品處置方式不能確定的，應當組織相關專家進行評估，并根據評估意見進行處置。

　　第二十八條　食品生產經營者應當如實記錄停止生產經營、召回和處置不安全食品的名稱、商標、規格、生產日期、批次、數量等內容。記錄保存期限不得少于2年。

　　第三十二條　市級以上質監部門應當在規定的職權范圍內對食品生產者召回進展情況和召回食品的后處理過程進行監督。
  　　第三十三條　任何單位和個人可以對違反本規定規定的行為或有關召回情況，向各級質量技術監督部門投訴或舉報，食品生產者不得以任何手段限制。受理投訴或舉報的部門應當及時調查處理并為舉報人保密。

第五章　監督管理

　　第二十九條　縣級以上地方食品藥品監督管理部門發現不安全食品的，應當通知相關食品生產經營者停止生產經營或者召回，采取相關措施消除食品安全風險。

　　第三十條　縣級以上地方食品藥品監督管理部門發現食品生產經營者生產經營的食品可能屬于不安全食品的，可以開展調查分析，相關食品生產經營者應當積極協助。

　　第三十一條　縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以對食品生產經營者停止生產經營、召回和處置不安全食品情況進行現場監督檢查。

　　第三十二條　食品生產經營者停止生產經營、召回和處置的不安全食品存在較大風險的，應當在停止生產經營、召回和處置不安全食品結束后5個工作日內向縣級以上地方食品藥品監督管理部門書面報告情況。

　　第三十三條　縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以要求食品生產經營者定期或者不定期報告不安全食品停止生產經營、召回和處置情況。

　　第三十四條　縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以對食品生產經營者提交的不安全食品停止生產經營、召回和處置報告進行評價。
  　　評價結論認為食品生產經營者采取的措施不足以控制食品安全風險的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當責令食品生產經營者采取更為有效的措施停止生產經營、召回和處置不安全食品。

　　第三十五條　為預防和控制食品安全風險，縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以發布預警信息，要求相關食品生產經營者停止生產經營不安全食品，提示消費者停止食用不安全食品。

　　第三十六條　縣級以上地方食品藥品監督管理部門將不安全食品停止生產經營、召回和處置情況記入食品生產經營者信用檔案。

第四章  法律責任

　　第三十四條　食品生產者在實施食品召回的同時，不免除其依法承擔的其他法律責任。
  　　食品生產者主動實施召回的，可依法從輕或減輕處罰。
  　　第三十五條　食品生產者違反本規定第十九條或第二十五條第二款規定未停止生產銷售不安全食品的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處以3萬元以下罰款；違反有關法律法規規定的，依照有關法律法規的規定處理。
  　　第三十六條　食品生產者有下列情況之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處以2萬元以下罰款。
  　　（一）接到質量技術監督部門食品安全危害調查通知，但未及時進行調查的；
  　　（二）拒絕配合質量技術監督部門進行食品安全危害調查的；
  　　（三）未按本規定要求及時提交食品安全危害調查、評估報告的。
  　　第三十七條　食品生產者違反本規定第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十六條、第二十七條、第二十九條規定的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處以3萬元以下罰款；違反有關法律法規規定的，依照有關法律法規的規定處理。
  　　第三十八條　食品生產者違反本規定第二十八條規定義務的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處以2萬元以下罰款。
  　　第三十九條　食品生產者違反本規定第三十一條規定義務的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處以3萬元以下罰款；違反有關法律法規規定的，依照有關法律法規的規定處理。
  　　第四十條　從事食品召回管理的公務人員，以及受委托進行食品安全危害調查、食品安全危害評估的專家或工作人員捏造散布虛假信息、違反保密規定、偽造或者提供有關虛假結論或者意見的，依法給予行政處分；造成損失的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
  　　第四十一條　本規定規定的行政處罰，由縣級以上質量技術監督部門在職權范圍內依法實施。法律、行政法規對行政處罰機關另有規定的，依照有關法律、行政法規的規定執行。

第六章　法律責任

　　第三十七條　食品生產經營者違反本辦法有關不安全食品停止生產經營、召回和處置的規定，食品安全法律法規有規定的，依照相關規定處理。

　　第三十八條　食品生產經營者違反本辦法第八條第一款、第十二條第一款、第十三條、第十四條、第二十條第一款、第二十一條、第二十三條第一款、第二十四條第一款的規定，不立即停止生產經營、不主動召回、不按規定時限啟動召回、不按照召回計劃召回不安全食品或者不按照規定處置不安全食品的，由食品藥品監督管理部門給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

　　第三十九條　食品經營者違反本辦法第十九條的規定，不配合食品生產者召回不安全食品的，由食品藥品監督管理部門給予警告，并處五千元以上三萬元以下罰款。

　　第四十條　食品生產經營者違反本辦法第十三條、第二十四條第二款、第三十二條的規定，未按規定履行相關報告義務的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。

　　第四十一條　食品生產經營者違反本辦法第二十三條第二款的規定，食品藥品監督管理部門責令食品生產經營者依法處置不安全食品，食品生產經營者拒絕或者拖延履行的，由食品藥品監督管理部門給予警告，并處二萬元以上三萬元以下罰款。

　　第四十二條　食品生產經營者違反本辦法第二十八條的規定，未按規定記錄保存不安全食品停止生產經營、召回和處置情況的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。

　　第四十三條　食品生產經營者停止生產經營、召回和處置不安全食品，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
  　　食品生產經營者主動采取停止生產經營、召回和處置不安全食品措施，消除或者減輕危害后果的，依法從輕或者減輕處罰；違法情節輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　第四十四條　縣級以上地方食品藥品監督管理部門不依法履行本辦法規定的職責，造成不良后果的，依照《中華人民共和國食品安全法》的有關規定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。

第五章　附　　則

　　第四十二條　進出口食品的召回管理，由出入境檢驗檢疫機構按照國家質檢總局有關規定執行。
  　　第四十三條　本規定所涉及的信息發布、文書格式等具體要求由國家質檢總局另行制定。
  　　第四十四條　本規定由國家質檢總局負責解釋。
  　　第四十五條　本規定自公布之日起施行。 

第七章　附　則

　　第四十五條　本辦法適用于食品、食品添加劑和保健食品。
  　　食品生產經營者對進入批發、零售市場或者生產加工企業后的食用農產品的停止經營、召回和處置，參照本辦法執行。

　　第四十六條　本辦法自2015年9月1日起施行。