自2015年9月1日《藥品醫療器械飛行檢查辦法》實施以來，到目前為止，國家總局已組織檢查了36家醫療器械生產企業，其中14家被停產，4家被注銷，18家責令限期整改，飛行檢查項目中不符合項占比超過10%，企業的質量管理體系運行方面普遍存在問題。新一輪的飛行檢查悄然開始，筆者聯系食藥監工作人員，同時特將歷次飛檢中不符合項匯總如下，便于各生產企業自查自糾：

1 、機構和人員方面：

　　1.人員未具備相應的資格，培訓不到位，未能提供從事影響產品質量工作的人員有針對性的培訓記錄(如：專職檢檢驗人員、關鍵崗位上崗前培訓、人員進出潔凈室)。

　　2.未按質量管理體系的規定，定期對產品質量及質量管理工作進行審核、評審和評價的記錄，定期組織進行內審、召開管理評審，并提出相應的改進措施。

　　3.企業負責人及各部門負責人員對最新器械法規不熟悉;相關人員專業不符合要求。

　　4.未對質量部員工進行體檢和建立健康檔案;員工健康體檢2015年5月到期未進行體檢。

　　5.未對潔凈區工作人員進行潔凈作業方面的培訓。

　　6.現場查見生產人員穿戴凈化工作服直接從十萬級凈化車間內出來直至外部普通環境，然后重新返回到十萬級凈化車間內，未執行任何清潔程序。

　　5.企業生產和質量管理負責人未對新發布的法規、規范性文件等進行收集和培訓，如《醫療器械生產企業供應商審核指南》、《醫療器械經營質量管理規范》。

　　8.抽查體外診斷試劑生產和檢驗崗位人員如標記操作人員、產品檢驗員的培訓相關記錄，培訓記錄表中缺少培訓具體內容和考核評價判定。

　　9.企業總經理兼任管理者代表和質管部經理，專職檢驗人員僅2人，空調系統和工藝用水制備間操作員工均為凈化車間人員兼任，人力資源不足。

10.生產部門負責人未高中學歷，不符合公司質量體系文件崗位任職規定中“大專或中級以上職稱“的要求。

2、廠房與設施構建方面：

　　1.倉庫(原材料、中間品、成品)未嚴格按要求進行分區、擺放、記錄及標識(成品庫缺少產品召回區標識);

　　2.倉庫貯存環境、條件不滿足要求(無相應的溫濕度監控)，庫房面積擁擠;

　　3.企業生產廠房布局不合理、生產條件不符(如：工藝流程布置不合理、無通風設施、用于無菌醫療器械的內包裝材料的生產車間設置在非潔凈區內、缺少環氧乙烷解析間);凈化車間缺少相應的溫濕度控制和壓差監測設備;

　　4.企業檢驗室不滿足產品出廠檢驗的條件(如：缺少相應的無菌檢驗室);

　　5.未嚴格對凈化車間環境參數進行監控，確保符合要求(如：壓差不符);未對凈化車間進行驗證確認;

　　6.潔凈區供給間的管道、電線與墻體與地面密封不嚴;

　　7.外包間女更衣室為儲物功能間，無更衣設施;

　　8.粉碎間與潔凈區的通道無緩沖和滅菌措施;

　　9.未采取必要措施進行有效防止昆蟲和其他動物進入，男二更有蒼蠅在飛;

　　10.企業未對初始污染菌檢測記錄進行匯總和趨勢分析;

　　11.十萬級凈化車間溫濕度計指示溫度為36℃;

　　12.生產部一樓包被間包被機在使用過程中進行了清潔處理，但未明確清潔要求，也無法提供清潔效果驗證資料;

　　13.企業的潔凈區工作服容易脫落纖維和顆粒性物質;

　　14.企業無法提供空調系統的維護記錄;

　　15.企業微生物陽性對照間未設置控制污染的設施，例如：生物安全柜等;

　　16.企業人員進入陽性操作間的程序不符合企業《陽性對照間管理制度》要求，人員進入潔凈室的程序與企業規定不一致;

　　17.現場檢查發現企業拋光區的除塵間、初清洗區域有未及時清理的垃圾，縱切車床區域地面臟亂;

　　18.中午現場檢查時，發現企業工作人員在機加工生產區域就餐;

　　19.骨科產品包裝間內動力用壓縮空氣接氣管道通過回風口濾網通入回風管道，破壞了回風口濾網;

　　20.企業《GWJ-5S微粒檢測儀標準操作規程》中規定：工作環境應置于清潔的檢驗室內，且最好配有超凈工作臺。企業在未配置超凈工作臺，也未進行相關驗證;

　　21.產品解析區域為臨時過渡用房，通風條件不佳;

　　22.精密儀器室未按照文件規定進行相應的溫濕度控制;

23.企業未按照《激光刻字機安全操作規程》設置激光設備工作間。

3、設備管控方面：

　　1.檢驗設備、設施不全，不具備相應原材料、中間品、成品的檢驗能力;

　　2.生產及檢驗設備標識有誤、設備狀態標識不全;

　　3.主要生產設備，未提供相應的驗證及確認記錄;

　　4.計量器具部分已過有效期，未進行再校正;

　　5.生產過程中，設備操作未進行相應的操作使用、清潔、保養記錄;

　　6.酸堿度計和電子天平無儀器校準、維護和維修記錄;

　　7.未對工藝用水儲罐和輸送管道定期清洗和消毒進行規定;

　　8.不能提供抽查的電腦高速激光打標機的軟件確認記錄;

　　9.配制間內保存有e抗原抗體封閉液的冰箱內有結霜和積水，冰箱(柜)等冷凍冷藏設施無檢測記錄;

　　10.包被間C的真空包裝機現場為生產廠家提供的使用說明書，未見企業制度的操作規程和使用記錄;

　　11.企業用于產品長度檢驗的鋼直尺未經校準和檢定;

　　12.抽查《制水設備運行監控記錄》與《制水設備清洗消毒記錄》中，設備運行時間不一致;

　　13.查潔凈室內清洗烘干工作，《清潔操作記錄表》中未體現烘干設備編號等設備信息;

　　14.企業空調系統的初、中效壓差檢測儀器，純化水制備系統在線監測的電導率儀未進行計量校準;

　　15.出廠檢驗用紫外分光光度計、醫用針管韌性測試儀、錐頭綜合測試儀等計量檢定證書已過期;

　　16.無法提供生化培養箱、吃奶例子計數器等儀器計量檢定證書。