各涉農區農業農村委，有關單位：

為加強獸藥經營質量管理，規范獸藥經營行為，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》《獸用生物制品經營管理辦法》等規定，我委組織制定了《天津市獸藥經營質量管理規范實施細則》，現印發給你們，請遵照執行。

天津市農業農村委員會

2022年7月11日

（聯系人：王建悅；聯系電話：88270496）

（此件主動公開）

天津市獸藥經營質量管理規范實施細則

第一條 為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》《獸用生物制品經營管理辦法》和《獸藥進口管理辦法》等規定，結合我市實際，制定本細則。

第二條 本細則適用于天津市行政區域內的獸藥經營企業。

第三條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫面積應當與經營的獸藥品種和規模相適應。中心城區、涉農區政府所在地區域內獸藥經營企業的經營場所建筑面積不得少于40平方米，倉庫建筑面積不得少于50平方米；其他區域的經營場所建筑面積不得少于30平方米，倉庫建筑面積不得少于40平方米。

從事獸用生物制品經營的企業，應設置生物制品專用庫。

獸藥直營連鎖經營企業有多家分店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備，倉庫建筑面積不得少于100平方米，分店所經營的獸藥由總店配送。

專門從事獸藥批發的企業，可以不設置零售柜臺，其經營場所建筑面積不得少于40平方米，倉庫建筑面積不得少于50平方米。

第四條 獸藥經營企業應具有與經營的獸藥品種、經營規模相適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）和冷藏庫等倉庫。

各倉庫溫度應符合：冷庫（柜）應低于-15℃，冷藏庫為2-8℃，陰涼庫（柜）應不超過20℃，常溫庫為10-30℃。除冷凍庫（柜）外，各庫房相對濕度應在45%-75%之間。

第五條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當配備實施獸藥電子追溯管理的相關設備，滿足獸藥追溯管理的要求。

第六條 獸藥經營企業應當按照企業規模、經營產品類別和管理需要設置質量管理（機構）負責人，并履行以下職責：

（一）貫徹執行《獸藥管理條例》等獸藥管理法律、法規和規章；

（二）起草本單位獸藥質量管理制度，并監督指導制度的貫徹落實；

（三）負責對供貨單位和計劃購進獸藥產品質量的審核；

（四）負責建立企業所經營獸藥的質量檔案；

（五）負責獸藥質量的查驗、獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；

（六）負責不合格獸藥的審核及處理過程的監督；

（七）負責對員工獸藥質量管理的教育和培訓。

第七條 獸藥經營企業主管質量的負責人或質量管理機構的負責人應具有獸醫（畜牧獸醫、中獸醫）、獸藥專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱。

單獨從事水產養殖用獸藥經營的企業，其質量負責人可以是具有水產養殖專業大專以上學歷或者水產養殖專業中級以上專業技術職稱的人員。

第八條 獸藥經營企業應當每年對獸藥質量負責人、獸藥質量管理人員以及從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員進行獸藥管理法律法規和相關專業知識及本單位規章制度、操作規程等方面的培訓考核，并建立培訓、考核檔案。

第九條 獸藥經營企業應對入庫的獸藥產品采集二維碼數據，并將入庫信息上傳至獸藥質量追溯系統。

第十條 獸藥經營企業應當按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放，不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標識，待驗和退貨獸藥以黃色字體標識，合格獸藥以綠色字體標識。

第十一條 獸藥經營企業應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查，及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第十二條 獸用生物制品經營企業自行配送獸用生物制品的，應當配備冷鏈貯存、運輸等設施設備；委托配送獸用生物制品的，應對配送單位冷鏈貯存、運輸條件等進行審核并簽訂配送協議，明確雙方所承擔的質量責任。

第十三條 獸藥經營企業應當遵循先產先出和按批號出庫的原則銷售獸藥，并建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。

第十四條 獸藥經營企業銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元；獸用原料藥不得拆零銷售。

第十五條 本細則自2022年8月11日起施行，有效期至2027年8月10日。