各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心：

 

    為進(jìn)一步深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境，實(shí)現(xiàn)許可流程再造和“兩件事一次辦”，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局自即日起對(duì)同步申請(qǐng)新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)及申請(qǐng)國產(chǎn)保健食品備案兩個(gè)事項(xiàng)，簡(jiǎn)化審批程序，減少辦理時(shí)限。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

    一、適用范圍

 

    對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)及國產(chǎn)保健食品備案兩個(gè)事項(xiàng)，簡(jiǎn)化審批程序，同步申請(qǐng)、一次辦理。對(duì)符合下列條件申請(qǐng)人，可以“擬備案品種”同時(shí)申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可和國產(chǎn)保健食品備案。

 

    （一）申請(qǐng)新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)。以“擬備案品種”申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，遵守國家產(chǎn)業(yè)政策，已取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格，符合保健食品生產(chǎn)許可條件。

 

    （二）申請(qǐng)國產(chǎn)保健食品備案。申請(qǐng)新開辦企業(yè)生產(chǎn)的“擬備案品種”屬于國產(chǎn)保健食品備案品種范圍。

 

    申請(qǐng)人不符合上述條件的，不適用本通知的有關(guān)規(guī)定。

 

    二、法律依據(jù)

 

    《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等。

 

    三、辦理機(jī)構(gòu)

 

    上述申請(qǐng)事項(xiàng)受理機(jī)構(gòu)為市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局受理后進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批程序、減少辦理時(shí)限，開展技術(shù)審查與行政審批，備案材料符合要求并通過生產(chǎn)許可審查的，核發(fā)標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的《食品生產(chǎn)許可證》，并載明備案產(chǎn)品信息，同時(shí)向申請(qǐng)人發(fā)放保健食品備案號(hào)和《國產(chǎn)保健食品備案憑證》。

 

    四、辦理程序

 

    （一）受理

 

    1．保健食品生產(chǎn)許可。申請(qǐng)人通過本市“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)—“食品生產(chǎn)許可證核發(fā)（特殊食品）”欄目，向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)的許可申請(qǐng)。申請(qǐng)生產(chǎn)的保健食品品種屬于國產(chǎn)保健食品備案品種但尚未取得備案憑證的，可以“擬備案品種”申請(qǐng)獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局受理后，發(fā)出《上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可受理通知書》。

 

    2．國產(chǎn)保健食品備案。申請(qǐng)人以“擬備案品種”提交保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)后，可以同步登錄“保健食品備案管理信息系統(tǒng)”（http://bjba.zybh.org.cn:18000/），辦理“擬備案品種”的保健食品備案。申請(qǐng)人可在“食品生產(chǎn)許可證”欄目提交《上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可受理通知書》掃描件（免于提交載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件），獲取登錄賬號(hào)。

 

    申請(qǐng)人通過登錄賬號(hào)登錄“保健食品備案管理信息系統(tǒng)”后，按照要求提交國產(chǎn)保健食品備案相關(guān)材料，其中在“備案人主體登記證明文件”欄目提供《營業(yè)執(zhí)照》和《上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可受理通知書》掃描件。

 

    （二）審批

 

    1．市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在10個(gè)工作日內(nèi)完成保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查（包括書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查）和行政審批，對(duì)通過生產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人，作出準(zhǔn)予保健食品生產(chǎn)許可的決定。

 

    2．市市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)人提交的國產(chǎn)保健食品備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案。

 

    （三）制證

 

    1．市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)，核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，同時(shí)向申請(qǐng)人發(fā)放保健食品備案號(hào)和《國產(chǎn)保健食品備案憑證》。對(duì)已獲得《國產(chǎn)保健食品備案憑證》的“擬備案產(chǎn)品”，在《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》載明已備案保健食品品種信息。

 

    2．市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)人符合保健食品生產(chǎn)許可條件，但因備案材料不符合要求未在生產(chǎn)許可辦理時(shí)限內(nèi)（10個(gè)工作日）獲得《國產(chǎn)保健食品備案憑證》的，可按食品生產(chǎn)許可管理有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，并在《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》僅載明“擬備案品種”。同時(shí)告知申請(qǐng)人在獲取《國產(chǎn)保健食品備案憑證》前不得生產(chǎn)該品種保健食品。

 

    （四）其他

 

    市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)人取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》（《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》載明“擬備案品種”）后，又按要求補(bǔ)正保健食品備案相關(guān)材料取得“擬備案品種”《國產(chǎn)保健食品備案憑證》的，按照增加保健食品生產(chǎn)品種管理規(guī)定，由企業(yè)申請(qǐng)辦理保健食品生產(chǎn)許可變更。市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)通過生產(chǎn)許可變更審查的申請(qǐng)人，作出準(zhǔn)予保健食品生產(chǎn)許可變更的決定，在其《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》載明已備案保健食品品種信息。

 

    五、監(jiān)管措施

 

    相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，依法查處相關(guān)違法違規(guī)行為。

 

    （一）加強(qiáng)證后監(jiān)管。應(yīng)當(dāng)在許可后3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。將企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制、實(shí)施食品安全信息追溯管理、開展食品安全自查和報(bào)告等要求作為重點(diǎn)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

 

    （二）加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。將企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性和產(chǎn)品質(zhì)量安全情況等作為重點(diǎn)，納入風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，組織開展“雙隨機(jī)、一公開”檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

 

    （三）加強(qiáng)信用監(jiān)管。將企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營、提供虛假備案材料等信息記入企業(yè)食品安全信用檔案，依法向社會(huì)公布，對(duì)失信企業(yè)開展聯(lián)合懲戒。

 

    上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

 

    2020年1月10日

 

    附件：

 

       上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于簡(jiǎn)化新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)審批程序的通知.pdf