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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第284號|批準(zhǔn)國產(chǎn)新獸藥 (農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第284號)

核心提示：根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)西南大學(xué)等6家單位申報的孟布酮等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，并發(fā)布孟布酮每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRLs）（試行）、孟布酮殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)西南大學(xué)等6家單位申報的孟布酮等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，并發(fā)布孟布酮每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRLs）（試行）、孟布酮殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的甘膽口服液變更注冊，發(fā)布修訂后的甘膽口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，新增靶動物牛監(jiān)測期3年。

特此公告。

附件：

1.新獸藥注冊目錄

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.說明書和標(biāo)簽

4.孟布酮每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRLs）（試行）

5.孟布酮殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2020年3月23日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監(jiān)測期	備注
孟布酮	西南大學(xué)、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司	二類	（2020）新獸藥證字9號	4年	注冊
孟布酮粉	西南大學(xué)、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、成都新亨藥業(yè)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司	二類	（2020）新獸藥證字10號	4年	注冊
孟布酮注射液	西南大學(xué)、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、成都新亨藥業(yè)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司	二類	（2020）新獸藥證字11號	4年	注冊
甘膽口服液	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司	三類	（2006）新獸藥證字74號	新增靶動物牛監(jiān)測期3年	變更注冊：增加靶動物牛