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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第327號(hào)|批準(zhǔn)新獸藥 (農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第327號(hào))

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-08-28  來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
核心提示:根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)南京農(nóng)業(yè)大學(xué)等29家單位申報(bào)的藿蜂散等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,并發(fā)布酮洛芬等2種獸藥產(chǎn)品每日允許攝入量和最高殘留限量(試行)及殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行。
    根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)南京農(nóng)業(yè)大學(xué)等29家單位申報(bào)的藿蜂散等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,并發(fā)布酮洛芬等2種獸藥產(chǎn)品每日允許攝入量和最高殘留限量(試行)及殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
    批準(zhǔn)江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限公司等3家單位申報(bào)的注射用黃芩等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,原我部發(fā)布的本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
    特此公告。
 
    附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄
 
    2.獸藥變更注冊(cè)目錄
 
    3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
    4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
 
    5.酮洛芬每日允許攝入量和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)(試行)及殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行)
 
    6.羥氯扎胺每日允許攝入量和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)(試行)及殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行)
 
    農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
    2020年8月26日
 
    附件1
 
    新獸藥注冊(cè)目錄 
 

新獸藥名稱(chēng) 

研制單位 

類(lèi)別 

新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) 

監(jiān)測(cè)期 

備注 

藿蜂散 

南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東百力和生物藥業(yè)有限公司、芮城綠曼生物藥業(yè)有限公司、青島創(chuàng)生藥業(yè)有限公司、 

山西農(nóng)業(yè)大學(xué) 

三類(lèi) 

(2020) 

新獸藥證字36號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

土苓茅根顆粒 

青島動(dòng)保國(guó)家工程技術(shù)研究中心有限公司、石家莊江山動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山東欣慧瑞生物科技有限公司、廣東海納川生物科技股份有限公司、山東省獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)所、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、成都新精華藥業(yè)有限公司、石家莊市金元康牧藥業(yè)有限公司、青島信諾邦生物科技有限公司、江西邦誠(chéng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司 

三類(lèi) 

(2020) 

新獸藥證字37號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

裸花紫珠末 

廣州格雷特生物科技有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué) 

三類(lèi) 

(2020) 

新獸藥證字38號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

酮洛芬注射液 

佛山市南海東方澳龍制藥有限公司 

五類(lèi) 

(2020) 

新獸藥證字39號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

羥氯扎胺 

中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、常州齊暉藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古齊暉化學(xué)有限公司 

  

二類(lèi) 

(2020) 

新獸藥證字40號(hào) 

4年 

注冊(cè) 

羥氯扎胺混懸液 

中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、常州齊暉藥業(yè)有限公司、 

武威牛滿(mǎn)加藥業(yè)有限責(zé)任公司、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、重慶方通動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、蘭州牧藥所生物科技研發(fā)有限責(zé)任公司、江蘇優(yōu)力維生物醫(yī)藥有限公司 

二類(lèi) 

(2020) 

新獸藥證字41號(hào) 

4年 

注冊(cè) 

美洛昔康咀嚼片 

浙江海正動(dòng)物保健品有限公司 

五類(lèi) 

(2020) 

新獸藥證字42號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

 
    附件2
 
    獸藥變更注冊(cè)目錄
 

獸藥名稱(chēng) 

研制單位 

變更事項(xiàng) 

注射用黃芩 

江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江西中成中藥原料有限公司 

增加“每支裝1g”規(guī)格,修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 

D-氯前列醇鈉注射液 

寧波第二激素廠 

增加10ml∶0.3mg獸藥含量規(guī)格,修改注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 

 
    附件:
 
 
 











 
 
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