各相關企業：
根據《化妝品監督管理條例》第三十四條、第六十二條等有關條款規定，為加強新條例下我省化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的質量安全主體責任意識，推進我省化妝品注冊人、備案人以及受托生產企業建立化妝品生產質量管理體系，并按照化妝品生產質量管理規范要求持續有效運行，我局擬組織相關企業開展質量管理體系自查工作，現就有關事項通知如下：
一、質量體系運行自查內容
（一）年度內對本單位人員開展化妝品法律、法規、規章、標準等知識培訓和管理的情況。
1、對質量安全負責人進行培訓和履職的評價情況。
2、對生產崗位操作人員、檢驗人員是否具備相應的知識和實際操作技能的培訓、考核、檢查的情況。
3、對直接從事化妝品生產的人員實行健康管理，每年進行健康檢查，取得健康證明后方可從事化妝品生產活動。
（二）年度內化妝品生產活動的基本情況。
1、全年化妝品產品生產的品種和數量，全年未生產的化妝品品種情況。
2、是否存在生產條件發生變化，不再符合化妝品質量管理體系要求的情況。
3、是否存在化妝品產品連續停產一年以上且無同類產品在產的情況。
（三）年度內進行采購管理和對供應商審核的情況。
1、對供應商遴選審核、評價情況，采購記錄是否真實、準確、完整，并符合可追溯的情況。
2、是否改變采購供應，是否按照規定進行主要原料及直接接觸化妝品的包裝材料變更的驗證確認，以確保采購產品符合法定要求。
（四）年度內進行生產質量控制的情況。
1、企業是否在經許可的生產場地進行生產，按照規定的生產工藝組織生產并進行控制，確保生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的正常運行，保證進行維護并記錄。
2、化妝品注冊人、備案人以及受托生產企業是否按照經注冊或者備案資料載明的技術要求組織生產，化妝品上市銷售前是否出廠檢驗并附有合格證明或者合格標記。按規定保持生產記錄并可追溯。
3、委托生產化妝品的注冊人、備案人是否對受托生產企業的生產條件、技術水平和質量管理能力是否進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監督。
4、委托生產化妝品的注冊人、備案人是否簽訂委托生產合同，明確委托事項、委托期限、質量協議及雙方的權利、義務和違約責任。
（五）生產運行情況。生產運行情況分為：在產、擬停產、停產、擬恢復生產；在產應包括：在產的范圍、品種、批次、數量及銷售數量；擬停產、停產應包括：擬停產、停產具體原因， 擬停產、停產時間，是否向省藥品監督管理局報備；擬恢復生產應包括：擬恢復生產時間、在恢復生產前企業應進行一次全面自查，并提交自查報告和生產評估報告寄送至省藥品監督管理局。
（六）其他情況。企業自查過程中發現與產品質量相關情形。
二、方法步驟
化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當在每年末，按照《化妝品生產許可檢查要點》，編制年度質量管理體系自查報告及整改報告，并逐項認真填寫《化妝品生產質量管理規范自查報告》（附件 1）、《生產運行情況表》（附件 2），自查結束后，將自查報告、整改報告及附件1、附件2電子版報告傳報至指定郵箱，書面報告經法定代表人或企業負責人簽名并加蓋公章后，郵寄至省級藥品監督管理部門，報告的最后期限為每年12月15日。自查發現的不符合要求的缺陷項目要及時進行整改。
三、工作要求
（一）切實履行主體責任。化妝品注冊人、備案人、生產企業要高度重視年度自查工作，切實履行質量安全主體責任，深入排查風險隱患，認真開展質量安全風險評估。對于發現的薄弱環節和管理漏洞，要采取有效措施及時予以糾正。對于發現的重大風險隱患應立即采取控制措施，及時報告省藥品監督管理局。
（二）確保自查工作取得實效。省藥品監督管理局將根據企業自查情況，作為年度質量信用評定的依據之一，實施跟蹤檢查或飛行檢查，對不認真開展自查，存在虛報、瞞報、謊報行為的企業，列入重點監管對象，加大監督檢查和抽檢力度，在監督檢查中發現存在違法違規生產行為， 將嚴厲查處并依法公開相關信息。
（三）對注冊人、備案人、受托生產企業質量管理體系自查報告中發現存在有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以對注冊人、備案人或者受托生產企業負責人進行責任約談：
1、生產存在嚴重安全隱患的；
2、產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
3、信用等級評定為不良信用企業的；
4、藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
（四）化妝品注冊人、備案人、受托企業未按規定向藥品監督管理部門提交質量管理規范自查報告的，按照《化妝品監督管理條例》第六十二條的規定處罰。
（五）聯系方式
地址：山西省太原市小店區龍城大街85號，山西省藥品監督管理局化妝品監管處，郵編：030031
電 話：0351-8383551
郵 箱：sxjhzp@126.com
山西省藥品監督管理局辦公室
2021年4月15日
（主動公開）
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