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食品伙伴網訊 2025年10月份新批準特醫食品2款，均為蛋白質組件；擬納入優先審評審批程序的特醫食品3款，分別為防反流配方、高能量密度全營養配方和糖尿病全營養配方。截至2025年10月31日，特醫食品獲批總量共計279款，排除其中已注銷產品，目前有效產品266款。本月將繼續從納入優先審評審批產品、歷年批準情況、產品類別等多個維度出發，對整體注冊情況進行分析。（特別提示：本文數據來自于國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺，統計截止時間為2025年10月31日，僅供參考）
01
優先審評首次納入防反流配方及高能量密度配方，源于新版國家標準類別擴容
2025年10月，食品審評中心發布了第7號擬納入優先審評審批程序特醫食品注冊申請的公示，涉及防反流配方和高能量密度全營養配方兩款產品。這也是該兩類產品首次進入優先審評審批通道。
主要原因在于，此前的GB 25596-2010和GB 29922-2013標準中并無相應類別。隨著2025版GB 25596和GB 29922修訂發布，新增了包括這兩類在內的多個產品類別及技術要求。企業迅速遞交注冊申請，正體現出優先審評審批程序對企業創新研發的激勵作用。
除了這兩種配方以外，此次標準新增的其他類別中，只要屬于臨床急需且此前未批準過的新類型產品，均能申請適用優先審評程序。企業可抓住這一“產品空白”契機，加快對應類別的產品研發，快速搭上優先審評的快車道。
表1 GB 25596-2025、GB29922-2025新增的產品類別
| 產品類別 | GB 25596-2025、GB 29922-2025新增的產品類別 |
| 特醫嬰配 | 中鏈脂肪組件、蛋白質組件、高能量配方、脂肪代謝異常配方、防反流配方、生酮配方 |
| 全營養配方食品 | 部分營養調整型全營養配方食品——乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、高脂肪低碳水化合物全營養配方食品、高蛋白質全營養配方食品、高能量密度全營養配方食品 |
| 非全營養配方食品 | 膳食纖維組件、術前碳水化合物配方、特定疾病非全營養配方、其他 |
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GB 29922-2013中蛋白質（氨基酸）組件調整為蛋白質組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件、代謝障礙氨基酸（或肽）組件
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| 特定全營養配方食品 | 其他 |
除了2025年第7號公告所涉及的2款產品之外，第8號公告中還公示了1款糖尿病全營養配方。因此，在2025年擬被納入優先審評審批程序的特醫食品包括氨基酸代謝障礙配方（7個）、糖尿病全營養配方（3個）、高能量配方食品（1個）、防反流配方（1個）以及高能量密度全營養配方（1個）。產品類別雖集中于氨基酸代謝障礙配方，但也在不斷豐富。
表2 2025年擬納入優先審評審批程序的特醫食品
02
注冊總量穩步提升，國產化進程加速
首款產品于2017年獲批，2017年至2022年期間，每年獲批產品數量均不超過30款。自2023年起，產品獲批數量大幅增長，2025年獲批產品數量現已達48款。
發展初期（2017~2019年）獲批產品以進口的為主，2019年以后國產品牌慢慢趕了上來，2020年以后國產產品逐漸成為獲批主流。
圖1 各年度特醫食品獲批情況統計
279款產品的注銷、延續情況：
已注銷產品有13款，有效產品266款；
已完成延續注冊的產品有43款。特醫食品注冊證書有效期為5年，2024年及此前證書到期的產品，除1款2017年批準的產品外，其余均已完成延續注冊或注銷注冊。2025年證書到期的產品（14款），目前延續注冊進度約85%。
圖2 特醫食品延續注冊情況
03
產品結構日趨完善，以全營養、非全營養為主
2025年10月，新增2款蛋白質組件，與9月相比，獲批產品的結構基本保持不變。累計獲批的279款產品類別類型：
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產品類別
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產品類型
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產品數量
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合計
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特殊醫學用途嬰兒配方食品
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早產/低出生體重嬰兒配方
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23
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67
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無乳糖配方
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15
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乳蛋白部分水解配方
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13
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母乳營養補充劑
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7
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乳蛋白深度水解配方
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3
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氨基酸代謝障礙配方
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3
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氨基酸配方
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2
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低乳糖配方
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1
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全營養配方食品
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全營養配方食品
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94
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94
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非全營養配方食品
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蛋白質（氨基酸）組件
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41
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117
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電解質配方
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32
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碳水化合物組件
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28
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流質配方
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7
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增稠組件
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5
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苯丙酮尿癥
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2
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脂肪（脂肪酸）組件
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2
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特定全營養配方食品
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腫瘤全營養配方食品
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1
|
1
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（1）產品大類分布
全營養配方食品共94款，占總數（279款）的34%，是市場絕對主力；
非全營養配方食品共117款，占比42%，覆蓋7個產品類型；
特殊醫學用途嬰兒配方食品共67款，占比24%；
特定全營養配方食品僅1款，占比0.4%，屬于稀缺類別。
（2）細分產品類型分析
嬰兒特醫食品（67款）：
早產/低出生體重嬰兒配方（23款）是該領域重點，占特醫嬰配品類34%；
無乳糖和乳蛋白部分水解配方分別有15款和13款，主要解決嬰兒消化過敏問題；
3款罕見病類產品中，有2款國產配方產品（特愛本佳和特愛丙佳）于2025年首次獲批。
非全營養配方食品（117款）：
蛋白質組件（41款）、電解質配方（32款）、碳水化合物組件（28款）合計占非全營養配方食品的86%，是市場主流；
罕見病配方2款，均為苯丙酮尿癥配方，分別適用于1-10歲和10歲以上罕見病患者。
04
企業競爭格局：跨國深耕特醫嬰配，國產聚焦非特醫嬰
2025年10月獲批的2款蛋白質組件分別來自于香港美亞特醫和浙江益元素，這是兩家企業的第3款和第4款獲批產品。頭部企業競爭格局與9月份保持一致。
（1）企業獲批的產品數量
獲批產品數量排名前三的企業：雀巢（16款）、吉林麥孚（15款）、冬澤特醫（14款）。
圖3 獲批產品數量5個以上的企業統計
（2）企業獲批的產品類型
特醫嬰配：雀巢的特醫嬰配產品類型最為豐富，有6種；圣元（圣桐）和紐迪希亞各有5種，愛優諾有4種。
非特醫嬰配：冬澤特醫和吉林麥孚的非特醫嬰配產品類型最豐富，各有6種；山東若堯、君悅營養和艾圣科技各5種；鯤魚健康、正大豐海、恒益健康和海正蘇立康各有4種。
綜合產品類型：雀巢、紐迪希亞、愛優諾和圣元（圣桐）的產品覆蓋特醫嬰配與非特醫嬰配領域，而吉林麥孚和冬澤特醫的產品全部為非特醫嬰配。
圖4 產品類型數量排名前三的企業統計
從產品數量與類型綜合來看，以雀巢和紐迪希亞為代表的跨國企業憑借其在特醫嬰配領域的全面布局和跨類別產品線占據領先地位；而以吉林麥孚、冬澤特醫為代表的國內企業，則通過聚焦非特醫嬰配領域并實現產品類型的多樣化，不斷提升市場競爭力。
05
產地統計：進口來源覆蓋十國（地區），國產分布集中于蘇魯浙三省
2025年10月獲批的2款產品，分別來自于中國香港和浙江。產地覆蓋范圍與9月份一致，進口和國產產品數量各+1，進口產品總數達38款，國產產品總數達241款。
（1）進口產品
38款進口產品來自雀巢、雅培、紐迪希亞、美贊臣、每日乳業、惠氏和美亞特醫，產地覆蓋10個國家（地區）：荷蘭10款，英國、德國、新加坡、瑞士各4款，西班牙、美國、中國香港各3款，韓國2款，愛爾蘭1款。
圖5 獲批產品所屬國家（地區）情況統計
（2）國產產品
截至當前，241款國產產品來源于72家生產工廠，企業分布覆蓋全國21個省份，產業地理分布廣泛但集中度極高。其中，江蘇、山東、浙江三省在產品和工廠數量上顯著領先，這三個省份獲批產品123款，占全國總量44%：
江蘇省：67款產品（占國產總量約28%），來源于13家工廠，穩居全國第一，展現出絕對的產業優勢。
山東省：35款產品，來源于9家工廠。
浙江省：21款產品，來源于7家工廠。
圖6 各省份獲批產品情況統計
06
產品劑型共計3種，以粉劑為主
在所有獲批的279款產品中，粉狀產品204款，占比約73%，液態產品74款，占比約27%，還有1款顆粒狀產品。
圖7 獲批產品劑型情況統計
07
結語
截至2025年10月31日，我國已獲批特醫食品總數達279款，標志著行業已進入高速、規范發展的新階段。食品伙伴網將持續關注審批動態，及時分享最新行業信息。食品伙伴網深耕特殊醫學用途配方食品注冊服務多年，專注于為企業提供特醫食品的全流程解決方案。若企業有研發、注冊申報或合規方面的疑問，歡迎隨時與我們聯系。
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