各區(qū)縣（功能區(qū)）市場監(jiān)管局（部、辦）：

現(xiàn)將《濟南市對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹落實。

濟南市市場監(jiān)督管理局

2022年３月３日

(此件主動公開)

濟南市對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點方案

為規(guī)范對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點工作，確保食品安全，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作的通知》（國衛(wèi)食品函〔2019〕311號）、市場監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于山東省開展鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點的復(fù)函》（市監(jiān)特食函〔2022〕194號）、《山東省對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點方案》（魯市監(jiān)食生函〔2022〕38號）要求，制定本方案。

一、試點內(nèi)容

（一）試點物質(zhì)。對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點，原料要求詳見附件1。對鐵皮石斛、靈芝應(yīng)當嚴格按照傳統(tǒng)方式和食用習慣進行生產(chǎn)加工。傳統(tǒng)方式通常指僅對鐵皮石斛、靈芝進行粉碎、切片、壓榨、炒制、水煮、酒泡等，不包括溶劑超臨界萃取、微膠囊技術(shù)等現(xiàn)代食品加工技術(shù)。對以非傳統(tǒng)方式生產(chǎn)鐵皮石斛、靈芝提取物等產(chǎn)品的企業(yè)，或者以鐵皮石斛、靈芝提取物為原料生產(chǎn)食品的企業(yè)，不納入試點范圍。作為保健食品原料使用時，應(yīng)當按照保健食品有關(guān)規(guī)定管理。

（二）試點時限。本次試點期限自市場監(jiān)管總局核定之日起1年（至2023年2月7日結(jié)束）。

（三）試點食品類別。試點期間，試點企業(yè)可以鐵皮石斛、靈芝為原料生產(chǎn)茶葉及相關(guān)制品、飲料、酒類、方便食品等4類食品。

（四）試點生產(chǎn)企業(yè)范圍。全市已取得上述4類食品的食品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)。未取得相應(yīng)類別食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，應(yīng)向行政審批服務(wù)部門申請取得食品生產(chǎn)許可后（不得以含鐵皮石斛、靈芝為原料的食品申請許可），方可申請試點。

（五）銷售方式和經(jīng)營范圍。試點期間，試點企業(yè)生產(chǎn)的上述4類試點食品，按普通食品進行銷售管理，可通過線下實體店、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營兩種方式進行銷售，經(jīng)營范圍不限于山東省內(nèi)。試點結(jié)束后，試點企業(yè)應(yīng)當立即停止試點食品的生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

二、試點生產(chǎn)企業(yè)申報條件

（一）試點企業(yè)應(yīng)具有鐵皮石斛或靈芝種植基地，采取基地直采方式獲得原料，從種植源頭控制鐵皮石斛或靈芝原料風險。不具有種植基地的企業(yè)，應(yīng)從種植基地采購鐵皮石斛或靈芝，并定期進行供應(yīng)商評估審核，對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、鐵皮石斛或靈芝原料質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核，以確保購進的原輔料符合國家法律法規(guī)、標準的質(zhì)量安全要求。

（二）鐵皮石斛試點企業(yè)應(yīng)具備水分、灰分、鉛、咪鮮胺、多糖、甘露糖、浸出物指標的自主檢測能力。

（三）靈芝試點企業(yè)應(yīng)具備灰分、鉛、砷、汞、六六六、滴滴涕、多糖、三萜指標的自主檢測能力。

（四）試點企業(yè)應(yīng)建立完善的食品安全追溯體系，確保生產(chǎn)經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯。

（五）試點企業(yè)應(yīng)制定試點食品的食品安全企業(yè)標準（產(chǎn)品分類/名稱以《GB2760-2014 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》中《附錄E食品分類系統(tǒng)》為準），食品安全企業(yè)標準嚴于食品安全國家標準或者地方標準的，報省級衛(wèi)生健康部門備案并公開。

（六）試點食品標簽應(yīng)嚴格執(zhí)行食品安全法律法規(guī)、食品安全標準要求，還應(yīng)當按照附件1要求，標注原料名稱、不適宜人群、添加量（以干品計）、每日食用限量等內(nèi)容。

（七）試點企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點，充分利用危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP體系）原理，全面排查風險，分析風險根源，列出清單、制定防控措施。

（八）試生產(chǎn)食品應(yīng)送有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢測并提供合格檢驗報告。

（九）試點企業(yè)近三年內(nèi)未因食品安全等問題受到行政處罰。

（十）試點企業(yè)應(yīng)嚴格按照法律法規(guī)、食品安全標準及本方案的要求開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。

三、試點生產(chǎn)企業(yè)申報材料

申報試點生產(chǎn)企業(yè)需提供以下材料：

（一）按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點生產(chǎn)申請書；

（二）食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

（三）試點食品的食品安全企業(yè)標準復(fù)印件；

（四）試點食品的配料表；

（五）試點食品生產(chǎn)工藝流程圖；

（六）試點食品工藝設(shè)備布局圖；

（七）試點食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單；

（八）試點食品主要檢驗檢測設(shè)施清單；

（九）試點食品標簽；

（十）風險防控控制措施；

（十一）試制食品檢驗報告。

上述材料一式兩份，加蓋公章。

四、試點生產(chǎn)企業(yè)申報程序

（一）企業(yè)申報。擬參與試點的企業(yè)，應(yīng)向濟南市市場監(jiān)督管理局提出試點申請。（地址：濟南市龍奧北路1311號，10F28房間，食品生產(chǎn)安全監(jiān)督管理處，電話：0531－66603671）

（二）申請受理。濟南市市場監(jiān)督管理局收到企業(yè)試點申請后，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請類別超出試點范圍的，應(yīng)當即時告知申請人不予受理；

2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期；

3．申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在3個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。當場告知的，應(yīng)當將申請材料退回申請人；在3個工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應(yīng)當受理試點申請。

（三）合規(guī)性審核。濟南市市場監(jiān)督管理局負責組織合規(guī)性審查，組成試點審查小組，人員應(yīng)包括食品安全監(jiān)管人員和專業(yè)技術(shù)人員，審查人員不得少于2人。審查人員應(yīng)當出示有效證件，填寫現(xiàn)場審查表，制作現(xiàn)場審查記錄和審查報告，經(jīng)申請人核對無誤后，由審查人員和申請人在審查記錄和審查報告上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，審查人員應(yīng)當注明情況。審查人員應(yīng)當自接受現(xiàn)場審查任務(wù)之日起5個工作日內(nèi)，完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場審查。

（四）決定。濟南市市場監(jiān)督管理局自受理申請之日起10個工作日內(nèi)作出是否準予試點的決定，通報濟南市衛(wèi)生健康部門，并在門戶網(wǎng)站公告。對不符合要求的企業(yè)不予試點，出具不同意試點通知書（詳見附件2）。

五、試點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營要求

（一）執(zhí)行標準要求。試點企業(yè)應(yīng)嚴格按照備案的企業(yè)標準生產(chǎn)含鐵皮石斛或靈芝的食品。

（二）原料進貨查驗要求。試點企業(yè)應(yīng)當批批查驗鐵皮石斛或靈芝原料的供貨商資質(zhì)、對應(yīng)批次的合格檢驗報告。檢驗報告應(yīng)包括附件1規(guī)定項目，確保購進的原料符合國家法律法規(guī)、標準的質(zhì)量安全要求。無檢驗報告的，試點企業(yè)應(yīng)當按附件1對原料進行檢驗，經(jīng)檢驗合格后方可使用。

（三）食品安全追溯體系應(yīng)符合以下要求：

1．應(yīng)建立食品安全追溯制度，明確追溯要求、追溯內(nèi)容、追溯時限及工作要求等內(nèi)容；

2．參照山東省市場監(jiān)督管理局《保健食品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄通用管理規(guī)范》建立以鐵皮石斛、靈芝為原料食品的批記錄，全過程記錄所有批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息；

3.追溯記錄保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月，沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年；

4．鼓勵企業(yè)采用信息化方式進行食品安全追溯。

（四）標簽標識要求。在試點食品包裝上，試點企業(yè)應(yīng)采取適當形式使“不適宜人群”“每日食用限量”的標示更加醒目；當包裝物或包裝容器最大表面面積大于35cm?時，“不適宜人群”“每日食用限量”相關(guān)內(nèi)容的字符高度不得小于3mm。標簽、說明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得聲稱具有保健功能。

（五）試點食品出廠檢驗要求。試點期間，試點企業(yè)應(yīng)當嚴格按照試點食品對應(yīng)的食品安全國家標準和企業(yè)標準規(guī)定的有關(guān)指標，逐批檢驗合格后方可出廠。

（六）其他要求。試點企業(yè)應(yīng)嚴格按照食品安全法律法規(guī)、食品安全標準有關(guān)規(guī)定，開展試點食品的生產(chǎn)經(jīng)營。同時，按衛(wèi)生健康部門要求做好試點物質(zhì)食品風險監(jiān)測工作。試點結(jié)束后，應(yīng)提交試生產(chǎn)報告。

六、監(jiān)管工作要求

（一）加強試點企業(yè)審核。試點審查小組要確保納入試點的企業(yè)具備較強的食品安全保障能力，確保試點食品的安全。對達不到試點要求的企業(yè)，不得納入試點。市市場監(jiān)督管理局食品生產(chǎn)安全監(jiān)管處要妥善保存審核檔案，建立試點企業(yè)和試點食品臺賬，并將臺賬報告省局食品生產(chǎn)處。

（二）督促生產(chǎn)企業(yè)嚴格落實主體責任。加強原料管理，嚴格鐵皮石斛、靈芝原料進貨查驗制度，不符合原料標準要求不得使用。加強生產(chǎn)過程管理，落實生產(chǎn)過程記錄，投料過程應(yīng)記錄鐵皮石斛或靈芝添加量。嚴格出廠檢驗管理，對照執(zhí)行標準，批批檢驗合格后出廠。加強追溯體系管理，確保試點食品追溯信息真實、完整，全程可追溯。試點企業(yè)應(yīng)嚴格落實食品安全自查制度，及時排查風險隱患，并制定有針對性的整改措施，排除食品安全風險。

（三）實施最嚴格監(jiān)管。各區(qū)縣市場監(jiān)督管理部門要把試點企業(yè)作為監(jiān)督檢查重點，提高試點企業(yè)風險等級，加密檢查頻次。試點期間，市局至少對轄區(qū)試點企業(yè)開展一次全面監(jiān)督檢查；區(qū)縣局在完成日常監(jiān)督檢查覆蓋的基礎(chǔ)上，要對試點企業(yè)開展重點檢查。發(fā)現(xiàn)以下情形的，應(yīng)取消試點資格：

1．超出試點類別生產(chǎn)含鐵皮石斛、靈芝食品的；

2．試點生產(chǎn)食品經(jīng)監(jiān)督抽檢檢驗不合格的；

3．因食品安全問題受到行政處罰的；

4．試點生產(chǎn)食品的標簽存在虛假、夸大、涉及疾病預(yù)防、治療及保健功能的；

5．試點企業(yè)存在虛假編造批生產(chǎn)記錄，或者批生產(chǎn)記錄中未對配料（投料）、內(nèi)包裝、銷售等關(guān)鍵信息進行記錄的；

6．未對試點食品原料、成品進行檢驗的。

（四）加強監(jiān)督抽檢。試點企業(yè)應(yīng)納入市本級監(jiān)督抽檢重點，每季度對試點企業(yè)開展全覆蓋抽檢，試點期間對試點企業(yè)全部試點食品實施全覆蓋抽檢，檢驗項目為試點食品對應(yīng)的食品安全國家標準和企業(yè)標準規(guī)定的有關(guān)指標。

（五）實施最嚴厲處罰。各區(qū)縣局要嚴格按照“四個最嚴”要求，對違反食品安全法律法規(guī)、食品安全標準的試點企業(yè)，實施最嚴厲處罰，依法處罰到人。涉嫌犯罪的及時移送公安機關(guān)。

附件：

   1．鐵皮石斛、靈芝原料要求

2．關(guān)于同意/不同意對鐵皮石斛（或靈芝）開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點的通知

   3：按照傳統(tǒng)即是食品又是中藥材物質(zhì)試點生產(chǎn)申請書.docx