各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市藥監(jiān)局各處室，各分局：

《北京市藥品監(jiān)督管理局告知承諾審批事項(xiàng)管理規(guī)定（試行）》已于2022年3月14日經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局2022年第5次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2022年3月15日

北京市藥品監(jiān)督管理局告知承諾審批事項(xiàng)管理規(guī)定（試行）

第一章總則

第一條為深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化行政許可程序，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，依據(jù)《行政許可法》《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》《北京市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》《北京市政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾審批管理辦法》及藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管領(lǐng)域法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合工作實(shí)際制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定是我市藥品領(lǐng)域相關(guān)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)施告知承諾審批后的檢查和處置、信用監(jiān)管及懲戒等程序性規(guī)定。

第三條實(shí)施告知承諾制審批應(yīng)遵循依法登記、自主申報(bào)、信用承諾、信息共享、便捷高效的原則。

各類(lèi)市場(chǎng)主體應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章，遵守社會(huì)公德和商業(yè)道德，誠(chéng)實(shí)守信，積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，共同推進(jìn)營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升。

第四條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）統(tǒng)一規(guī)定實(shí)施告知承諾審批的政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)，并向社會(huì)進(jìn)行公告。

第五條 市藥監(jiān)局應(yīng)依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章及監(jiān)督管理要求，制定告知承諾制審批的辦理?xiàng)l件、標(biāo)準(zhǔn)、流程、格式文本等內(nèi)容，并向社會(huì)公布，為申請(qǐng)人查詢和獲取有關(guān)信息和文本提供便利。

第六條 申請(qǐng)人在申請(qǐng)辦理許可時(shí)，應(yīng)按照要求以書(shū)面或電子文本形式提交加蓋（電子）公章的告知承諾書(shū)和相關(guān)申請(qǐng)文件，承諾符合相關(guān)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的辦理?xiàng)l件、標(biāo)準(zhǔn)、要求，承諾愿意承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任，并按照監(jiān)管部門(mén)的要求對(duì)違法違規(guī)及不規(guī)范的行為予以糾正。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交申請(qǐng)文件、材料的真實(shí)性、完整性、合法性及有效性負(fù)責(zé)。

第二章 檢查和處置

第七條審批業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)牽頭組織開(kāi)展履諾檢查及處置工作。

監(jiān)管業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)指導(dǎo)檢查工作。并可視監(jiān)管需要，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件等，會(huì)同審批業(yè)務(wù)處室就具體政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)施告知承諾后的檢查及處置工作細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)、條件、檢查要求、程序及履諾檢查期限等規(guī)定。

第八條市級(jí)審批事項(xiàng)由審批業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)分派告知承諾審批后的履諾檢查任務(wù)，依據(jù)監(jiān)管事權(quán)由藥監(jiān)分局開(kāi)展相關(guān)主體的履諾檢查及處置工作。

第九條藥監(jiān)分局等檢查部門(mén)一般應(yīng)當(dāng)在決定作出后3個(gè)月內(nèi)對(duì)相關(guān)主體的履諾情況開(kāi)展檢查。

第十條藥監(jiān)分局應(yīng)將檢查結(jié)果及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局審批業(yè)務(wù)處室及相關(guān)監(jiān)管業(yè)務(wù)處室。

第十一條經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)被許可人未履行承諾的，責(zé)令限期整改，整改期限根據(jù)實(shí)際情況確定，一般不超過(guò)2個(gè)月；逾期未予整改，或整改后仍未達(dá)到許可條件或者標(biāo)準(zhǔn)的，屬于不符合法定條件或者標(biāo)準(zhǔn)的情形，應(yīng)撤銷(xiāo)許可決定，并將有關(guān)情況納入本市信用信息平臺(tái)；作出虛假承諾的，直接撤銷(xiāo)決定，按照未取得決定擅自從事相關(guān)活動(dòng)追究相應(yīng)法律責(zé)任，并將有關(guān)情況納入本市信用信息平臺(tái)。

第十二條相關(guān)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的日常監(jiān)管工作計(jì)劃，由市藥監(jiān)局另行制定。

第三章 撤銷(xiāo)許可程序

第十三條市藥監(jiān)局作為許可部門(mén)的，藥監(jiān)分局發(fā)現(xiàn)相關(guān)行政許可決定涉嫌存在應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)許可情形的，自發(fā)現(xiàn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)提出撤銷(xiāo)許可的建議，并報(bào)告審批業(yè)務(wù)處室及相關(guān)監(jiān)管業(yè)務(wù)處室。

經(jīng)審批業(yè)務(wù)處室商監(jiān)管業(yè)務(wù)處室綜合判定同意該撤銷(xiāo)建議，并報(bào)經(jīng)市藥監(jiān)局分管局領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，由審批業(yè)務(wù)處室以市藥監(jiān)局名義作出撤銷(xiāo)決定。撤銷(xiāo)決定應(yīng)自審批業(yè)務(wù)處室收到該撤銷(xiāo)建議之日起5個(gè)工作日內(nèi)做出；不能在規(guī)定期限內(nèi)作出決定的，經(jīng)市藥監(jiān)局分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)5個(gè)工作日。

需要聽(tīng)證、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定、專家評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在前款規(guī)定的期限內(nèi)。

第十四條擬提出撤銷(xiāo)許可建議的，藥監(jiān)分局應(yīng)參照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》有關(guān)規(guī)定，按照以下程序要求進(jìn)行調(diào)查核實(shí)：

（一）作出撤銷(xiāo)行政許可決定前，檢查部門(mén)應(yīng)當(dāng)將擬撤銷(xiāo)行政許可的事實(shí)、理由和依據(jù)書(shū)面告知被許可人，并告知被許可人依法享有陳述、申辯和要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。檢查部門(mén)發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)告知該利害關(guān)系人。

（二）被許可人、利害關(guān)系人要求陳述、申辯的，檢查部門(mén)應(yīng)當(dāng)記錄。被許可人、利害關(guān)系人自被告知之日起5個(gè)工作日內(nèi)未行使陳述權(quán)、申辯權(quán)的，視為放棄此權(quán)利。

（三）被許可人、利害關(guān)系人申請(qǐng)聽(tīng)證的，檢查部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》等規(guī)定要求組織聽(tīng)證。聽(tīng)證由檢查部門(mén)的法制機(jī)構(gòu)

（或承擔(dān)法制職責(zé)的機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

第十五條市藥監(jiān)局作出撤銷(xiāo)行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)印章并注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。

第四章 信用監(jiān)管及違法懲戒

第十六條被許可人因不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)等情形，或作出虛假承諾被撤銷(xiāo)決定的，由審批業(yè)務(wù)處室將有關(guān)情況納入相關(guān)市場(chǎng)主體信用評(píng)價(jià)；并按照《北，京市政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾審批管理辦法》規(guī)定，將相關(guān)違諾失信行為信息納入北京市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)。

第十七條自作出撤銷(xiāo)行政許可決定之日起三年內(nèi)，監(jiān)管部門(mén)對(duì)違諾失信申請(qǐng)人申請(qǐng)辦理的許可事項(xiàng)，不再以告知承諾制辦理審批，對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核。

第五章附則

第十八條以市藥監(jiān)局名義作出的審批事項(xiàng)，由市藥監(jiān)局審批業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)對(duì)告知承諾后審批結(jié)果信息的公示，由藥監(jiān)分局負(fù)責(zé)對(duì)檢查結(jié)果信息的公示。以區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局名義作出的審批事項(xiàng)，由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)告知承諾后審批結(jié)果信息及檢查結(jié)果信息的公示。

第十九條有關(guān)單位及其工作人員未按照相關(guān)上位依據(jù)規(guī)定，依法履行職責(zé)或者侵犯申請(qǐng)人合法權(quán)益，有以下情形之一的，依法依規(guī)追究責(zé)任：

（一）對(duì)申請(qǐng)人不履行一次性告知責(zé)任的；

（二）在告知承諾書(shū)中擅自變更準(zhǔn)予辦理應(yīng)當(dāng)具備的條件、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求和所需材料的；

（三）未按照本辦法的規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人履行承諾的情況開(kāi)展事中事后監(jiān)管的；

（四）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人不履行承諾的行為，未及時(shí)作出處理決定的；

（五）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第二十條有關(guān)單位及其工作人員在告知承諾制度改革工作中出現(xiàn)失誤錯(cuò)誤，符合《中共北京市藥品監(jiān)督管理局黨組關(guān)于激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為落實(shí)容錯(cuò)糾錯(cuò)要求若干措施（試行）》規(guī)定的，適用該文件規(guī)定的容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制。

第二十一條 法律、法規(guī)、規(guī)章等對(duì)相關(guān)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)辦理另有規(guī)定的，應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行。

第二十二條各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局承擔(dān)的藥品領(lǐng)域相關(guān)區(qū)級(jí)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的告知承諾審批管理工作，參照本規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條市藥監(jiān)局強(qiáng)化行政許可信息系統(tǒng)建設(shè)，暢通市局政務(wù)服務(wù)中心、審批業(yè)務(wù)處室、監(jiān)管業(yè)務(wù)處室、藥監(jiān)分局及區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的信息渠道，推進(jìn)實(shí)施告知承諾審批相關(guān)主體信息及撤銷(xiāo)行政許可信息等實(shí)時(shí)共享。第二十四條本規(guī)定由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起實(shí)施。

附件：1.北京市藥品監(jiān)督管理局告知承諾審批事項(xiàng)撤銷(xiāo)許可審批表

2.北京市藥品監(jiān)督管理局（）分局告知承諾審批事項(xiàng)撤銷(xiāo)許可建議的報(bào)送函