各市（地）市場監督管理局、衛生健康委員會：

現將《黑龍江省化妝品不良反應監測哨點管理辦法（試行）》印發給你們，請遵照執行。

黑龍江省藥品監督管理局    黑龍江省衛生健康委員會

2022年3月25日

黑龍江省化妝品不良反應監測哨點管理辦法（試行）

第一章 總  則

第一條  為加強黑龍江省化妝品不良反應監測哨點工作，及時、有效控制化妝品安全風險，保障消費者健康，依據《化妝品監督管理條例》、《國家化妝品不良反應監測評價基地管理規范》（試行）、《化妝品不良反應監測管理辦法》等法規規章，制定本辦法。

第二條  在黑龍江省成立的化妝品不良反應監測哨點，適用本辦法。本辦法所稱黑龍江省化妝品不良反應監測哨點（以下簡稱監測哨點）是指由黑龍江省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）和黑龍江省衛生健康委員會（以下簡稱省衛健委）聯合認定的，具備分析、評價化妝品不良反應能力，承擔化妝品不良反應報告和監測等職責的醫療機構。

第二章 哨點認定

第三條  省藥監局根據工作需要，面向全省發布哨點建設計劃，醫療機構可根據條件自愿申請。

第四條  醫療機構申報黑龍江省化妝品不良反應監測哨點應當符合下列條件：

（一）具有獨立法人資格的醫療機構；

（二）衛生行政部門認定的二級以上醫療機構（含二級醫療機構）、皮膚病專科醫療機構；

（三）主動開展化妝品不良反應報告和監測工作，有較好監測工作基礎，愿意承擔相關管理部門或者監測機構組織開展的相關研究工作。

第五條  申報監測哨點應當向黑龍江省藥品評價和風險監測中心（以下簡稱省評價中心）提交下列資料，并保證資料真實、完整、規范：

（一）化妝品不良反應監測哨點申請表；

（二）醫療機構等級證書復印件；

（三）醫療機構主動開展不良反應報告和監測工作的相關證明文件；

（四）以往開展不良反應監測報告工作的情況總結；

（五）需要報送的其他資料。

第六條  省評價中心在收到申請資料后15日內完成初審并提出初審意見，連同醫療機構申請資料一并報送省藥監局。

省藥監局每年組織對申報單位進行審核。審核通過后，由省藥監局和省衛健委聯合發文認定并授牌。

第三章 職責與要求

第七條  監測哨點應履行以下主要職責：

（一）發現、收集、分析、上報接收就診或咨詢的化妝品不良反應；

（二）建立并實施本單位化妝品不良反應報告和監測管理制度；

（三）負責本單位化妝品不良反應報告和監測相關法規的宣貫；

（四）建立并保存化妝品不良反應報告和監測記錄，形成檔案；

（五）配合監管部門和監測機構開展化妝品不良反應調查。

第八條  監測哨點應設置專門機構、人員，并做好儀器設備保障。具體應符合下列要求：

（一）成立化妝品不良反應監測工作領導小組，確保監測哨點監測工作的正常運行；

（二）監測哨點至少配備1名以上具有化妝品或皮膚病等相關專業背景的專（兼）職人員負責化妝品不良反應監測工作。

（三）應配備包括數碼照相機、過敏原檢測試劑盒、斑試器、可上網電腦、皮膚病理學特征分析儀等必要的儀器設備。

第九條  監測哨點應制定下列制度與程序：

（一）化妝品不良反應監測工作管理制度。明確哨點各部門、人員職責，化妝品不良反應監測信息收集、上報、評價、分析的原則，獎懲、檔案管理等；

（二）化妝品不良反應分析評價程序。明確化妝品不良反應分析評價相關的步驟和要求。

第四章 不良反應報告

第十條  化妝品不良反應報告遵循可疑即報原則，即懷疑與化妝品有關的人體損害，均可以作為化妝品不良反應信息進行報告。

第十一條  化妝品不良反應報告的收集與上報應符合下列要求：

（一）不良反應信息收集。在日常診療工作中，發現可能與化妝品有關的病例，應當通過國家化妝品不良反應監測系統報告；

（二）不良反應信息核實。收到疑似化妝品不良反應信息，應詳細核對使用者信息、產品信息、不良反應信息等；

（三）不良反應信息上報。一般化妝品不良反應應在發現之日起30日內上報，嚴重不良反應、死亡和群體不良事件需通過電話、傳真等方式立即上報市級監管部門和監測機構，并配合監管部門開展嚴重不良反應和群體不良事件調查和處置。

第五章 不良反應監測信息管理

第十二條  監測哨點應建立并保存化妝品不良反應監測記錄。記錄保存期限不得少于報告之日起3年。

不良反應監測記錄至少應包括：報告人、發生不良反應者的姓名、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、所使用化妝品名稱。

第十三條  省評價中心可定期組織監測哨點對全省化妝品不良反應監測工作進行研討，開展分析評價、科學研究、學術交流、論文發表等學術活動。

第十四條  在化妝品不良反監測過程中獲取的涉及商業秘密、個人隱私等信息除規定的報告渠道外應當嚴格予以保密。

第六章 監測哨點管理

第十五條  省藥監局與省衛健委全面負責監測哨點的管理和領導；省評價中心負責對監測哨點的監測工作提供技術指導，并定期對監測哨點進行督導檢查和考核；各市（地）不良反應監測機構負責監測哨點日常工作的管理、實施和監督。

省藥監局、省衛健委每年依據監測哨點工作開展情況對各市（地）監管部門進行考評，對工作突出的監測哨點和監測機構予以表彰。

鼓勵省評價中心建立省級化妝品不良反應專家委員會，對表現優異的哨點監測人員可優先納入專家庫管理。

連續三年考核未達標的單位，省藥監局、省衛健委將取消其監測哨點資格。