近日，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。
特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品為病患的疾病治療、康復、機體功能維持等發(fā)揮重要營養(yǎng)支持作用，其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全。
《辦法》貫徹落實食品安全“四個最嚴”要求，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊管理實踐，進一步嚴格產(chǎn)品注冊條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強調(diào)以臨床需求為導向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴展特殊人群的可及性。
《辦法》共7章64條，對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責任等方面作出規(guī)定，主要內(nèi)容包括：
一是嚴格產(chǎn)品注冊，細化管理要求。進一步強調(diào)申請人應(yīng)具備的條件、能力、法律責任和義務(wù)；明確7種不予注冊產(chǎn)品的情形；細化現(xiàn)場核查要求，必要時對原料開展延伸核查；在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項目，進一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
二是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求。設(shè)立優(yōu)先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產(chǎn)品實施優(yōu)先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿足臨床需要。
三是規(guī)范標簽標識，維護消費者權(quán)益。強調(diào)特醫(yī)食品標簽應(yīng)當真實、準確、清楚、明顯，符合法規(guī)標準要求；嚴格標簽主要展示版面應(yīng)當標注的內(nèi)容，便于消費者識別；明確產(chǎn)品標簽不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進行功能聲稱，防止誤導消費者。
四是優(yōu)化注冊流程，提高注冊效能。優(yōu)化注冊現(xiàn)場核查流程，給予企業(yè)30個工作日反饋是否接受現(xiàn)場核查，并明確具體核查時間，兼顧核查準備和工作時效；將臨床試驗現(xiàn)場核查時限壓縮10個工作日，提高產(chǎn)品注冊效率；明確電子證書的法律效力，服務(wù)企業(yè)便利化。
五是嚴格監(jiān)督管理，強化法律責任。對注冊過程中涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人，明確不得撤回注冊申請，并依法處理。對以欺騙賄賂獲取注冊證書，以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證書等違法違規(guī)行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。
《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》解讀
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