各盟市及滿洲里市、二連浩特市市場監督管理局：

為做好全區食品生產許可審查工作,規范運動營養補充品生產加工活動,促進我區運動營養補充品產業發展，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》(GB 14881)等法律法規和國家標準,自治區市場監管局組織制定了《內蒙古自治區運動營養補充品生產許可審查方案》，現予印發,請遵照執行。

內蒙古自治區市場監督管理局

2024年4月10日

內蒙古自治區運動營養補充品生產許可審查方案

第一章 總則

第一條 本方案中所稱運動營養補充品指為滿足運動人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續時間30分鐘及以上、每次運動強度達到中等及以上的人群）的生理代謝狀態、運動能力及對某些營養成分的特殊需求而專門加工的食品。

第二條 運動營養補充品的申證類別為其他特殊膳食食品，運動營養補充品生產許可類別、類別編號、類別名稱、品種明細及執行標準等見表1。

表1 運動營養補充品生產許可類別目錄列表
 

第三條 本方案應與《食品生產許可審查通則》結合使用，僅適用于內蒙古自治區運動營養補充品生產許可審查工作。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整的生產條件，不生產運動營養補充品最終銷售包裝產品的，不予生產許可。

第四條 本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二章 生產場所

第五條 選址及廠區環境、廠房和車間應當符合《食品生產許可審查通則》和《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB14881-2013）的相關要求。

第六條 企業應有與生產能力相適應的生產車間和輔助生產設施。生產車間和輔助生產設施的設計應按工藝流程需要及衛生要求，有序合理布局。廠區內設置的檢驗室應與生產區域分隔。車間內如設置過程檢驗室，應符合相關區域衛生要求，有防止污染的措施。

第七條 生產作業區內應根據工藝流程和防止交叉污染的要求，按照各作業區的潔凈級別通常可劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區或清潔作業區和一般作業區。一般作業區應與其他作業區域分隔。不同潔凈級別作業區之間、濕區域與干燥區域之間應進行有效的物理隔離，防止交叉污染。按照產品形態分類，生產車間及清潔作業區具體劃分參考表2。

表2 運動營養補充品企業生產車間及清潔作業區劃分參考表

注：如未劃分準清潔作業區，僅劃分為清潔作業區和一般作業區，食品生產中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸運動營養補充品的包裝材料最終處理的暴露工序應設置在清潔作業區。

第八條 生產場所或生產車間入口處應設置更衣室，洗手、干手設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。

第九條 清潔作業區入口應設置二次更衣區，進入清潔作業區應有防止交叉污染的措施和消毒設施。

第十條 企業應定期對清潔作業區進行空氣質量監測，并對檢測能力進行驗證。在工藝設備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行監測，符合要求后方可投入生產。清潔作業區的空氣潔凈度要求和監控頻次按表3進行。

表3 生產清潔作業區標準控制表

接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪等）的影響。接收區的布局和設施應能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
第三章  設備設施

第十二條 設備設施應當符合《食品生產許可審查通則》和《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB14881-2013）的相關要求。

第十三條 企業應配備與生產的產品品種、數量相適應的生產設備，設備的性能和精度應能滿足生產加工的要求。用于混合的設備應能保證物料混合均勻；干燥設備的進風應有空氣過濾裝置，排風應有防止空氣倒流裝置，過濾裝置應定期檢查和維護；用于生產的計量器具和關鍵儀表應定期進行校準或檢定。

第十四條 清潔作業區安裝獨立的空氣凈化系統，可采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾，保持正壓。保證空氣由清潔度要求高的區域流向清潔度要求低的區域。對于通過管道以氣流為載體輸送的物料進入清潔作業區，應對載體氣流設計和安裝適當的空氣過濾系統。

第十五條 生產設備和設施根據實際工藝需要配備，一般包括：預處理設施、水處理設備、調配設施（需調配的）、貯罐、殺菌設備、自動灌裝封蓋（口）設備、自動噴碼設備、管道設備清洗消毒設施（通過管道輸送的）等。應根據工藝需要配備包裝容器清潔消毒設施，如使用周轉容器生產，應配備周轉容器的清洗消毒設施。

液態類運動營養補充品生產設備一般還包括：物料輸送和儲存設備（如物料泵、貯存罐）、過濾機、濃縮與灌裝設備、殺菌設備、管道與物料罐的清洗、消毒設施。

第十六條 生產設備、設施等應有運行狀態標識，需檢定或校準的生產設備、監控設備和檢驗設備應有檢定或校準狀態標識。狀態標識可采用自動化控制系統顯示或人工標識。固定管道設施應有管道內物料名稱和流向標識。

第十七條 所有與原輔料、半成品、成品接觸的設備與工器具的材質應符合食品相關產品的有關標準，不得使用竹木質工器具，不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料制作的設備和工器具。

第十八條 不與食品接觸的水（如冷卻水、污水或廢水等）的管道系統與食品加工用水的管道系統應使用完全分離的管路輸送，各管路系統應明確標識以便區分，防止交叉污染。

第十九條 企業應配備與生產需求相適應的食品、工器具和設備的清潔設施，必要時配備相應的消毒設施。使用的洗滌劑、消毒劑應符合相關規定以及《食品安全國家標準 洗滌劑》（GB 14930.1）、《食品安全國家標準 消毒劑》（GB 14930.2）的要求。

    第二十條 盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原輔料的容器混用，應有明顯標識。廢棄物放置場所不應有不良氣味或有害、有毒氣體逸出，廢棄物應定期清除，易腐敗、變質的廢棄物應及時清除。

第二十一條 如自行檢驗，企業應當具備與食品安全國家標準和相關規定要求的檢驗項目相適應的檢驗設備設施和試劑。檢驗室應當布局合理，檢驗設備的數量、性能、精度等應當滿足相應的檢驗需求。相關食品安全國家標準和相關規定涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更后，應及時配備相應的檢驗設備設施和試劑。

第四章 設備布局與工藝流程

第二十二條 生產設備的布局應符合生產工藝、清洗、消毒、維護的需要。生產設備的配備應與產品加工工藝相符，不同形態類產品應具備與生產工藝相適應的生產設備。

表4 液態類運動營養補充品基本生產工藝和設備

 表5 固態類運動營養補充品基本生產工藝和設備

 表6 半固態類運動營養補充品基本生產工藝和設備

第二十三條 企業應當落實食品安全責任制，依法配備與企業規模、食品類別、風險等級、管理水平、安全狀況等相適應的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員，明確企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員等的崗位職責。

企業主要負責人對本企業食品安全工作全面負責，建立并落實食品安全主體責任的長效機制。食品安全總監、食品安全員應當按照崗位職責協助企業主要負責人做好食品安全管理工作。

第二十四條 應配備具有相關專業和經驗的食品安全管理人員、研發人員、檢驗人員、生產管理人員與技術人員，須經過專業培訓，經企業考核合格后上崗。企業負責人和食品安全管理人員，應有食品或相關專業本科以上學歷，或具有3年以上食品工作經歷。生產管理人員、技術人員應有食品或相關專業專科以上學歷，或具有3年以上相關工作經歷。研發人員應有食品、運動營養及相關專業本科以上學歷，或具有5年以上相關工作經歷，掌握食品工藝、營養和質量安全等相關專業知識。從事產品檢測的人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有2年以上食品檢測工作經歷。

第二十五條 企業應當建立培訓與考核制度，相關工作由指定部門或專人負責。應根據不同崗位的實際需求，制定和實施培訓制度和培訓計劃并實施考核，做好培訓和考核記錄。培訓內容至少應包括食品安全知識等，應與崗位要求相適應。檢驗人員培訓計劃應包括專業知識、專業技能以及有關生物、化學安全和防護等的培訓。

第二十六條  企業應建立食品加工人員健康管理制度，患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

第六章  管理制度

第二十七條  建立健全日管控、周排查、月調度工作制度和機制。

（1）企業應當建立健全食品安全管理制度，建立基于食品安全風險防控的動態管理機制，結合企業實際，落實自查要求，制定食品安全風險管控清單，建立健全日管控、周排查、月調度工作制度和機制。

（2）企業應當執行食品安全日管控制度。食品安全員每日根據風險管控清單進行檢查，形成《每日食品安全檢查記錄》，對發現的食品安全風險隱患，應當立即采取防范措施，按照程序及時上報食品安全總監或者企業主要負責人。未發現問題的，也應當予以記錄，實行零風險報告。

（3）企業應當執行食品安全周排查制度。食品安全總監或者食品安全員每周至少組織1次風險隱患排查，分析研判食品安全管理情況，研究解決日管控中發現的問題，形成《每周食品安全排查治理報告》。

（4）企業應當執行食品安全月調度制度。企業主要負責人每月至少聽取1次食品安全總監管理工作情況匯報，對當月食品安全日常管理、風險隱患排查治理等情況進行工作總結，對下個月重點工作作出調度安排，形成《每月食品安全調度會議紀要》。

（5）企業應當將主要負責人、食品安全總監、食品安全員等人員的設立、調整情況，《食品安全總監職責》《食品安全員守則》以及食品安全總監、食品安全員提出的意見建議和報告等履職情況予以記錄并存檔備查。

第二十八條  建立進貨查驗記錄制度。

（1）所用原料不應含有世界反興奮劑機構禁用物質，使用既是食品又是藥品的物品、新食品原料的要對供應商的上游原料、生產環境和生產工藝可能帶入的風險進行評估與控制。運動營養補充品中主要添加的原輔料、營養素、包材，其質量要求應符合附件的要求。

（2）制定主要原料供應商的審核制度、原輔料的采購制度。對乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽類等主要原料及食品營養強化劑供應商的審核內容至少包括：供應商的住所、資質證明文件、質量安全標準、檢驗報告；供應商是生產企業的還應審核其原輔料采購控制能力、生產過程控制能力、設備設施條件、檢驗能力、不合格品管控能力，對主要原輔料的生產商或者供應商的質量管理體系進行評估，必要時進行現場審核，并形成現場質量審核報告。

（3）采用進口原輔料的生產企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量標準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門出具的相關合格證明材料。

第二十九條  建立生產過程控制制度。生產過程應滿足保證食品安全和工藝要求。

（1）制定生產工藝控制要求。應制定包括關鍵控制點在內的生產工藝控制要求，并有相關記錄。生產過程中要對各關鍵控制點進行監控，定期和不定期檢查工藝要求、工藝記錄和產品配方等的符合性。應對液態半成品中間貯存過程采取相應的措施，防止微生物的生長。應對干法工藝與混合均勻性有關的關鍵工藝參數（如混合時間等）予以驗證，對混合的均勻性進行確認。

（2）控制空氣的潔凈度和濕度。應定期對清潔作業區、準清潔作業區的空氣潔凈度進行監測并保存監測記錄，確保其空氣潔凈度符合本方案要求。應根據產品和工藝特點，控制相應生產區域的空氣濕度，制定空氣濕度關鍵限值，以減少有害微生物繁殖。定期對清潔作業區進行空氣質量監測，每年應由有法定資質的第三方檢驗機構檢測并出具空氣潔凈度檢測報告。

（3）建立設備設施管理制度。確保設備設施正常運行。設備設施應指定專人進行管理，設備設施的標識、臺賬、說明書、檔案、維護和維修記錄應準確、齊全。應對生產設備、檢驗設備、設施的運行狀態進行標識管理，明確各種狀態及標識的定義，并定期對標識進行檢查和維護。需檢定或校準的設備設施應定期檢定或校準。檢驗設備設施應定期進行維護和期間核查，保證檢驗設備的性能滿足要求。檢驗設備應有使用記錄。

（4）應制定清場管理制度。各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，應對現場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產用具的處理，外包工序的清場。記錄內容包括：工序、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場負責人及復查人應在記錄上簽名。

（5）應制定食品添加劑使用制度。運動營養補充品生產過程中食品添加劑的使用，應按照申請書中注明的相同或相近食品類別在《食品安全國家標準食品添加使用標準》（GB 2760）中允許使用的食品添加劑種類和使用量。

第三十條 建立出廠檢驗記錄制度。產品出廠檢驗應依據所執行標準規定的檢驗項目進行逐批檢驗，如執行標準未規定出廠檢驗項目則全項目檢驗。不能自行檢驗的項目，應委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗，并出具檢驗報告。自行檢驗的項目，企業應每年至少1次對出廠項目的檢驗能力進行驗證。

企業可以使用快速檢測方法，但應保持檢測結果準確。使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證。檢驗結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。

第三十一條 鼓勵建立研發管理制度。企業建立研發機構，并配備研發人員。

（1）研發機構應具備研發的能力并制定完善的研發制度及流程。

（2）研發機構對新產品的研發，應包括對產品合規性、生產工藝、質量安全和營養方面的綜合論證，產品配方應保證運動人群的安全，滿足營養需要。并保留完整的論證文件等資料。

（3）企業應對產品配方及維生素、微量元素等營養素的均勻性、穩定性、安全性進行跟蹤評價。

第三十二條 企業應定期對質量管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行。質量管理體系的自查內容至少包括：企業資質、產品變化情況；采購進貨查驗落實情況；生產過程控制情況；出廠檢驗落實情況；不合格品管理情況；研發管理情況；標簽標注符合性情況；追溯系統建立情況；投訴舉報處理情況；食品安全隱患排查及食品安全事故處置情況。

第三十三條 企業應制定國家法律、法規、規范、標準規定的其他制度。

第七章  附則

第三十四條 企業所申報運動營養補充品的產品，提供試制食品的檢驗合格報告，檢驗項目應包含《食品安全國家標準運動營養食品通則》（GB 24154）標準以及企業標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目。

第三十五條 企業應提交標簽符合性的承諾。

運動營養補充品的標簽應符合《食品安全國家標準預包裝特殊 膳食用食品標簽》（GB13432）的規定。同時標簽中應在主要展示面標示“運動營養補充品”及所屬分類，并在標簽中注明食品添加劑使用參照相同或相近的類別名稱。如果有不適宜人群，應在標簽中標識；對于添加肌酸的產品應在標簽中標示“孕婦、哺乳期婦女、兒童及嬰幼兒不適宜食用”。運動營養補充品的標簽不能做任何功能聲稱，營養聲稱應符合《食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB 13432）的規定。

第三十六條 本方案自發布之日起實施，有效期五年，原已制定的《自治區市場監管局關于執行〈運動營養補充膳食品生產許可審查方案〉的函》（內市監食生函〔2021〕93號）《關于企業執行〈特殊膳食食品（運動營養特殊膳食食品）生產許可審查方案〉的函》（內市監食生函〔2023〕50號）同時廢止。

第三十七條 本方案由內蒙古自治區市場監督管理局負責解釋。

附件運動營養補充品生產所需主要原輔料、營養素及包材涉及的主要標準