與2019版相比，2025版征求意見稿主要圍繞以下七個方面進行了重點修訂與完善：

 

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　　2025版征求意見稿主動對接2025年新修訂發(fā)布的GB 25596和GB 29922新版標準，新增、細化、調(diào)整了產(chǎn)品類別。確保生產(chǎn)許可審查要求與國家標準的最新規(guī)定保持同步，確保產(chǎn)品類別劃分的準確性與規(guī)范性。

 

 

　　本次修訂將《食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的核心要求融入生產(chǎn)許可條件，要求企業(yè)建立食品安全自查制度，制定《食品安全風(fēng)險管控清單》，建立日管控、周排查、月調(diào)度工作制度，落實食品安全主體責(zé)任。還進一步明確了企業(yè)負責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員的資質(zhì)、工作經(jīng)歷和專業(yè)背景要求。新增企業(yè)負責(zé)人應(yīng)建立落實食品安全主體責(zé)任的長效機制并推動有效運行，食品安全總監(jiān)需承擔(dān)產(chǎn)品出廠放行責(zé)任，食品安全員需履行督促檢查職責(zé)，研發(fā)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)歷。

 

　　2025版征求意見稿不再具體列明清潔作業(yè)區(qū)的環(huán)境參數(shù)，而是直接引用《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）作為其環(huán)境控制的依據(jù)。第十二條明確規(guī)定：“生產(chǎn)固態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)禁止用水；應(yīng)當(dāng)避免設(shè)置排水設(shè)施，如確有必要設(shè)置，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施保持生產(chǎn)時排水設(shè)施處于干燥狀態(tài)”。這一規(guī)定通過保持作業(yè)區(qū)的干燥，旨在從根本上降低因潮濕導(dǎo)致的微生物孳生與污染風(fēng)險。此外，第六條還新增了規(guī)定，要求廠區(qū)檢驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔，車間內(nèi)過程檢驗室需符合相關(guān)區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備有效的防污染措施，以防范交叉污染。

 

 

　　第十四條新增規(guī)定，要求“殺菌、混合等關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)有運行狀態(tài)監(jiān)控和故障報警功能，或采取有效的監(jiān)控措施”。這與GB 29923-2023的要求保持了一致。此規(guī)定旨在通過技術(shù)手段或強化人工監(jiān)控，確保混合工藝能保證物料均勻一致，殺菌工藝能精準達到殺滅微生物的技術(shù)參數(shù)，從而確保特醫(yī)食品產(chǎn)品的均勻性和殺菌效果。同時，條款還強調(diào)生產(chǎn)設(shè)備需配備明顯的運行狀態(tài)標識。

 

　　2025版征求意見稿在多個條款中細化了過敏原管理要求。第三十一條明確要求，對致敏物質(zhì)有特殊要求的產(chǎn)品，其原料“應(yīng)當(dāng)與含有該特定致敏物質(zhì)的原料進行分隔或?qū)^(qū)存放，并明確標識，避免存取差錯及造成污染”。此外，第三十二條在“產(chǎn)品共線生產(chǎn)與風(fēng)險管控要求”中，再次強調(diào)不同品種的產(chǎn)品在同一生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，需進行充分的致敏物質(zhì)風(fēng)險分析并完成清潔驗證。這些規(guī)定共同構(gòu)建了從原料入庫、貯存到生產(chǎn)清場全鏈條的過敏原防控體系，最大限度降低致敏物質(zhì)交叉污染的風(fēng)險。

 

　　本次修訂對原料管理提出了更全面、更嚴格的要求。第三十一條明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對“原輔料中可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)（如食品接觸材料的增塑劑以及食用油脂中的氯丙醇酯、縮水甘油酯等），建立必要的風(fēng)險監(jiān)測或查驗合格報告制度”，從源頭嚴控食品安全風(fēng)險。同時，除主要營養(yǎng)素供應(yīng)商外，還進一步強調(diào)對食品包裝材料及配套容器工具等供應(yīng)商開展定期現(xiàn)場審核。此外，新增了對大宗液態(tài)原料運輸環(huán)節(jié)的合規(guī)性要求，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)與規(guī)定。

 

　　為配合新細則的實施，2025版征求意見稿還專門制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》作為附錄。該表將審查要求量化為可操作的核查項，統(tǒng)一了現(xiàn)場核查的標準，也為企業(yè)對標自查、持續(xù)改進提供了清晰指引。

 

　　總體而言，2025版征求意見稿的發(fā)布，標志著我國特醫(yī)食品監(jiān)管邁向了更規(guī)范的新階段，將進一步推動生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理體系水平。食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注特醫(yī)食品生產(chǎn)許可審查細則及相關(guān)法規(guī)標準的后續(xù)進展，并及時發(fā)布詳細的比對分析與解讀，歡迎持續(xù)關(guān)注。