《特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗現場核查要點及判定原則》發布

 

　　近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗現場核查要點及判定原則》（以下簡稱《核查要點》）。《核查要點》以臨床試驗過程為主線設置核查項目，覆蓋臨床試驗全過程，設置了臨床試驗條件與合規性、倫理審查、知情同意、受試者篩選、臨床試驗方案執行、安全性信息處理與報告、臨床試驗記錄、臨床試驗數據溯源、試驗用樣品管理和生物樣本的管理等10方面56個核查項目。具體核查內容既關注原始資料與注冊申請材料的一致性，也關注影響產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果評價的重要數據或記錄。同時，兼顧影響臨床試驗質量及可靠性因素，包括臨床試驗參與各方的資質能力和職責落實、試驗過程完整性和可溯源性等。《核查要點》明確了編造、隱瞞試驗數據，瞞報嚴重不良事件及其嚴重程度，使用虛假試驗用樣品等涉及真實性、完整性、合法性和可溯源性等方面9種“不通過”的情形。《核查要點》自發布之日起實施。（相關報道：市場監管總局關于發布《特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗現場核查要點及判定原則》的公告（總局公告2024年第48號））

 

　　網傳知名主播帶貨調制乳粉被舉報涉嫌虛假宣傳

 

　　近日，快手主播辛巴帶貨的“HomePro合普諾愛畢可免疫球乳鐵蛋白”調制乳粉，被博主實名舉報帶貨涉虛假宣傳。據悉，10月19日，辛巴及其徒弟蛋蛋在一場直播帶貨中，宣稱一款名為“HomePro合普諾愛畢可免疫球乳鐵蛋白”的調制乳粉對感冒、鼻炎、發燒、腳氣、口氣等癥狀有效果，且能在兩小時內顯著提升免疫力。對此，抖音博主桃白白style多次發布視頻質疑辛巴帶貨的合普諾相關產品涉嫌虛假宣傳、夸大產品功效問題。并稱已向廣州市場監管部門進行了實名舉報，且舉報已獲受理。對此，辛巴的快手店鋪“辛巴818專屬店”客服回應稱，“請您放心相關產品都是經過合格檢驗且符合相關產品標準，可正常使用哈。”對于上述調制乳粉服用后是否對孩子鼻炎、發燒有改善效果，淘寶、京東的HomePro官方旗艦店客服也未正面回應，僅回復“產品是合規的”。

 

　　用馬肉假冒驢肉售賣涉案近千萬27人被抓

 

　　近日，湖南株洲。群眾舉報某店長期出售的驢肉或系假冒，民警將該店驢肉樣本送檢發現系馬肉。經查，段某貴等人9年來宰殺馬匹冒充驢肉出售，涉案近千萬元。目前27人被抓。（相關報道：涉案近千萬！茶陵公安摧毀一假冒驢肉犯罪集團）

 

　　臺灣高中生午餐吃出2厘米針頭

 

　　據臺媒報道，11月8日，中國臺灣基隆市中山高中一學生吃午餐時，在梅干扣肉中發現約2厘米長的針頭，疑似是給豬注射疫苗的針頭。所幸學生及時發現，未入口造成傷害！當地表示，已啟動聯合稽查行動，要求供應商暫停使用同批次產品。

 

　　徐振江辭去千味央廚副總經理等職務

 

　　11月11日晚間，千味央廚發布公告稱，公司董事會于2024年11月11日收到公司董事、副總經理、董事會秘書徐振江先生遞交的書面辭職報告。徐振江先生因個人原因，申請辭去公司副總經理、董事會秘書職務，辭去上述職務后，將繼續擔任公司董事職務。

 

　　美國出口開心果被檢出赭曲霉毒素A超標

 

　　據歐盟食品飼料類快速預警系統（RASFF）消息，2024年11月11日，荷蘭通過RASFF通報美國出口開心果赭曲霉毒素A超標。食品伙伴網提醒出口企業，嚴格按照歐盟成員國要求進行產品出口，注意食品中真菌毒素的存在，保證產品的安全性，規避出口風險。（相關報道：美國出口開心果被檢出赭曲霉毒素A超標）

 

　　進口香蕉干檢出苯并芘超標

 

　　2024年11月12日，臺灣食藥署發布邊境查驗不合格食品名單顯示，菲律賓一批次香蕉干檢出含污染物質及毒素不符規定。通報顯示，菲律賓制造廠或出口商名為SHARA MANUFACTURING CORP.，臺灣地區進口商為連秉國際有限公司。據了解，該批次香蕉干檢出苯并[a]芘6.5 μg/kg。依據「食品中污染物質及毒素衛生標準」，苯并[a]芘限量為2.0 μg/kg，本案不符合食品安全衛生管理法第17條規定。不合格產品共計180.00 公斤，均被退運或銷毀處理。食品伙伴網提醒國內進口企業密切關注相應信息，避免進口不合格產品。（相關報道：進口香蕉干檢出苯并芘超標）