第四節 設備布局與工藝流程

 

　　第十六條 應符合《食品生產許可審查通則》中設備布局和工藝流程相關規定。

 

　　第十七條 食用植物提取物生產設備的配備應與產品生產工藝相符，應根據產品特性、質量要求、風險控制等因素確定關鍵控制環節。

 

　　第五節 人員管理

 

　　第十八條 應符合《食品生產許可審查通則》中人員管理的相關規定。

 

　　食用植物提取物生產企業應當建立質量管理機構，依法配備與企業規模、食品類別、風險等級等相適應的食品安全管理人員及一名食品安全總監，明確崗位職責，落實企業食品安全主體責任，健全食品安全管理制度。食品安全管理人員應了解食品安全的基本原則和操作規范，能夠判斷食品安全潛在的風險，采取適當的預防和糾正措施，確保有效管理。

 

　　第十九條 應對從業人員進行上崗前和在崗期間的食品安全培訓，并建立培訓檔案。應定期對食品安全管理人員、關鍵環節操作人員及其他相關從業人員進行考核?？己瞬缓细竦?，不得上崗。企業應建立健康管理制度，對從業人員上崗進行衛生培訓。從業人員應嚴格遵守有關衛生制度。

 

　　第六節 管理制度

 

　　第二十條 企業應根據產品的安全生產要求制定相應的管理制度，有關制度應符合《食品生產許可審查通則》中制度管理的相關規定。

 

　　第二十一條 建立進貨查驗記錄制度。

 

　?。ㄒ唬┧弥参镌蟽H在國家衛生健康委員會公告的可用于食品加工的植物、藥食兩用清單中的植物或新食品原料目錄中的植物中選擇，食品生產所需的原輔料及包裝材料須符合相應的國家法律法規、標準及相關規定的要求。

 

　?。ǘ┲贫ㄖ饕瞎痰墓芾碇贫群蛯徍酥贫取χ饕o料的生產商或者供應商的質量安全管理體系進行現場評估，并形成現場質量安全審核報告。

 

　?。ㄈ┎捎眠M口原輔料的生產企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量安全標準及每批原輔料由海關出具的相關合格證明材料。從農戶及合作社中直接收購的原輔料，應按照相應標準進行檢驗，鼓勵企業自建原料種植基地，加強種植環節的管控，并指導農戶合理使用農藥。

 

　　第二十二條 生產過程需符合《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881）和《食品安全國家標準飲料生產衛生規范》（GB 12695）的要求。

 

　　（一）應制定清場管理制度。各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，應對現場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產用具的處理，外包裝工序的清場。記錄內容包括：工序、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場負責人及復查人應在記錄上簽名，同時對清場的結果進行物料平衡的驗證。

 

　?。ǘ┲贫ㄇ鍧嵐芾碇贫?。各生產工序在生產結束后、下次生產前，對車間環境、設備設施、工作服進行清潔和記錄并定期驗證。記錄內容包括：清潔對象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗證結果等。

 

　?。ㄈ贫ㄊ称诽砑觿┑氖褂霉芾碇贫取Ｊ秤弥参锾崛∥镌谏a工藝中使用的食品添加劑及加工助劑均應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760）的規定。使用的添加劑應報監管部門備案并在生產場所進行公示。

 

　　（四）對使用易燃易爆危險化學品的，應符合相應安全生產防控的相關規定。

 

　　第二十三條 建立生產過程監控管理制度。應結合生產工藝及產品特點制定加工環境、加工過程和成品檢驗監控規范，合理設定監控項目、監控指標、監控要求和監控頻率等，確保生產過程需符合相應生產規范或食品類別衛生規范的要求。對監控發現的問題，應立即采取措施予以糾正，并對發現的問題和處置結果予以記錄。

 

　　第二十四條 建立清潔消毒制度。根據食用植物提取物的安全風險情況，制定相應清潔消毒程序，以確保食用植物提取物加工場所、設備和設施等清潔衛生，防止產品污染。

 

　　第二十五條 建立產品檢驗管理制度。企業應制定包括原輔料檢驗、生產過程檢驗、生產場所監測、產品出廠檢驗等的檢驗管理制度，確保產品符合食品安全標準的有關要求。產品沒有食品安全標準的，企業應依法制定食品企業標準，綜合考慮產品特性、工藝特點、原料控制等因素，明確出廠檢驗項目、批次、頻次和檢驗要求。每年至少2次根據產品執行的食品安全標準或食品企業標準進行全項檢驗，并按執行標準判定，檢驗項目和涉及的檢驗方法應符合法律法規的有關規定。

 

　　企業應當具備相應的檢驗能力及設備。不能自行檢驗的，應委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗，并出具檢驗報告。

 

　　第二十六條 建立產品出廠檢驗制度。產品出廠檢驗應依據產品執行標準規定的出廠檢驗項目進行逐批檢驗。

 

　　出廠檢驗項目至少應包括感官、標簽、凈含量、水分、溶劑殘留量（若無此工藝的無需檢測此項目）、重金屬污染物、特征性指標、菌落總數、大腸菌群等，其中標簽中應明確標識所使用的植物原料與食用植物提取物的提取比例。

 

　　第二十七條 建立自查制度。企業應建立自查制度，定期對質量管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行。重點檢查企業資質、產品變化情況和各項制度的落實情況。對自查發現的問題，應及時采取措施予以糾正，并做好記錄。

 

　　第二十八條 鼓勵企業根據產品的市場需要建立研發機構，配備研發人員，建立完善的研發管理制度及流程。

 

　?。ㄒ唬┭邪l機構應具備研發的能力并制定完善的研發制度及流程。

 

　?。ǘ┭邪l機構對新產品的研發，應包括對產品的合規性、生產工藝、質量安全，特征性指標的綜合論證，并保留完整的論證文件等資料。

 

　?。ㄈ┢髽I應對產品的均勻性、穩定性、安全性進行跟蹤評價并提供相應評價報告。

 

　　第二十九條 建立和實施生產、配送的危害分析與關鍵控制點等食品安全管理體系進行食品安全控制。

 

　　第七節 試制產品檢驗報告

 

　　第三十條 食用植物提取物首次申請許可的，應按照所申報食用植物提取物類別及執行標準，提供試制產品型式檢驗合格報告，對檢驗報告真實性負責。檢驗報告應覆蓋產品執行標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目。

 

　　第八節 附 則

 

　　第三十一條 本方案由陜西省市場監督管理局負責解釋。

 

　　第三十二條 本方案自印發之日起30日后施行，有效期為五年。上級部門對相關產品審查有新規定或要求的，從其新規定。