食品伙伴網(wǎng)訊 截至2025年9月30日，特醫(yī)食品獲批總量共計277款，其中國產(chǎn)240款，進(jìn)口37款。本文將從歷年批準(zhǔn)情況、產(chǎn)品類別等多個維度，對整體注冊情況進(jìn)行具體分析。（特別提示：本文數(shù)據(jù)來自于國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺，統(tǒng)計截止時間為2025年9月30日，僅供參考）
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1、歷年注冊批準(zhǔn)情況
首款產(chǎn)品于2017年獲批，2017年至2022年期間，每年獲批產(chǎn)品數(shù)量均不超過30款。自2023年起，產(chǎn)品獲批數(shù)量大幅增長，2025年獲批產(chǎn)品數(shù)量達(dá)46款。
發(fā)展初期（2017~2019年）獲批產(chǎn)品以進(jìn)口的為主，2019年以后國產(chǎn)品牌慢慢趕了上來，2020年以后國產(chǎn)產(chǎn)品逐漸成為獲批主流。
圖1 各年度特醫(yī)食品獲批情況統(tǒng)計
277款產(chǎn)品的注銷、延續(xù)情況：
u 已注銷產(chǎn)品有13款，有效產(chǎn)品264款；
u 已完成延續(xù)注冊的產(chǎn)品有41款。特醫(yī)食品注冊證書有效期為5年，2024年及此前證書到期的產(chǎn)品，除1款2017年批準(zhǔn)的產(chǎn)品外，其余均已完成延續(xù)注冊或注銷注冊。2025年證書到期的產(chǎn)品（14款），目前延續(xù)注冊進(jìn)度約71%。
圖2 特醫(yī)食品延續(xù)注冊情況
2、產(chǎn)品類別類型
已獲批的277款產(chǎn)品類別類型：
| 產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品類型 | 產(chǎn)品數(shù)量 | 合計 |
| 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品 | 早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方 | 23 | 67 |
| 無乳糖配方 | 15 | ||
| 乳蛋白部分水解配方 | 13 | ||
| 母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑 | 7 | ||
| 乳蛋白深度水解配方 | 3 | ||
| 氨基酸代謝障礙配方 | 3 | ||
| 氨基酸配方 | 2 | ||
| 低乳糖配方 | 1 | ||
| 全營養(yǎng)配方食品 | 全營養(yǎng)配方食品 | 94 | 94 |
| 非全營養(yǎng)配方食品 | 蛋白質(zhì)（氨基酸）組件 | 39 | 115 |
| 電解質(zhì)配方 | 32 | ||
| 碳水化合物組件 | 28 | ||
| 流質(zhì)配方 | 7 | ||
| 增稠組件 | 5 | ||
| 苯丙酮尿癥 | 2 | ||
| 脂肪（脂肪酸）組件 | 2 | ||
| 特定全營養(yǎng)配方食品 | 腫瘤全營養(yǎng)配方食品 | 1 | 1 |
（1）產(chǎn)品大類分布
u 全營養(yǎng)配方食品共94款，占總數(shù)（277款）的34%，是市場絕對主力；
u 非全營養(yǎng)配方食品共115款，占比42%，覆蓋7個產(chǎn)品類型；
u 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品共67款，占比24%；
u 特定全營養(yǎng)配方食品僅1款，占比0.4%，屬于稀缺類別。
（2）細(xì)分產(chǎn)品類型分析
嬰兒特醫(yī)食品（67款）：
u 早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方（23款）是該領(lǐng)域重點，占特醫(yī)嬰配品類34%；
u 無乳糖和乳蛋白部分水解配方分別有15款和13款，主要解決嬰兒消化過敏問題；
u 3款罕見病類產(chǎn)品中，有2款國產(chǎn)配方產(chǎn)品（特愛本佳和特愛丙佳）于2025年首次獲批。
非全營養(yǎng)配方食品（115款）：
u 蛋白質(zhì)組件（39款）、電解質(zhì)配方（32款）、碳水化合物組件（28款）合計占非全營養(yǎng)配方食品的86%，是市場主流；
罕見病配方2款，均為苯丙酮尿癥配方，分別適用于1-10歲和10歲以上罕見病患者。
3、獲批產(chǎn)品企業(yè)分布情況
（1）企業(yè)獲批的產(chǎn)品數(shù)量
獲批產(chǎn)品數(shù)量排名前三的企業(yè)：雀巢（16款）、吉林麥孚（15款）、冬澤特醫(yī)（14款）。
圖3 獲批產(chǎn)品數(shù)量5個以上的企業(yè)統(tǒng)計
（2）企業(yè)獲批的產(chǎn)品類型
特醫(yī)嬰配：雀巢的特醫(yī)嬰配產(chǎn)品類型最為豐富，有6種；圣元（圣桐）和紐迪希亞各有5種，愛優(yōu)諾有4種。
非特醫(yī)嬰配：冬澤特醫(yī)和吉林麥孚的非特醫(yī)嬰配產(chǎn)品類型最豐富，各有6種；山東若堯、君悅營養(yǎng)和艾圣科技各5種；鯤魚健康、正大豐海、恒益健康和海正蘇立康各有4種。
綜合產(chǎn)品類型：雀巢、紐迪希亞、愛優(yōu)諾和圣元（圣桐）的產(chǎn)品覆蓋特醫(yī)嬰配與非特醫(yī)嬰配領(lǐng)域，而吉林麥孚和冬澤特醫(yī)的產(chǎn)品全部為非特醫(yī)嬰配。
圖4 產(chǎn)品類型數(shù)量排名前三的企業(yè)統(tǒng)計
從產(chǎn)品數(shù)量與類型綜合來看，以雀巢和紐迪希亞為代表的跨國企業(yè)憑借其在特醫(yī)嬰配領(lǐng)域的全面布局和跨類別產(chǎn)品線占據(jù)領(lǐng)先地位；而以吉林麥孚、冬澤特醫(yī)為代表的國內(nèi)企業(yè)，則通過聚焦非特醫(yī)嬰配領(lǐng)域并實現(xiàn)產(chǎn)品類型的多樣化，不斷提升市場競爭力。
4、獲批特醫(yī)食品產(chǎn)地統(tǒng)計
（1）進(jìn)口產(chǎn)品
37款進(jìn)口產(chǎn)品來自雀巢、雅培、紐迪希亞、美贊臣、每日乳業(yè)、惠氏和美亞特醫(yī)，產(chǎn)地覆蓋10個國家（地區(qū)）：荷蘭10款，英國、德國、新加坡、瑞士各4款，西班牙、美國各3款，韓國2款，中國香港2款，愛爾蘭1款。
圖5 獲批產(chǎn)品所屬國家（地區(qū)）情況統(tǒng)計
（2）國產(chǎn)產(chǎn)品
截至當(dāng)前，240款國產(chǎn)產(chǎn)品來源于72家生產(chǎn)工廠，企業(yè)分布覆蓋全國21個省份，產(chǎn)業(yè)地理分布廣泛但集中度極高。其中，江蘇、山東、浙江三省在產(chǎn)品和工廠數(shù)量上顯著領(lǐng)先，這三個省份獲批產(chǎn)品122款，占全國總量44%：
u 江蘇省：67款產(chǎn)品（占國產(chǎn)總量約28%），來源于13家工廠，穩(wěn)居全國第一，展現(xiàn)出絕對的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。
u 山東省：35款產(chǎn)品，來源于9家工廠。
u 浙江省：20款產(chǎn)品，來源于7家工廠。
圖6 各省份獲批產(chǎn)品情況統(tǒng)計
5、獲批產(chǎn)品的劑型統(tǒng)計
在所有獲批的277款產(chǎn)品中，粉狀產(chǎn)品202款，占比約73%，液態(tài)產(chǎn)品74款，占比約27%，還有1款顆粒狀產(chǎn)品。
圖7 獲批產(chǎn)品劑型情況統(tǒng)計
6、稀缺的特醫(yī)食品情況
目前，特醫(yī)食品雖已實現(xiàn)大類全覆蓋，但特定全營養(yǎng)配方、氨基酸代謝障礙配方等細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品仍嚴(yán)重不足。隨著相關(guān)技術(shù)指南與優(yōu)先審評政策的落地，未來將有更多針對罕見病、慢性病等特殊需求的特醫(yī)食品獲批。
表1 稀缺的特醫(yī)食品情況
| 產(chǎn)品類別 | 現(xiàn)有產(chǎn)品情況 | 未覆蓋的產(chǎn)品類型 |
| 特醫(yī)嬰配 |
氨基酸代謝障礙配方3款
（2款適用于苯丙酮尿癥嬰兒、1款適用于甲基丙二酸血癥和丙酸血癥嬰兒）
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/ |
| 低乳糖配方1款 | / | |
| 氨基酸配方2款 | / | |
| 特定全營養(yǎng)配方食品 |
腫瘤全營養(yǎng)配方食品1款
（適用于10歲以上）
|
糖尿病，呼吸系統(tǒng)疾病，腎病，肝病，肌肉衰減綜合癥，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)，炎性腸病，食物蛋白過敏，難治性癲癇，胃腸道吸收障礙、胰腺炎，脂肪酸代謝異常，肥胖、減脂手術(shù)等全營養(yǎng)配方食品 |
| 非全營養(yǎng)配方食品 |
氨基酸代謝障礙配方食品2款
（適用于1~10歲和10歲以上苯丙酮尿癥人群）
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適用于楓糖尿癥、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥Ι型、異戊酸血癥、尿素循環(huán)障礙等疾病類型的氨基酸代謝障礙配方食品 |
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脂肪（脂肪酸）組件2款
（覆蓋1~10歲和10歲以上）
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/ |
2025年，擬被納入優(yōu)先審評審批程序的特醫(yī)食品包括氨基酸代謝障礙配方（7個）、糖尿病全營養(yǎng)配方（2個）以及嬰兒高能量配方食品（1個）。
表2 2025年擬納入優(yōu)先審評審批程序的特醫(yī)食品
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公告 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊申請人 |
申請事項 |
擬納入優(yōu)先審評審批的理由 |
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2025年第1號 |
國食注申TY20250032 |
恩瑞優(yōu)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品 |
中恩（天津）醫(yī)藥科技有限公司 |
氨基酸代謝障礙配方 |
罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
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2025年第2號 |
國食注申TY20250033 |
恩卓優(yōu)特殊醫(yī)學(xué)用途氨基酸代謝障礙配方食品 |
中恩（天津）醫(yī)藥科技有限公司 |
非全營養(yǎng)配方食品（氨基酸代謝障礙配方） |
罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
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國食注申TY20250034 |
恩博優(yōu)特殊醫(yī)學(xué)用途氨基酸代謝障礙配方食品 |
中恩（天津）醫(yī)藥科技有限公司 |
非全營養(yǎng)配方食品（氨基酸代謝障礙配方） |
罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
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2025年第3號 |
國食注申TY20250054 |
愛之尊特殊醫(yī)學(xué)用途氨基酸代謝障礙配方食品 |
赤峰賽佰諾制藥有限公司 |
氨基酸代謝障礙配方 |
罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
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國食注申TY20250055 |
愛之喜特殊醫(yī)學(xué)用途氨基酸代謝障礙配方食品 |
赤峰賽佰諾制藥有限公司 |
氨基酸代謝障礙配方 |
罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
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國食注申TY20250060 |
愛賦昔特殊醫(yī)學(xué)用途苯丙酮尿癥氨基酸組件配方食品 |
黑龍江省光明松鶴乳品有限責(zé)任公司 |
蛋白質(zhì)（氨基酸）組件 |
罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
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2025年第4號 |
國食注申TY20250062 |
瑞葆安®氨基酸代謝障礙苯丙酮尿癥嬰兒配方食品 |
內(nèi)蒙古特康瑞營養(yǎng)食品有限責(zé)任公司 |
氨基酸代謝障礙配方 |
罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
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2025年第5號 |
國食注申TY20250073 |
欣速霖特殊醫(yī)學(xué)用途糖尿病全營養(yǎng)配方食品 |
辰欣藥業(yè)股份有限公司 |
特定全營養(yǎng)配方食品 |
臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
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2025年第6號 |
國食注申TY20250084 |
紐荃星能啟特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒高能量配方食品 |
Milupa GmbH |
高能量配方 |
臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
結(jié)語
截至2025年9月30日，我國已獲批特醫(yī)食品總數(shù)達(dá)277款，標(biāo)志著行業(yè)已進(jìn)入高速、規(guī)范發(fā)展的新階段。食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注審批動態(tài)，及時分享最新行業(yè)信息。食品伙伴網(wǎng)深耕特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊服務(wù)多年，專注于為企業(yè)提供特醫(yī)食品的全流程解決方案。若企業(yè)有研發(fā)、注冊申報或合規(guī)方面的疑問，歡迎隨時與我們聯(lián)系。
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