各省轄市、濟源示范區、各省直管縣（市）市場監督管理局，省食品藥品審評查驗中心：
為規范全省預包裝冷藏膳食食品生產許可審查工作，省局研究制定了《河南省預包裝冷藏膳食食品生產許可審查方案（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。
2020年9月10日
（此件主動公開）
河南省預包裝冷藏膳食食品生產許可審查方案（試行）
一、適用范圍
（一）本方案適用于預包裝冷藏膳食食品生產許可條件審查。
本方案中所稱的預包裝冷藏膳食食品，是指以糧食、豆類、畜禽肉、水產品、果蔬及其制品等為主要原料，經原料預處理、熱加工熟制工序后，采用快速冷卻工藝生產（在1小時內將主食菜肴中心溫度降至10℃以下），并在低溫條件下包裝、貯運，經加熱后方可直接食用的食品。
生鮮類食品、現場制售食品、中央廚房食品和采用速凍工藝生產的食品不適用于本方案。
（二）預包裝冷藏膳食食品生產的申證類別為：其他食品；生產許可類別編號為：3101；品種明細為：預包裝冷藏膳食食品（主食類、菜肴類、主食菜肴類、其他類）。
（三）本方案僅適用于河南省預包裝冷藏膳食食品生產許可審查工作，應與GB 14881《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》《食品生產許可審查通則》和相關標準結合使用。
本類產品不允許分裝，不允許委托加工。沒有完整生產條件的，不予生產許可。
（四）本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
二、生產許可條件核查
（一）生產場所。
1.應符合GB14881《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》和相關規范、標準的規定。
2.企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合相關標準的規定，要求總使用面積應不少于4000平方米。其中生產車間和輔助設施應與生產工藝、生產能力相適應，其使用面積不少于2000平方米。
生產車間作業區分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。一般作業區包括果蔬粗選間、外包裝間、檢驗室、原輔材料倉庫(冷凍庫、冷藏庫、常溫庫等)、包裝材料倉庫、成品冷庫等；準清潔作業區包括原料預處理車間、配料間、熱加工車間、工器具清洗消毒間等；清潔作業區包括冷卻車間、半成品暫存間、產品配制車間、內包裝車間、潔凈工器具存放間等場所。
3.生產車間布局應避免生、熟交叉污染，熱加工車間為準清潔作業區與清潔作業區的分界線。準清潔作業區和清潔作業區應分別設置操作人員的衛生控制設施；或根據工藝布局需要，在清潔作業區入口處設置操作人員的二次衛生控制設施。清潔作業區入口應設置風淋設施，車間應設置新風系統。熱加工、食品冷卻、內包裝、工器具清洗消毒和保潔工具消毒等生產場所應設置為獨立房間，其面積應滿足實際操作要求。
動物性、植物性、水產品制品的原料清洗加工臺案應分置和隔離，并明確標識以防交叉污染。
4.清潔作業區靜態時潔凈度應至少達到10萬級潔凈生產車間的要求,企業每年應不少于4次對清潔作業區進行空氣質量監測。企業每年應請有資質的檢測機構進行不少于2次檢測。日常運行中，清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測按照表1進行。
表1 清潔作業區動態控制表
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項目 |
內容 |
檢測方法 |
控制要求 |
監控頻次 |
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微生物最大允許數 |
浮游菌 |
GB/T 16293 |
≤200 cfu/m3 |
1次/月 |
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沉降菌 |
GB/T 16294 |
≤100cfu/皿 （φ90mm） |
1次/周 |
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表面微生物 |
參照GB 15982采樣，按GB 4789.2計數 |
≤50cfu/皿 （φ90mm） |
1次/周 |
（二）設備設施。
1.根據生產工藝的需要，應配備相應的原料清洗消毒設備、解凍設施、切配設備、熱加工熟制設備、速冷設備、熱力消毒設備、滅菌設備(如針對加工器具消毒柜等)、包裝設備、生產日期和批號標注設施、金屬探測設備、貯運設備設施等。
2.企業應具備本方案規定的生產條件，快速冷卻設備每小時食品冷卻能力不低于1000kg，并提供生產能力的評估報告。
3.必備的檢驗設備、設施。
原則上，企業應具備自行檢驗能力，其檢驗儀器設備、設施應滿足對原料檢驗、半成品檢驗及成品出廠檢驗等食品安全風險控制的要求，并按規定定期檢定或校準。必備的出廠檢驗設備包括但不限于：分析天平(0.1mg)、天平(0.1g)、滅菌鍋、微生物培養箱、生物顯微鏡、無菌室或超凈工作臺、干燥箱、滴定管、水浴鍋等。采用快速檢測應定期（每月不少于２次）與標準方法進行比對，以確保檢驗數據的準確可靠。快速檢測結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。企業應每年與有資質的檢測機構至少進行2次實驗室比對。
（三）設備布局和工藝流程。
1.設備布局。
生產設備的布局應當符合產品生產工藝的需要。
2.基本生產工藝流程。
原料→預處理→切配→熱加工熟制→速冷降溫→配制→包裝→成品→冷藏貯存→冷藏運輸
3.關鍵控制環節。
（1）原料采購、預處理：符合接收標準，剔除不可食部分；
（2）熱加工熟制：加熱時間、中心溫度控制，加工時食品中心溫度應不得低于75℃，加熱時間應控制在2分鐘以上；
（3）速冷降溫：時間、中心溫度控制，確保在1小時內將主食、菜肴中心溫度降至10℃以下；
（4）包裝、冷藏、運輸：溫度控制，確保食品在0～10℃的條件下進行包裝，在0～4℃的條件下進行貯存、運輸。
（四）人員管理。
1.企業應建立人員管理制度，設立與生產能力相適應的食品安全管理機構，配備經專業培訓的專職食品安全管理人員和專職研發人員。
原則上，企業質量安全負責人和食品安全管理人員，應有食品或相關專業本科以上學歷，具有3年以上食品工作經歷，并通過相關培訓考核；生產管理人員、技術人員應有食品或相關專業專科以上學歷，并具有3年以上相關工作經歷；研發人員應有食品或相關專業本科以上學歷，掌握食品工藝、質量安全等相關專業知識；從事產品檢測的人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有5年以上食品檢測工作經歷，并通過相關培訓考核。
2.實行每日崗前從業人員健康聲明和檢查制度，從業人員應保持良好個人衛生，每日上崗前由班組長逐一檢查從業人員個人衛生、健康狀況，并按相關規定真實記錄。
（五）管理制度。
1.進貨查驗記錄制度。
（1）企業應制定相關的進貨檢驗制度，確保選用的原輔料符合食品安全國家標準及相關規定。包裝材料在微波加熱等特定使用條件下不影響食品的安全。
（2）企業對選用的生制動物源性原料（如畜禽肉、水產品）應每批進行獸藥殘留、重金屬檢測（原料供應商提供合格證明文件的除外）。
企業對選用的生制植物源性原料（如新鮮蔬菜、水果）等應每批進行農藥殘留、重金屬檢測（原料供應商提供合格證明文件的除外）。
企業對選用的糧食類原料（如小麥粉、大米）等應每批進行真菌毒素、重金屬檢測（原料供應商提供合格證明文件的除外）。
2.生產過程控制制度。
（1）加工前若發現原輔材料有腐敗變質或者其他感官形狀異常的，則不得使用。加工后的食品應與生制半成品、原料分開存放，熟制的食品與未熟制的食品分開存放，避免交叉污染。
（2）規定生產過程中生產設備、工器具清洗消毒方式及頻率，避免不同食品之間造成的交叉污染。
冷卻設備的內壁和用于冷卻設備及冷卻場所內的專用工具、容器用前應消毒，用后應清場保潔。冷卻設備和冷卻場所內不得放置易造成交叉污染的原輔材料、半成品或其他物品。
（3）制定冷藏運輸管理制度。明確食品冷卻、成品貯存的溫度監控和記錄要求，明確食品冷藏運輸的溫度監控和記錄要求。配送預包裝冷藏膳食食品應配備專用運輸車輛，專用運輸車輛應具備溫度控制和溫度記錄裝置，確保貯存和運輸溫度為0～4℃。與第三方物流簽訂委托運輸協議的，應明確查驗第三方物流冷藏運輸服務資質的要求，明確相關責任及保障食品安全的措施要求，并附委托運輸協議。
（4）應當依據GB14881《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》附錄A，制定與產品相適應的環境及過程微生物監控程序。特別是高清潔區的地漏應當在清潔前和清潔后進行定期或不定期致病菌的監控。
3.檢驗制度。
（1）應根據表2開展原料檢驗、環境監測、過程監控，同時對成品進行金屬探測。
表2 預包裝冷藏膳食食品生產企業原料檢驗、環境監測、過程監控要求
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監控項目 |
監控指標 |
監控方法 |
執行標準 |
監控頻率a |
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原料檢驗 |
畜禽肉 |
瘦肉精（鹽酸克倫特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺） |
快速檢測 |
陰性 |
批發采購的每批次產品 |
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水發產品 |
甲醛 |
快速檢測 |
陰性 |
批發采購的每批次產品 |
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果蔬 |
農殘（有機磷、氨基甲酸酯類） |
快速檢測 |
陰性 |
批發采購的每批次產品 |
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腌制畜禽肉品、腌(鹽)制料 |
亞硝酸鹽 |
快速檢測 |
陰性 |
批發采購腌制畜禽肉品、腌(鹽)制料 |
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環境監測 |
水質 |
菌落總數、大腸菌群、余氯 |
實驗室檢測 |
GB 5749 |
各個區域每月不得少于1次 |
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潔凈區非直接食品加工用具設備 |
潔凈度 |
實驗室檢測 |
按照分類要求 |
每月包含所有區域 |
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過程監控 |
食品熱加工中心溫度 |
溫度 |
中心溫度計 |
≥75℃ |
每批次不少于1次 |
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食品冷卻后中心溫度 |
溫度 |
中心溫度計 |
≤10℃ |
每批次不少于1次 |
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食品冷卻時間 |
時間 |
時鐘 |
≤1h |
每批次不少于1次 |
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食品包裝中心溫度 |
溫度 |
中心溫度計 |
≤10℃ |
每批次不少于1次 |
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成品貯存中心溫度 |
溫度 |
中心溫度計 |
≤10℃ |
每批次不少于3次 |
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消毒液濃度 |
濃度 |
測試紙 |
參照使用說明 |
每4小時1次 |
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半成品儲存間、原物料儲存間溫度 |
溫度 |
溫度計 |
≤10℃ |
每4小時一次 |
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煎炸油 |
極性組分 |
快速檢測 |
≤27% |
每2小時1次 |
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a按照同一產品配方，在同一條生產線上、同一時間段完成熱加工、冷卻、包裝等生產工序的同品種食品，計為一個批次。 |
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（2）應制定留樣觀察制度，每批成品均應留樣（留樣量應滿足檢驗需要），留樣食品應按品種、批號分別盛放于清洗消毒后的密閉專用容器內，放置在專用冷藏設施中。留樣應保存至保質期屆滿之后48小時。留樣記錄應包括食品名稱、留樣量、留樣時間、留樣人員、審核人員等項目。
（3）冷藏膳食食品檢驗項目至少應包括：感官、凈含量、標簽、大腸菌群、菌落總數、致病菌、過氧化值、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬等。
出廠檢驗項目按產品適用的相關標準進行檢驗，至少包括：感官、凈含量、標簽等。
企業應對每批產品進行大腸菌群、菌落總數、過氧化值(油炸類食品)等項目檢測，每日至少對1批次產品進行致病菌項目檢測。菌落總數、大腸菌群和致病菌項目的快速檢測應在24小時內完成，快速檢測結果呈陽性或不符合標準要求時，應停止銷售、下架產品。每月至少對2批次產品進行農藥殘留、獸藥殘留、重金屬等項目檢測,每年至少進行4次型式檢驗。
企業可以采用國家規定的快速檢測方法對產品進行檢測，但應保持檢測結果準確。企業使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證。快速檢測結果呈陽性或不符合標準要求時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行復檢。
本方案中的批次，是指按照同一產品配方，在同一條生產線上、同一時間段完成熱加工、冷卻、包裝等生產工序的同品種食品。
4.產品研發管理制度。
（1）企業應建立產品研發管理制度，建立自主研發機構。研發機構應具備研發冷藏膳食食品的能力，并制定完善的研發制度及流程。
（2）研發機構對新產品的研發，應包括產品的合規性、生產工藝、食品安全、保質期、特殊性指標的控制等方面的綜合性論證，并保留完整的論證資料。
5.食品追溯及問題食品召回管理。
（1）應對被召回的食品進行無害化處理或予以銷毀，并將食品召回和處理情況向相關部門報告。
（2）應建立食品追溯制度，確保對食品從原料采購到貯存運輸的所有環節都可進行有效追溯。
6.自查制度。
企業應建立自查制度，定期對質量安全管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行。質量安全管理體系的自查內容至少包括：企業資質、產品變化情況；進貨查驗落實情況；生產過程控制情況；出廠檢驗落實情況；不合格品管理情況；安全生產情況；研發管理情況；標簽標注符合性情況；信息化追溯系統建立情況；投訴舉報處理情況；食品安全隱患排查及食品安全事故處置情況。
（六）試制產品檢驗合格報告。
企業按所申報預包裝冷藏膳食食品的品種和執行標準，提供有資質第三方出具的試制產品檢驗合格報告，企業應對提供的檢驗報告真實性負責。
三、其他要求
預包裝冷藏膳食食品的保質期依企業標準執行，保質期限一般為24小時至48小時。企業在取得充分、可靠、科學的食品安全依據，以及第三方產品保質期測試實驗合格的基礎上，自行確定保質期。
保質期限起始時間從產品包裝結束起計算，起始時間和期限時間要求精確到小時、分鐘。
四、附則
（一）本方案由河南省市場監督管理局負責解釋。
（二）本方案自發布之日起施行。
魯公網安備 37060202000128號