《食品安全法》將保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品納入特殊食品管理。其中保健食品是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。
一、保健食品標準制定
2019年12月1日起實施的《食品安全法實施條例》明確規定，特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標準，因此保健食品無地方標準。保健食品企業標準，則首先要遵循通用標準GB 16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》，可以嚴于通用標準。原注冊申請或批準證書內容與現行國家標準沖突的，需及時調整，使之符合現行國家標準的規定。
二、GB 16740通用標準要求
GB 16740技術要求設置了原料和輔料、感官要求、理化指標、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加劑和營養強化劑七個部分的相關要求，其他部分主要是對標簽標識的相關要求。
原料和輔料：應符合相應食品標準和有關規定，主要涉及普通食品、藥食同源、僅用于保健食品及新食品原料等。包含于藥食同源名單、可用于保健食品的物品名單、禁用于保健食品的物品名單、原國家食藥總局、原衛計委及國家中醫藥管理局制定的《保健食品原料目錄》，2019年市場監管總局發布的《保健食品備案產品可用輔料及使用規定（2019年版）》其他相關公告。日常還需關注一些征求意見稿，如2019年市場監管總局發布的輔酶Q10、褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉以及螺旋藻等5種保健食品目錄、技術要求（征求意見稿）等。參考2020年市場監管總局食品審評中心發布的保健食品產品技術要求常見問題及注意事項，對有國家相關標準和現行規定的原輔料，質量要求應不得低于國家相關標準和現行規定，應引用具有專屬性的質量標準，而非通用標準或使用標準。另外，原輔料名稱應正確、規范、完整，如“硫酸軟骨素”應規范為“硫酸軟骨素鈉”、維生素K2（發酵法）等。如原輔料若經過特殊工藝，也應明確，如經輻照。
感官要求：需要取適量試樣置燒杯或白色瓷盤中，在自然光下觀察色澤和狀態，嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味，并對具體感官進行詳細描述。狀態項應包括雜質描述，軟膠囊應分別對囊皮及內容物的色澤、性狀進行描述；硬膠囊無需對囊殼色澤進行描述；包衣片劑應分別對包衣及片芯的色澤進行描述。
理化指標：應符合食品安全標準相關的質量要求，包括與食品安全有關的質量要求，比如水分、灰分、酸價、過氧化值、pH值、可溶性固形物、溶劑殘留等。如酒劑，應按照國家標準限量要求，制定甲醇、氰化物指標（注明以100%酒精度計）。同時要規定好現行有效的檢測方法，檢測方法的選擇，如水分與原輔料類別有關；涉及含揮發油的原料也需注意方法。
污染物限量：應符合GB2762中相應類屬食品的規定，無相應類屬食品的應符合該標準表2中污染物限量要求。特別注意類屬食品，如飲料、乳制品、茶葉等。注意查看產品適合的人群，如涉及嬰幼兒適宜產品，就要對應相應規定。另外，還要注意膠囊產品的污染物取樣部位。
真菌毒素限量：應符合GB 2761中相應類屬食品的規定和（或）有關規定。這里所指的類屬食品是指GB 2761中相應的食品類別；有關規定指市場監管總局等相關部門發布的針對保健食品原輔料中真菌毒素限量的規定，如《關于以紅曲等原料保健食品產品申報與評審有關事項的通知》（國食藥監許[2010]2號）中規定以紅曲為原料的保健食品需要測定原料紅曲的桔青霉素。
微生物限量：應符合 GB 29921中相應類屬食品和相應類屬食品的食品安全國家標準的規定，無相應類屬食品規定的應符合該標準中表3的要求。如蛋白飲料在GB 29921中可以歸為飲料，執行飲料的微生物要求；調制乳在GB 29921中沒有相應類屬，但是它有國家標準，執行調制乳的國家標準GB 25191中微生物相關要求；人參含片在GB 29921中沒有相應類屬，執行該標準表3中微生物要求，所有的采樣方案應按照限量要求中指定的方式進行。
食品添加劑和營養強化劑：保健食品中食品添加劑的規定應符合GB 2760，營養強化劑的使用應符合GB 14880和《保健食品原料目錄（一）》等有關規定，具有普通食品形態的保健食品可按照GB 2760的食品分類原則確定食品類別，如飲料、酒等。
三、產品企業標準
相對于GB 16740-2014，產品企業標準技術要求一般要求增加標志性成分指標、凈含量及允許負偏差（裝量差異或重量差異）、生產環境及加工過程的衛生要求，感官指標、理化指標更加適用于產品特性等；標志性成分應指產品固有的特征性成分，如蛋白質、粗多糖、總黃酮、總皂苷等，功效成分如紅景天苷、黃芪甲苷等。一般需要明確表征指標、檢測方法和限量值，檢測方法一定要明確好第幾法。需要注意的是檢測方法如采用的是企業標準中的附錄，要注意關注資質情況。
四、日常抽檢監測中發現的問題
近年來在抽檢監測中，保健食品不合格/問題樣品的情況多為質量指標，質量指標包括理化指標和功效標志性成分兩大類，理化指標涉及的項目比較多，包括水分、灰分、pH值、蛋白質等；功效標志性成分涉及的項目包括粗多糖、維生素D等。產品不合格的可能原因是產品標準制定不合理、原料控制不到位、儲運條件未達標、工藝不穩定等。
周佳，余曉琴（四川省食品藥品檢驗檢測院）
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