各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局，省局機關各處室、分局、直屬單位：

《省藥品監督管理局2022年工作要點》已經省局黨組會審議通過，現印發給你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。

湖北省藥品監督管理局

2022年2月22日

（公開屬性：主動公開）

湖北省藥品監督管理局2022年工作要點

2022年全省藥品監管工作總體要求是：堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神、中央紀委六次全會精神，按照省委、省政府、國家藥監局的總體部署，緊扣“講政治顧大局、轉觀念強擔當、保安全促發展、轉作風樹形象、創特色爭一流”的總體思路，深入開展“作風能力建設年”活動，完善制度機制，創新監管方式，夯實基層基礎，切實保障人民群眾用藥安全，服務醫藥產業高質量發展，以優異成績迎接黨的二十大和省第十二次黨代會勝利召開。

一、深化全面從嚴治黨

（一）建設政治機關。開展“喜迎二十大 奮進新征程”和“學習貫徹黨的二十大精神”主題宣傳教育活動。推進黨史學習教育常態化長效化，加強精神文明建設，落實意識形態工作責任制。推進黨支部規范化標準化建設，開展基層黨建品牌創建活動，形成“一支部一特色一品牌”，提升機關黨建整體水平。（機關黨委牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）

（二）建設清廉機關。建立藥品監管行政執法與紀檢監察貫通協同工作機制，規范對權力運行的制約和監督。加強對省局系統“一把手”和領導班子的監督，深化運用監督執紀“四種形態”，嚴肅查處藥監系統違紀行為和腐敗問題。（機關黨委牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）

（三）建設效能機關。落實省局《“作風能力建設年”活動實施方案》，持續糾治“四風”。倡導“馬上就辦”實干作風，強化工作督辦，推進重點工作落實。加強機關文化建設，鍛造藥監核心價值理念。（機關黨委牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）

二、有力服務疫情防控大局

（四）跟蹤服務抗疫新藥研發。督導武漢生物開展變異新冠病毒疫苗科技攻關、臨床試驗和注冊申報。推進武漢血制公司新冠特免球蛋白海外臨床試驗進度。督促指導武漢生物新冠單克隆抗體藥物研發生產，打響“漢產”抗體藥物品牌。（注冊管理處牽頭，行政審批處、審評中心、檢查中心、省藥檢院配合）

（五）切實做好新冠疫苗保質保供。實施“駐廠監督、巡查檢查、GMP符合性檢查、風險研判和伴隨式服務”五位一體監督機制。健全疫苗電子追溯監管體系，加強新冠疫苗儲存配送、接種環節冷鏈保障和追溯管理。積極服務武漢生物新冠疫苗世衛組織EUL認證工作。（藥品生產監管處、藥品經營監管處、檢查中心、信息中心、省藥檢院負責）

（六）嚴格疫情防控藥械質量監管。以疫情期間新批準生產企業為重點，加強對新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、治療藥物等產品質量監管。（醫療器械化妝品監管處、藥品生產監管處牽頭，各分局、省器檢院配合）

（七）加強零售藥店監管。持續加強零售環節疫情管控“四類藥品”實名登記工作，完善藥店多點觸發監測預警機制，組織零售藥店開展疫情防控知識培訓，發揮藥店“哨卡”預警作用。（藥品經營監管處負責）

三、全面實施藥品安全風險治理

（八）開展專項整治行動。認真貫徹習近平總書記重要指示和中央領導批示要求，落實全國藥品安全專項整治行動工作部署，按照《湖北省藥品安全專項整治行動實施方案》要求，以嚴查違法、嚴控風險為主線，以嚴厲打擊制售假藥劣藥、違法生產中藥飲片、網絡非法銷售為重點，集中深入開展中藥、國家集采中選藥品醫療器械、二類精神藥品、醫療器械化妝品“線上清網線下規范”等藥品安全專項整治。對各類問題線索，建立問題清單，實施銷號管理。（專項整治工作專班、各相關處室、分局、直屬單位負責）

（九）強化日常監管。突出重點品種、區域和對象，以新冠病毒疫苗及治療藥品、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑、多組分生化藥、無菌和植入性醫療器械、創新醫療器械、祛斑美白化妝品、兒童化妝品、染發類化妝品等為重點產品，以新的藥品上市許可持有人（注冊備案人）、新建企業（車間、生產線）、產品處方工藝發生重大變更、注冊人跨省或多點委托、既往發現問題較多等為重點企業，以城鄉接合部、農村地區、網絡銷售及第三方交易服務等為重點區域（環節），開展監督檢查，防范化解藥品安全風險。（藥品生產監管處、藥品經營監管處、醫療器械化妝品監管處、稽查執法處、各分局、檢查中心負責）

（十）加大稽查執法力度。強化省市縣檢查稽查聯動，健全信息通報、預警分析、聯合辦案等機制，加強辦案情況的考核通報。嚴厲打擊制售假藥劣藥、無證生產經營、注冊備案造假、編造生產檢驗記錄等違法犯罪行為，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索。強化行刑銜接，對涉嫌犯罪的，及時移交公安機關。（稽查執法處牽頭，各分局配合）

（十一）嚴格疫苗監管。充分發揮疫苗廳際聯席會議作用，統籌衛生健康、市場監管等部門做好工作。對疫苗生產企業在產疫苗、疫苗儲配企業實施全覆蓋監督檢查。持續完善疫苗監管質量管理體系，做好世界衛生組織NRA評估迎評工作。（藥品生產監管處、藥品經營監管處牽頭，各相關處室、分局、直屬單位配合）

（十二）提升藥物警戒質效。強化藥械妝警戒組織體系和能力建設。持續開展湖北省藥物警戒示范基地建設，督促指導持有人完善藥物警戒體系。加強創新藥品醫療器械上市后監測評價，強化監測數據分析利用，發揮不良反應報告風險預警作用。（不良反應中心、藥品生產監管處、藥品經營監管處、醫療器械化妝品監管處負責）

四、全面開展藥品監管能力提升行動

（十三）實施“檢查尖兵提能行動”。貫徹落實省政府辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施方案》（鄂政辦發〔2021〕68號），分類建立檢查員隊伍。（藥品生產監管處、藥品經營監管處、醫療器械化妝品監管處、人事科教處、檢查中心、審評中心負責）利用藥品安全大講堂、學習小組等平臺，開展各類專題學習研討。（人事科教處、辦公室負責）探索實施“墩苗”培養機制，組織檢查員脫產駐企實訓。（檢查中心、審評中心負責）。分批選派分局人員到省局業務處室、省局人員到國家局相關部門跟班學習。（人事科教處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）開展稽查辦案大比武、監督檢查大評比等活動，營造比學趕超氛圍。（稽查執法處、藥品生產監管處、藥品經營監管處、醫療器械化妝品監管處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）

（十四）實施“規范執法強能行動”。加快推進藥品使用質量管理規范、醫療機構制劑規范、中藥配方顆粒質量標準等規范標準制修訂。貫徹實施《藥品檢查管理辦法》，完善藥品生產經營監督檢查標準, 深化告知承諾制度，推動基層執法標準化。與衛生健康部門構建協同監管機制，推進社會藥房監管和藥學服務能力評估試點工作。（政策法規處、藥品生產監管處、藥品經營監管處、醫療器械化妝品監管處、注冊管理處、稽查執法處、審評中心、檢查中心負責）

（十五）實施“智慧監管賦能行動”。落實藥品安全?“智慧監管”三年行動計劃，健全完善審評審批、監督檢查、檢驗檢測、稽查執法、監測評價等信息化系統。建立省藥品監管大數據管理平臺，加快推進藥品非現場監管試點工作。督促持有人落實藥品追溯主體責任，逐步實現省內藥品、疫苗生產企業、一級批發商100%入網，全過程信息化追溯監管。?（藥品生產監管處、信息中心牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）

（十六）實施“技術支撐擴能行動”。積極爭取國家局在我省設立醫療器械創新服務站。支持武漢設立首次藥品進口口岸，宜昌、鄂州設立藥品進口口岸。推進全省主要疫苗品種批簽發和藥械妝檢驗檢測“擴能增項”，支持在醫藥產業聚集區建設區域性藥品醫療器械檢驗檢測中心。建設我省4家國家局重點實驗室，支持符合條件的檢驗機構申報全國和省級重點實驗室。推進華科、武大國家局監管科學研究基地建設。（注冊管理處、人事科教處、省藥檢院、省器檢院負責）

五、深入優化醫藥產業營商環境

（十七）深化“店小二”服務。落實省局《關于推動“店小二”服務團提質增效的通知》要求，建立上下聯動機制，整合市縣藥品監管部門力量，組建“流動服務隊”，進園區、進基地、進研發機構，開辟線上線下服務雙通道，在企業質量體系提升、產品監測分析、標準研究等方面延伸服務。與重點醫藥園區建立聯絡機制，設立園區服務站，支持我省醫藥產業集聚發展。（注冊管理處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）

（十八）跟進創新服務。搭建醫藥產業?“政產學研醫”協同創新平臺。健全創新藥械研審聯動機制，對擬在我省申報注冊或在研創新藥械產品提前介入、跟蹤服務。對接填補省內空白、突破“卡脖子”技術、兒童藥品研制創新等重點醫藥項目，做好政策、技術服務。（注冊管理處、行政審批處、藥品生產監管處、醫療器械化妝品監管處、審評中心、檢查中心負責）

（十九）優化審評審批服務。建設政務一體化服務體系和智慧審批系統，探索無人自動審批方式，實現登記事項變更“秒批秒辦”。探索實行“一證準營、全省通用”新模式，推進準入便利化和服務集成化。支持開展跨境電商零售進口部分藥品和醫療器械業務。支持互聯網藥品銷售和遠程藥學服務。全面推進藥品現代物流質量安全管理標準實施。（行政審批處、藥品經營監管處、檢查中心負責）

（二十）實施行政備案規范改革試點。穩步推進國務院辦公廳明確我省行政備案規范改革試點工作，組織省、市、縣藥品監管部門全面梳理行政備案事項，形成備案事項清單，做到清單之外無備案。推動清單事項納入備案平臺管理、“一網通辦”，有效解決行政備案和行政許可概念混淆，為企業辦理備案減負。（行政審批處牽頭，政策法規處、注冊管理處、藥品生產監管處、藥品經營監管處、醫療器械化妝品監管處、信息中心、審評中心配合）監督指導市（州）藥品監管部門履行國產第一類醫療器械注冊和第二類醫療器械經營備案管理職責。（注冊管理處牽頭，醫療器械化妝品監管處、審評中心、檢查中心、省器檢院配合）

（二十一）支持中藥守正創新。鼓勵企業研發中藥創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥。明確質量控制相關技術要求，推動省級中藥配方顆粒標準上升為國家標準。鼓勵應用傳統工藝配制中藥制劑。支持各地打造特色中藥（中藥材）產業園區（基地）。（注冊管理處、藥品經營監管處負責）

六、構建共治共享監管格局

（二十二）壓實屬地管理責任。爭取各級黨委政府支持，推動我省藥品安全及促進醫藥產業高質量發展“十四五”規劃實施，加強監管工作經費、執法車輛和裝備保障。推進基層藥品安全治理能力提升試點工作，推動藥品安全共治共享。（政策法規處、辦公室負責）

（二十三）壓實部門監管責任。厘清職責清單和權責邊界，制定各分局在地方開展工作的指導意見。（政策法規處、人事科教處、行政審批處負責）加強藥品安全突發事件信息報告，組織開展應急演練，完善應急處置聯動機制，提高實戰能力。（辦公室牽頭，藥品生產監管處、藥品經營監管處、醫療器械化妝品監管處，各分局、直屬單位配合）

（二十四）壓實企業主體責任。召開企業座談會、警示教育會，落實上市許可持有人年度報告制度。建立實施“罰幫并重”機制，對違法企業跟進指導。開展“兩品一械”信用分類監管，提升企業誠信意識。（藥品生產監管處、藥品經營監管處、醫療器械化妝品監管處、政策法規處、各分局負責）

（二十五）推進社會共治。強化信息公開和政策解讀，加強輿情監測研判，傳遞權威信息。開展“安全用藥月”“醫療器械安全宣傳周”“化妝品安全科普宣傳周”活動，加強藥品安全科普宣傳站建設，普及用藥安全常識。強化社會監督，建立吹哨人制度，落實群眾訴求快速回應機制。（政策法規處、辦公室牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）