第十一條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》及《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的相關(guān)要求。貯存乳酸菌菌株及產(chǎn)品應(yīng)具備相應(yīng)的制冷設(shè)備或設(shè)施，以滿足產(chǎn)品的貯存要求。

 

　　第三章  設(shè)備設(shè)施

 

　　第十二條  生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。乳酸菌粉生產(chǎn)設(shè)備一般包括：活化擴(kuò)培設(shè)備、前處理設(shè)備（如純化水設(shè)備、配料罐）、發(fā)酵設(shè)備、富集設(shè)備、干燥設(shè)備、粉碎設(shè)備（如需）、調(diào)配混合設(shè)備（如需）、包裝設(shè)備、異物控制設(shè)備。

 

　　第十三條  主要物料的固定管道設(shè)施應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。用于測(cè)定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，如壓力表、溫度計(jì)等，應(yīng)定期校準(zhǔn)、維護(hù)，確保準(zhǔn)確有效。

 

　　第十四條 供排水、清潔消毒、廢棄物存放、個(gè)人衛(wèi)生、通風(fēng)、照明、溫控、檢驗(yàn)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》及《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的相關(guān)要求。

 

　　第十五條  生產(chǎn)車間入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，配置換鞋（穿戴鞋套）及（或）工作鞋靴消毒設(shè)施。更衣室應(yīng)保證工作服與個(gè)人服裝及其他物品分開放置，應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施；必要時(shí)設(shè)置冷熱水混合器。要在臨近洗手設(shè)施的顯著位置標(biāo)示簡(jiǎn)明易懂的洗手方法，并設(shè)置干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)入口應(yīng)設(shè)置二次更衣區(qū)，洗手、干手和（或）消毒設(shè)施，換鞋（穿戴鞋套）及（或）工作鞋靴消毒設(shè)施。

 

　　第十六條  產(chǎn)品自行檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)管理制度中規(guī)定配備滿足原料、半成品、成品檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施。包括但不限于：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、干燥箱、恒溫培養(yǎng)箱、無菌室或超凈工作臺(tái)、滅菌鍋、生物顯微鏡、恒溫水浴鍋等。

 

　　第四章  設(shè)備布局與工藝流程

 

　　第十七條  生產(chǎn)設(shè)備的布局與工藝流程應(yīng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。

 

　　第十八條  乳酸菌粉基本工藝流程如下：

 

　　菌種活化→接種

 

　　原料→配料或不配料→滅菌→發(fā)酵→富集→干燥→粉碎或不粉碎→調(diào)配或不調(diào)配→包裝

 

　　第十九條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、質(zhì)量要求、風(fēng)險(xiǎn)控制等因素，通過危害分析方法應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量安全關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，監(jiān)控并記錄各項(xiàng)指標(biāo)。關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)可設(shè)為：原輔料驗(yàn)收、菌種活化、發(fā)酵、干燥、包裝等。

 

　　第五章  人員管理

 

　　第二十條  人員要求、人員培訓(xùn)、人員健康管理制度應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》及《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的相關(guān)要求。

 

　　第二十一條  企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，按照《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，配備專職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，并制定《食品安全總監(jiān)職責(zé)》《食品安全員守則》，建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)食品安全管理制度，確保各項(xiàng)制度落實(shí)到位。

 

　　第二十二條  企業(yè)應(yīng)建立人員管理制度，各崗位人員的數(shù)量和能力應(yīng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平相適應(yīng)。

 

　　第六章   管理制度

 

　　第二十三條  采購(gòu)管理及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》及《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的相關(guān)要求，并根據(jù)原料特性、風(fēng)險(xiǎn)因素等制定原輔料的進(jìn)貨檢驗(yàn)（或驗(yàn)收）標(biāo)準(zhǔn)、程序和判定原則，保證使用的原輔料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品符合法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

　　第二十四條  制定原輔料供應(yīng)商審核制度，定期對(duì)主要原料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)、考核，確定合格供應(yīng)商名單。主要原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商應(yīng)相對(duì)固定并簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告。采用進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、每批原輔料出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的相關(guān)合格證明。

 

　　第二十五條  生產(chǎn)過程控制制度應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》及《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的相關(guān)要求。

 

　　應(yīng)建立乳酸菌菌種鑒定、保存、使用及銷毀處理制度。使用的原始菌種應(yīng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門發(fā)布的法律、公告和相關(guān)規(guī)定，具有菌種來源證明或相應(yīng)的菌種鑒定報(bào)告。

 

　　菌種活化應(yīng)嚴(yán)格控制活化時(shí)間、活化后OD值或鏡檢合格。

 

　　發(fā)酵應(yīng)嚴(yán)格按工藝要求操作，嚴(yán)格控制培養(yǎng)基成分、發(fā)酵溫度，防止雜菌污染。

 

　　干燥工藝應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控溫度、時(shí)間等工藝參數(shù)，對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控并記錄。

 

　　包裝工藝應(yīng)設(shè)置異物控制措施，按照凈含量要求定量包裝，封口后對(duì)產(chǎn)品外觀、凈含量、密封狀況進(jìn)行檢查。

 

　　第二十六條  應(yīng)制定下列檢驗(yàn)管理制度：

 

　　（一）建立原輔料檢驗(yàn)管理制度。規(guī)定食品原輔料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)（或驗(yàn)收）標(biāo)準(zhǔn)、程序和判定準(zhǔn)則。

 

　　（二）建立半成品檢驗(yàn)管理制度。應(yīng)建立乳酸菌粉過程檢驗(yàn)制度，包括從原始種子批到傳代、擴(kuò)增后保存的工作種子批應(yīng)逐批檢驗(yàn)并建立使用、保存和檢驗(yàn)記錄制度；對(duì)生產(chǎn)過程中的原始凍存管、種子液、發(fā)酵液等物料及中間單菌株產(chǎn)品應(yīng)逐批檢驗(yàn)。

 

　　（三）建立成品出廠檢驗(yàn)管理制度。成品出廠檢驗(yàn)應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、原料控制情況等因素合理確定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次，并符合執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。成品須經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后方可銷售。

 

　　（四）出廠自行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)定期與具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)出廠項(xiàng)目進(jìn)行能力比對(duì)或驗(yàn)證，并符合相應(yīng)的檢驗(yàn)要求；不能自行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　（五）企業(yè)可以使用快速檢測(cè)方法進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，但應(yīng)保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，應(yīng)定期與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法比對(duì)或驗(yàn)證。當(dāng)快速檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果顯示異常時(shí)，應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。

 

　　（六）產(chǎn)品留樣間應(yīng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應(yīng)滿足復(fù)檢要求，產(chǎn)品留樣應(yīng)保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。

 

　　第二十七條  應(yīng)建立出廠檢驗(yàn)記錄制度、運(yùn)輸和交付管理制度、食品安全追溯管理體系、食品安全自查制度、不合格品管理制度及不安全食品召回制度、食品安全事故處置方案等，并符合相關(guān)要求。

 

　　第二十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，建立但不限于下列食品安全管理制度和要求：

 

　　（一）應(yīng)當(dāng)建立日管控、周排查、月調(diào)度等風(fēng)險(xiǎn)管控制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立基于食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，充分進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析，建立并不斷完善食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單，按照《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的規(guī)定建立健全日管控、周排查、月調(diào)度工作制度和機(jī)制。

 

　　（二）應(yīng)建立衛(wèi)生管理制度。包括食品加工人員和食品生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度、清潔消毒制度和清潔消毒用具管理制度、工作服清洗制度。保證生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、包裝容器、工作服和人員的清潔衛(wèi)生和安全，防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中被污染。

 

　　（三）應(yīng)建立清場(chǎng)管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后更換品種或批次前，應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)并進(jìn)行記錄。清場(chǎng)工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理，外包工序的清場(chǎng)。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場(chǎng)時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果等，清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。

 

　　（四）按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881），建立防止生物污染、化學(xué)污染、物理污染的控制制度，有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中的污染、損壞或變質(zhì)。

 

　　（五）應(yīng)制定設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)的產(chǎn)品處置辦法，保證對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)維修、維護(hù)及施工等工作時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。

 

　　（六）參照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）附錄《食品加工過程的微生物監(jiān)控程序指南》，對(duì)食品加工過程的微生物進(jìn)行監(jiān)控，合理設(shè)置衛(wèi)生監(jiān)控要求。

 

　　（七）應(yīng)建立食品標(biāo)簽審核制度。產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，并應(yīng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。

 

　　（八）應(yīng)建立記錄和文件管理制度。如實(shí)記錄從原料采購(gòu)、加工、檢驗(yàn)、貯存、運(yùn)輸、銷售各環(huán)節(jié)信息。對(duì)文件進(jìn)行有效管理，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本。

 

　　第七章  試制產(chǎn)品檢驗(yàn)

 

　　第二十九條  企業(yè)應(yīng)提交符合產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告的試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。

 

　　第八章  附  則

 

　　第三十條  本方案由新疆維吾爾自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第三十一條  本方案自發(fā)布之日起30日后實(shí)施，有效期2年。

 

　　附件1