近日，中國營養保健食品協會批準發布了《血漿中晚期糖基化終末產物（羧甲基賴氨酸、羧乙基賴氨酸）含量測定 液相色譜串聯質譜法》團體標準（T/CNHFA 436—2024），自2024年6月1日起實施，為幫助行業更好地理解、采用團體標準，協會聯合標準起草組，起草了標準問答，供行業參考。
一、本標準的制定目的是什么？
晚期糖基化終末產物（Advanced glycation end products, AGEs）是還原糖的活性羰基與蛋白質、肽、氨基酸等的氨基發生非酶促反應形成的一系列化合物。AGEs既能通過外源膳食攝入，也能通過人體新陳代謝過程產生內源性AGEs，進而在人體內積累。
AGEs在體內的積累與多種健康風險有關，當前已有許多關于AGEs與相關健康風險的研究，但因AGEs結構多樣、檢測手段各有優缺點且量綱不同等原因，不同的研究結果難以被直觀比較，需要建立生物樣本中統一穩定的AGEs檢測方法。
當前行業暫無針對血漿中AGEs水平的檢測標準。建立血漿中AGEs檢測標準保證檢測及研究的準確性和可重復性，有助于對機體AGEs暴露和負荷水平進行研究，并進一步探討AGEs水平與人體健康的關系。同時，生物樣本的AGEs檢測也可應用于干預研究，精準評估膳食干預對機體 AGEs 負荷的影響。
本項團體標準旨在建立穩定、準確的血漿中晚期糖基化終末產物的標準檢測方法，為行業深入研究AGEs與健康風險的關系，膳食干預對AGEs的影響以及抑制AGEs相關產品的功效評價提供標準化方法基礎，從而促進相關研究、產品開發與行業高質量發展。
二、本標準的特點有哪些？
首次制定了血漿中晚期糖基化終末產物（羧甲基賴氨酸、羧乙基賴氨酸）的測定標準。在相關文獻基礎上，采用液相色譜串聯質譜法，并選擇同位素內標法進行準確定量，通過對色譜及質譜條件的優化，建立前處理簡便且穩定可靠的檢測方法。
本標準從術語定義、檢測原理、樣品前處理、儀器測定條件等方面對游離型、結合型AGEs測定的技術方法進行了說明和要求，有助于增強不同平臺間數據的一致性和可比性。標準研究過程參考歐洲藥品管理局（EMA）的分析方法驗證指南要求，在實驗室內及實驗室間對測試標準進行全面、嚴格的驗證，方法學驗證結果顯示，各目標物質分離效果好，出峰時間內無干擾，方法具有較好的穩定性、特異性和可靠性。
本標準可同時測定游離型和結合型兩種狀態的AGEs，兩種狀態的AGEs來源不同，可能具有各自特異的生物學效應途徑，且兩者之間的相關性較差，目前在區分游離型和結合型AGEs方面的研究有限，有必要建立同時測試兩者的含量的檢測方法。并在多種AGEs結構中，選擇聚焦羧甲基賴氨酸（CML）和羧乙基賴氨酸（CEL）這兩個被廣泛研究、與健康關聯研究較為充分的物質進行研究。
三、企業如何應用這個標準？
本標準適用于血漿中游離型和結合型晚期糖基化終末產物（羧甲基賴氨酸、羧乙基賴氨酸）含量的測定，可應用于AGEs負荷與多種健康風險的關聯研究、精準評估膳食干預對機體AGEs負荷的影響、AGEs抑制相關產品的功效評價，相關方可根據研究需求使用本標準的技術方法。
團體標準自愿采用，鼓勵相關單位積極采用并提出意見，采用團體標準或若對團體標準有任何建議，可通過協會團體標準郵箱（tb@cnhfa.org.cn）與協會進行聯系。
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