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　　市場基礎：備案制已成為保健食品主流通道

　　我國保健食品市場準入制度經歷了從嚴格注冊制向注冊備案雙軌制的轉變。之前企業每開發一款新產品，均需提交大量科學依據，耗時長達3-5年。2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》正式出臺，明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式，保健食品備案管理正式開啟，標志著準入制度更加科學。隨著《保健食品備案工作指南（試行）》、《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》等相繼出臺，為保健食品備案提供了更為堅實和明確的參考依據，且有利于保健食品備案的推行。

　　根據《2025特殊食品及新食品原料年中盤點報告》數據顯示，2025年上半年，我國保健食品市場保持了穩健發展態勢，共有1963款保健食品獲得備案憑證，其中1949款為國產保健食品，14款為進口保健食品。相比之下，注冊類保健食品新產品僅有116款。這一數據充分表明，備案制已經成為保健食品市場準入的主渠道。

　　歷年國產保健食品備案數量統計

　　圖片來源：《2025特殊食品及新食品原料年中盤點報告》

　　目前，保健食品原料目錄涵蓋 24個營養素及對應 85個化合物，還有人參、西洋參、靈芝等 10 種非營養素補充劑原料。2025年上半年備案的國產保健食品中，營養素補充劑產品有999款，非營養素補充劑保健食品有950款，兩者幾乎平分秋色。

　　非營養素補充劑保健食品中，以輔酶Q10為原料的產品數量最多（共263款），以蛋白質和破壁靈芝孢子粉為原料的產品分別以195款和145款的備案量位居第二和第三名；營養素補充劑類產中，補充單一營養素的產品備案數量為367款，補充多種營養素和補充兩種營養素的產品分別為405款和227款。這些數據表明，單方或簡單配伍的保健食品已經形成了成熟的市場基礎，為復方配伍備案試點奠定了良好基礎。

　　補充多種營養素的保健食品備案數量

　　圖片來源：《2025特殊食品及新食品原料年中盤點報告》

　　補充兩種營養素的保健食品中TOP10的備案數量

　　圖片來源：《2025特殊食品及新食品原料年中盤點報告》

　　2025年8月，一則來自國家監管部門的文件在保健食品行業引起巨大反響。《關于開展國產復方配伍保健食品備案管理試點工作的通知》的出臺，猶如一把“政策鑰匙”，為困擾行業多年的復方保健食品準入難題提供了創新性解決方案。新方案的核心突破在于，首次為復方配伍保健食品打開了備案制大門。文件明確，對已批準使用的安全風險低、使用頻次高、技術要求成熟的食藥物質，可在符合要求的省份開展備案管理試點。

　　準入創新：高門檻保障高質量

　　復方配伍備案試點不是“放松監管”，而是“精準監管”。政策對參與試點的企業、原料、生產工藝和保健功能聲稱等均有明確要求。

　　2.1準入機制與試點范圍

　　試點企業必須是已持有保健食品注冊證書或備案憑證并實現實際生產的企業，且五年內無國家抽檢不合格記錄，三年內無食品安全行政處罰記錄。這種設計體現了監管部門的審慎態度，一方面確保了試點企業具備可靠的生產質量管理和合規經營意識，另一方面也鼓勵了行業良性競爭，促使企業長期重視產品質量與安全。

　　試點范圍選擇采取了漸進式、區域性推進策略。政策規定，有意向的省份需要在6個月內制定細化方案，報市場監管總局批復后實施。從現有信息看，貴州、陜西、廣東、廣西等8個省（區）已積極參與試點籌備工作。這種區域試點模式有利于積累多元化經驗，為未來全國推廣奠定基礎。

　　值得注意的是，試點產品僅可在本省（區、市）內線下銷售，且需建立完善的全周期追溯體系。體現了監管部門“穩步推進、風險可控”的審慎態度。試點期限為自細化方案批復時間起3年，為政策效果評估留出了充足時間。

　　2.2產品合規框架

　　配方結構限制是平衡傳統配伍理念與現代監管需求的核心設計。復方備案原料范圍擴大，天麻、鐵皮石斛、黃精等36種食藥物質為復方核心原料。在原料使用上，原料數量不超過14個，其中藥食同源之外的原料不得超過4個。這一規定既保證了配伍的靈活性，又防止配方過于復雜導致安全性難以控制。同時，政策強調提倡精簡配方，鼓勵企業聚焦核心功效，避免“大雜燴”式配方設計。這種規定引導行業回歸中醫藥本質，注重配方科學性和配伍合理性，而非盲目追求原料種類數量。

　　國產復方配伍保健食品備案管理試點可選擇的原料名單

　　生產工藝要求體現了對傳統工藝的尊重與現代安全的平衡。試點要求僅允許物理粉碎或以水為溶媒提取，不應再有其他引起物質基礎發生改變的生產工藝。這一規定既確保了工藝的可控性，又符合傳統中醫藥的制作理念。同時，政策要求所有劑型需有對應的食品或口服藥品國家標準，并在已批準注冊或備案的產品中使用過，確保了劑型安全性有據可依。

　　關于保健功能聲稱，采用正面清單模式，結合彈性化表述空間。產品備案時可選擇1-2個保健功能。對于申報2個保健功能的，還應當提供不同保健功能可同時聲稱的合理性依據，確保功能之間無矛盾且適宜人群一致。聲稱需符合《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（2023年版）》范圍內的保健功能。此次試點支持中醫傳統養生理論指導的功能聲稱，這意味著中醫藥傳統理論在現代保健食品研發中獲得了法定地位，為中醫藥養生智慧的現代化轉化提供了法規保障。

　　2.3質量控制與安全性保障體系

　　原料質量標準要求構成了產品安全的第一道防線。試點原料應當符合現行版《中國藥典》相同品種項下的相關規定。對于有食品安全國家標準的原料，其安全指標（包括農藥殘留及重金屬等）還需符合現行標準規定。這一雙重標準要求確保了原料在藥用安全和食用安全兩個維度上都達到可接受水平。此外，政策對原料炮制也作了嚴格限制，僅允許使用現行版《中國藥典》相同品種下列出的炮制方法，并要求在產品備案時明確標注炮制名稱（如鹽制、蜜制等）。

　　安全性評價豁免機制是政策的一大亮點，體現了基于風險的監管科學理念。根據規定，使用5年以下人工種植的人參和已列入國家衛健委發布的食藥物質名單內的原料，且產品工藝為物理粉碎或以水為溶媒加熱提取的，原則上可不開展毒性試驗。這一設計大幅降低了企業的合規成本，縮短了產品上市時間。但政策同時要求，備案人應當結合復方配伍情況、原料的使用種類和用量，對安全性進行綜合評價，并提供免于毒性試驗的詳細說明，防止“一免了之”的風險。

　　傳統應用歷史認可是政策對中醫藥特色的重要尊重。文件規定，以傳統中醫養生理論為指導的試點產品，若在具有中醫專業二級及以上醫療機構使用3年以上，能夠提供300例以上可溯源的研究數據，說明人群服用產品的安全性和保健功能的，可免于提供人體試食試驗材料。這一規定不僅認可了中醫藥傳統應用經驗的價值，也鼓勵了企業與醫療機構的合作。

　　此外，方案要求試點企業需對產品進行人群食用安全性和功能性追溯評價，這代表了基于真實世界證據的監管新趨勢。產品上市不是終點，而是新一輪數據收集的起點，這種全程監管模式更適合復方配伍產品的特點。

　復方配伍保健食品備案關鍵限制及彈性空間

類別	限制	彈性空間
原料數量	總數≤14個，其中非食藥物質≤4個	提倡精簡配方，但未設下限
保健功能聲稱	1-2個功能，需在2023版功能目錄內	可結合中醫理論細化人群描述
生產工藝	僅限物理粉碎或水提取	水提取可委托省內有資質企業完成
適宜人群	與保健功能目錄相對應的人群	可結合傳統中醫理論細化，但不得擴大范圍
不適宜人群	必須包括少年兒童、孕婦、乳母	可結合傳統中醫理論細化禁忌人群描述
安全性評價	需提供安全性試驗報告	符合特定條件的原料可免毒性試驗
功能性評價	聲稱的保健功能（如抗氧化）需要同時經過動物試驗和人體試食試驗評價	可產品試點上市生產后 1 年內，補充人體試食試驗數據

　　區域特色：因地制宜的發展機遇

　　試點方案的另一大特點是賦予地方更大自主權。各省份可根據自身產業基礎和資源優勢，制定差異化試點方案。

　　2025年上半年山東省備案數量591款，排名第一；安徽省255款，廣東省208款分別排在第二名和第三名。三省備案數量占比超過54%，產業集聚效應明顯。這些地區有望成為復方配伍試點的先行區域。其次，中醫藥資源豐富的省份，如山東、云南、河南等，可以依托本地道地藥材優勢，開發具有地域特色的復方配伍產品，實現產業轉型升級。

部分地區道地藥材及產業升級方向

省份	道地藥材	產業升級方向
山東	金銀花、丹參、西洋參、山楂	從供應原材料向開發高附加值功能性食品轉型，如開發針對現代都市人群的清咽、改善心血管健康產品。
河南	“四大懷藥”、山茱萸	利用豐富的藥材資源和學術流派底蘊，開發具有中原特色的經典名方復方產品，如增強免疫力、緩解體力疲勞產品。
云南	三七、丹參	將“云嶺名方”等院內制劑轉化為保健食品，如開發改善心血管健康產品。
貴州	鐵皮石斛、天麻、黃精	將原料優勢轉化為產業優勢，可以開發改善睡眠、增強免疫力等功能產品。
湖北	丹參、茯苓	借鑒“古方+基地”模式，將中醫藥文化與現代加工技術結合，如開發增強免疫力、抗氧化等功能產品。
吉林	人參	開發人參復方產品，劑型創新，主打免疫抗疲勞。
甘肅	當歸、黃芪、黨參	重點圍繞當歸、黃芪的傳統補益功效，申報 “有助于增強免疫力” 功能產品，并探索與其它原料配伍實現復合功能。