食品伙伴網(wǎng)訊 隨著食品科技的快速進(jìn)步和新技術(shù)的不斷研發(fā)，越來越多的創(chuàng)新食品原料陸續(xù)涌現(xiàn)，新食品原料申報(bào)也隨之升溫。食品伙伴網(wǎng)對新食品原料申報(bào)相關(guān)的監(jiān)管框架、申報(bào)范疇、申報(bào)流程、申報(bào)材料清單等進(jìn)行了系統(tǒng)地整理，以方便申報(bào)企業(yè)快速了解相關(guān)內(nèi)容。
一、監(jiān)管框架
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的規(guī)定，新食品原料應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查并準(zhǔn)予許可后方可使用。
國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)新食品原料的行政許可工作，并指定國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心負(fù)責(zé)組織技術(shù)評審等工作。
相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件為新食品原料的申報(bào)和審批提供了法律依據(jù)和操作指南，具體如下：
（1）中華人民共和國食品安全法；
（2）中華人民共和國行政許可法；
（3）新食品原料安全性審查管理辦法；
（4）新食品原料申報(bào)和受理規(guī)定；
（5）新食品原料安全性審查規(guī)程；
（6）新食品原料安全性評估意見申請材料指南（試行）；
（7）新食品原料審批行政許可事項(xiàng)實(shí)施規(guī)范；
（8）新食品原料審批辦事指南；
（9）關(guān)于完善“三新食品”安全性評價(jià)資料要求的通知；
（10）食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價(jià)申報(bào)材料要求（試行）。
二、申請人要求
企業(yè)或公民個(gè)人均可提出申請。
三、申報(bào)范疇
首先申報(bào)物質(zhì)應(yīng)符合新食品原料的概念，即在中國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：①動物、植物和微生物；②從動物、植物和微生物中分離的成分；③原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；④其他新研制的食品原料。而對于采用了新工藝生產(chǎn)的“老產(chǎn)品”，也屬于新食品原料的申報(bào)范疇。此外，申報(bào)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
四、申報(bào)流程
準(zhǔn)備階段：新食品原料申報(bào)前首先應(yīng)進(jìn)行可行性評估，確認(rèn)可行后，開展資料編寫和試驗(yàn)檢測，具體流程可參考圖1。
圖1 新食品原料申報(bào)流程（準(zhǔn)備階段）
行政審批階段：食品伙伴網(wǎng)對新食品原料的行政審批流程做了簡單梳理（圖2），僅供參考。具體審批流程請于國家衛(wèi)生健康委員會官方網(wǎng)站查看。
圖2 新食品原料申報(bào)流程（行政審批階段）
五、申報(bào)周期
新食品原料申報(bào)從受理到正式批準(zhǔn)一般需要2~3年的時(shí)間。近幾年新食品原料的申報(bào)數(shù)量不斷增加，審批速度也正在加快。
六、申報(bào)材料
新食品原料的申報(bào)資料如表1所示。
表1 新食品原料申報(bào)材料清單
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1. 新食品原料研制報(bào)告
2. 安全性評估報(bào)告
3. 生產(chǎn)工藝
4. 執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
5. 標(biāo)簽及說明書
6. 國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)的安全性評估資料
7. 有助于評審的其他資料
8. 第1至5項(xiàng)不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容
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申請人證明文件
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申請人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件1份或個(gè)人申報(bào)的申辦人身份證明文件復(fù)印件1份
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委托加工的新食品原料需額外提供的內(nèi)容
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1. 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書
2. 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件（進(jìn)口新食品原料）
3. 被委托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（國產(chǎn)新食品原料）
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進(jìn)口新食品原料需額外提供的內(nèi)容
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1. 出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料
2. 生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料
3. 申報(bào)委托書（委托代理申報(bào)時(shí)需要提供）
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樣品
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申報(bào)樣品（未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克）
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申報(bào)生產(chǎn)加工過程中涉及轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的新食品原料，還需要提交轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的安全性評價(jià)材料，具體見表2。
表2 轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）安全性評價(jià)材料清單
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產(chǎn)品信息
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1. 產(chǎn)品的組成、目標(biāo)產(chǎn)物含量等檢測數(shù)據(jù)
2. 產(chǎn)品中外源基因殘留檢測數(shù)據(jù)
3. 產(chǎn)品中遺傳修飾微生物殘留檢測數(shù)據(jù)
4. 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)控制措施及效果
5. 產(chǎn)品分類說明
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遺傳修飾微生物相關(guān)信息
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1. 基本信息
2. 分類學(xué)及鑒定資料
3. 生物學(xué)特性資料
4. 生長環(huán)境條件資料
5. 其他國家法規(guī)資料
6. 食品加工用遺傳修飾微生物的安全性評價(jià)
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受體微生物的安全性評價(jià)
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1. 背景資料
2. 生物學(xué)特性
3. 適應(yīng)的生態(tài)環(huán)境
4. 遺傳變異
5. 其他資料
6. 安全等級
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基因操作的安全性評價(jià)
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1. 食品加工用遺傳修飾微生物中引入或修飾性狀和特性的描述
2. 實(shí)際插入或刪除序列的資料
3. 載體信息
4. 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料
5. 基因操作方法
6. 遺傳穩(wěn)定性
7. 目的基因的檢測和鑒定技術(shù)
8. 確定基因操作的安全類型
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七、試驗(yàn)要求
新食品原料注冊申報(bào)涉及的試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)要求如下：
（1）成分分析：三批次有代表性樣品的全成分分析；
（2）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)：根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在有食品檢驗(yàn)資質(zhì)的試驗(yàn)室進(jìn)行三批次有代表性樣品的污染物和微生物的檢驗(yàn)；
（3）毒理學(xué)試驗(yàn)：根據(jù)《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》第十二條毒理學(xué)評價(jià)報(bào)告的要求，確認(rèn)擬申報(bào)物質(zhì)所需開展的毒理學(xué)試驗(yàn)；
（4）菌種安全性試驗(yàn)：包括菌種鑒定、產(chǎn)毒能力試驗(yàn)、微生物耐藥性試驗(yàn)等，均應(yīng)在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展。
此外，申報(bào)生產(chǎn)加工過程中涉及轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的新食品原料，還需按照《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價(jià)申報(bào)材料要求（試行）》，對三批次樣品，在有食品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)并出具報(bào)告。
八、關(guān)鍵環(huán)節(jié)
可行性評估：新食品原料申報(bào)前首先應(yīng)開展可行性評估，判斷擬申報(bào)物質(zhì)是否適合申報(bào)新食品原料、申報(bào)難度及所需費(fèi)用等，避免盲目申報(bào)導(dǎo)致時(shí)間和資金浪費(fèi)。
安全性評估：新食品原料的安全性是審評過程中最關(guān)鍵的考量因素之一。因此，申請人需通過安全性相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告、國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料等，提供充分的安全性依據(jù)。
九、我們的服務(wù)
食品伙伴網(wǎng)設(shè)有新食品原料申報(bào)項(xiàng)目組，依托專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和豐富的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，可為企業(yè)提供以下服務(wù)內(nèi)容：
（1）新食品原料申報(bào)可行性評估；
（2）新食品原料代理申報(bào)（包括可行性評估、資料搜集與分析、檢測機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)、安全性評估意見申請、卷宗編寫、資料補(bǔ)正等申報(bào)全流程）；
（3）定制化培訓(xùn)等其他合規(guī)服務(wù)。
小結(jié)
以上為食品伙伴網(wǎng)對新食品原料申報(bào)的系統(tǒng)介紹，期望能幫助企業(yè)更好、更快地理解和掌握新食品原料的申報(bào)要求。
食品伙伴網(wǎng)竭誠為國內(nèi)外客戶提供“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）申報(bào)咨詢、特殊食品（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢和進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊咨詢服務(wù)。
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