各設區市、韓城市、楊凌示范區市場監督管理局，保健食品注冊試驗機構、相關企業：
為確保陜西省“雙無”保健食品換證工作順利開展，陜西省市場監管局制定了《陜西省在產在售“雙無”保健食品換證工作方案》，現予以印發。
陜西省市場監督管理局辦公室
2024年11月25日
陜西省在產在售“雙無”保健食品
換證工作方案
根據國家市場監管總局制定的《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》和《關于發布<允許保健食品生產的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）>》精神，在2028年5月前對全省在產在售“雙無”保健食品開展換證工作，將原“衛食健字”和2005年前“國食健字”產品品變更為“國食健注”，與現行法規、標準和產品保持一致。為做好換證工作，確保換證期間市場秩序穩定有序，特制定本工作方案。
一、成立機構
成立在產在售“雙無”保健食品換證工作小組。
組長：向 軍 特殊食品安全監管處處長
組員：馬雯雯 特殊食品安全監管處副處長
朱勐彬 特殊食品安全監管處四級調研員
陳 博 特殊食品安全監管處一級主任科員
劉 波 特殊食品安全監管處一級主任科員
二、工作流程
換證申請由企業在國家市場監管總局保健食品注冊-雙無換證工作系統中提出，由總局系統推送至省局。為確保指導企業順利通過換證審查，可接受企業在提交系統前向省局提交書面核查申請。
省局收到系統推送信息或企業書面審核申請后，根據在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》，組織核查小組對產品生產實際進行真實性核查。根據核查小組現場核查意見，結合生產許可申報資料繼續核對，出具是否建議予以換證意見，并上傳雙無換證工作系統。
三、工作分工
?。ㄒ唬┨厥馐称钒踩O管處負責收集總局系統推送信息或企業書面審核申請，從“陜西省特殊食品審評檢查員名單”抽取1名保健食品一類檢查員，1名二類檢查員，1名實驗室審查員或工藝審查員組成核查小組，對根據生產批記錄、原料采購發放記錄、產品檢驗放行記錄進行核實。根據核查小組意見，提出換證意見，報局領導審核，將審核結論上傳總局雙無換證系統。
?。ǘ┖瞬樾〗M負責根據產品實際生產執行的配方、生產工藝、技術要求，填寫實際生產配方表，作出生產工藝流程圖、工藝說明，以及產品技術要求。
（三）各市、縣（區）市場監管部門應積極配合省局安排的核查工作，支持檢查員參加現場核查工作，并按照財務標準保障檢查員差旅經費。
?。ㄋ模└鞅＝∈称纷栽囼灆C構負責按照《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理生產工作指導原則（2023年版）》的要求對“雙無”換證產品開展補充試驗或檢驗。
四、工作要求
（一）加強“雙無”換證政策宣貫。組織召開專題會議，宣講解讀《關于發布<允許保健食品生產的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）>》和《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》，講解換證申請的注意事項，鼓勵企業積極準備，及時申報，避免在2028年扎堆申請現象的發生。
（二）嚴格把握工作時限。企業申請或總局信息推送5個工作日內組織開展現場核查。核查小組出具核查意見后應于3個工作日內完成核查結論。核查結論應與1個工作日內上傳總局換證系統。各保健食品注冊試驗機構應對“雙無”換證產品試驗檢驗優先安排。
?。ㄈ┐_保結論真實準確。換證審查過程中，各核查組應認真核對“配方、工藝、技術要求”三要件與申報資料的一致性，應確保如實反映生產實際，各保健食品注冊試驗機構應嚴格依據法規、標準，如實開展檢驗、試驗及評價，避免因結論不實造成企業無法如期換證。
?。ㄋ模﹪腊研酗L紀律。“雙無”保健食品換證工作涉及面廣，影響企業切實利益。在審查核查、試驗檢驗過程中，所有參與人員要自覺遵守法律，嚴守工作紀律，恪守職業操守，對無視紀律損害政風行風的行為，以及出具虛假結論的，堅決移交紀律監察部門。
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