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農業農村部批準新獸藥、獸藥變更注冊 (農業農村部公告 第949號)

放大字體  縮小字體 發布日期:2025-09-16  來源:農業農村部
核心提示:農業農村部批準華北制藥集團動物保健品有限責任公司等65家單位的頭孢維星鈉等16種獸藥產品為新獸藥。 批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等10家單位的非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒等5種獸藥產品注冊。 批準北京塞爾斯醫藥科技有限公司等5家單位的酒石酸布托啡諾注射液等6種獸藥產品變更注冊。 華南農業大學等4家單位研制的重組禽流感病毒(H5亞型)二價滅活疫苗(H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株)等2種獸藥產品,已通過農業農村部組織的生產毒種變更備案審查。

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準華北制藥集團動物保健品有限責任公司等65家單位申報的頭孢維星鈉等16種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等10家單位申報的非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒等5種獸藥產品注冊,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

批準北京塞爾斯醫藥科技有限公司等3家單位申報的酒石酸布托啡諾注射液等2種獸藥產品變更注冊,發布修訂后的說明書和標簽,自發布之日起執行。

批準內蒙古聯邦動保藥品有限公司等2家單位申報的注射用阿莫西林鈉等4種獸藥產品變更注冊,申請人按照農業農村部批準的變更事項,自行修改原批準的說明書和標簽對應內容,并印制、使用。

華南農業大學等4家單位研制的重組禽流感病毒(H5亞型)二價滅活疫苗(H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株)等2種獸藥產品,已通過農業農村部組織的生產毒種變更備案審查,發布有關疫苗產品的質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.獸藥備案審查目錄

4.質量標準

5.工藝規程

6.說明書和標簽

農業農村部

2025年9月15日

附件1

新獸藥注冊目錄

 

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥

注冊

證書號

監測期

頭孢維星鈉

華北制藥集團動物保健品有限責任公司、河北興華生物科技有限公司、華北制藥股份有限公司、安徽中龍國創生物科技有限公司

二類

(2025)

新獸藥

證字93號

4年

注射用頭孢維星鈉

華北制藥集團動物保健品有限責任公司、安徽中龍國創生物科技有限公司、四川德合制藥有限公司、河北利華藥業有限公司

二類

(2025)

新獸藥

證字94號

4年

氟雷拉納

寧波春雷生物科技有限公司、宜昌天睿生物醫藥有限責任公司、內蒙古圣雪大成制藥有限公司、廈門歐瑞捷生物科技有限公司、河北美荷藥業有限公司、寧波朔邦科技有限公司

二類

(2025)

新獸藥

證字95號

4年

氟雷拉納滴劑(犬用)

寧波春雷生物科技有限公司、寧波科瑞特動物藥業有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限公司、青島康地恩動物藥業有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、南京樂寵樂家生物制藥有限公司

二類

(2025)

新獸藥

證字96號

4年

氟雷拉納滴劑(貓用)

寧波春雷生物科技有限公司、寧波科瑞特動物藥業有限公司、青島康地恩動物藥業有限公司、江蘇優力維醫藥有限公司、江蘇基宇生物醫藥科技有限公司、南京樂寵樂家生物制藥有限公司

二類

(2025)

新獸藥

證字97號

4年

重組貓ω-干擾素(凍干型)

泰州博萊得利生物科技有限公司、中瑞動檢(北京)生物技術有限公司、安徽愛寵生物科技有限公司

二類

(2025)

新獸藥

證字98號

4年

重組貓干擾素ω(凍干型)

瑞普生物股份有限公司、中科拜克(天津)生物藥業有限公司

二類

(2025)

新獸藥

證字99號

4年

鴨甲型肝炎活疫苗(3型,SD70株)

江蘇省農業科學院獸醫研究所、福建圣維生物科技有限公司、肇慶大華農生物藥品有限公司、兆豐華生物科技(南京)有限公司

二類

(2025)

新獸藥

證字100號

4年

姜黃提取散

武漢市農業科學院、武漢中博水產生物技術有限公司、江西嘉博生物工程有限公司、華中農業大學、中國水產科學研究院長江水產研究所、湖北省獸藥監察所(湖北省畜禽產品質量監督檢驗測試中心)、邯鄲市天旭天然色素有限公司

三類

(2025)

新獸藥

證字101號

3年

芩連清熱口服液

河南中盛生物工程有限公司、河南省農畜水產品檢驗技術研究院、河南盛世聯邦生物醫藥科技有限公司、河南德美藥業有限公司、河南眾科博弈生物科技有限公司、河南益華動物藥業有限公司、河南金華農動物藥業有限公司、河南安盛動物藥業有限公司、河南牧翔生物股份有限公司

三類

(2025)

新獸藥

證字102號

3年

豬圓環病毒2型基因工程亞單位疫苗(大腸桿菌源)

陜西諾威利華生物科技有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司、河北科星藥業有限公司、青島諾安百特生物技術有限公司、贛州赫茲生命科學技術有限公司

三類

(2025)

新獸藥

證字103號

3年

豬圓環病毒2型、副豬嗜血桿菌病二聯滅活疫苗(LN株+4型HB株+5型JX02株)

哈藥集團生物疫苗有限公司

三類

(2025)

新獸藥

證字104號

3年

雞新城疫、禽流感(H9亞型)、禽腺病毒病(I群,4型)三聯滅活疫苗(La Sota株+WJ100株+JH株)

揚州大學、國藥集團揚州威克生物工程有限公司

三類

(2025)

新獸藥

證字105號

3年

豬脾轉移因子注射液

派生特(福州)生物科技有限公司、赤峰博恩藥業有限公司、福建貝迪藥業有限公司

三類

(2025)

新獸藥

證字106號

3年

激蛋顆粒

天津生機集團股份有限公司、鼎正動物藥業(天津)有限公司、鄭州百瑞動物藥業有限公司、保定冀中藥業有限公司、江西成必信生物科技股份有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司、天津市生機圣世科技有限公司、天津市圣世萊科技有限公司、天津市天合力藥物研發有限公司

四類

(2025)

新獸藥

證字107號

/

復方芬苯達唑片

湖北中博綠亞生物技術有限公司、武漢中博綠亞生物科技有限公司

五類

(2025)

新獸藥

證字108號

3年

非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒

中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司

/

/

/

豬流行性腹瀉病毒免疫熒光檢測試紙條

廣東海大畜牧獸醫研究院有限公司、暨南大學、北京匯康益生科技有限公司

/

/

/

犬狂犬病病毒抗體熒光微球檢測試紙條

長春西諾生物科技有限公司

/

/

/

禽流感病毒H7亞型(rLN79株)血凝抑制試驗抗原、陽性血清與陰性血清

華南農業大學、廣東省華晟生物技術有限公司、廣州悅洋生物技術有限公司、廣州市華南農大生物藥品有限公司

/

/

/

禽流感病毒H5亞型(rFJ56株)血凝抑制試驗抗原、陽性血清與陰性血清

華南農業大學、廣東省華晟生物技術有限公司、廣州悅洋生物技術有限公司、廣州市華南農大生物藥品有限公司

/

/

/


附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

申請單位

獸藥標準來源

變更事項

監測期(針對變更事項)

酒石酸布托啡諾注射液

北京塞爾斯醫藥科技有限公司、江蘇中牧倍康藥業有限公司

(2023)

新獸藥

證字48號

增加靶動物犬;有效期變更為24個月。

3年

麻杏石甘顆粒

保定冀中藥業有限公司

《獸藥質量標準》同品種內容

增加靶動物牛。

3年

注射用阿莫西林鈉

內蒙古聯邦動保藥品有限公司

《中國獸藥典》同品種內容

含量規格增加20.0g。

/

甲磺酸達氟沙星

浙江國邦藥業有限公司

《獸藥質量標準》同品種內容

有效期變更為36個月。

/

鹽酸環丙沙星

浙江國邦藥業有限公司

《獸藥質量標準》同品種內容

有效期變更為36個月。

/

鹽酸沙拉沙星

浙江國邦藥業有限公司

《獸藥質量標準》同品種內容

有效期變更為48個月。

/


附件3

獸藥備案審查目錄

獸藥名稱

申請單位

重組禽流感病毒(H5亞型)二價滅活疫苗(H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株)

華南農業大學、廣州市華南農大生物藥品有限公司、乾元浩生物股份有限公司、青島易邦生物工程有限公司

重組禽流感病毒(H5+H7)四價滅活疫苗(H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株,H7N9 rHN705株+rHN706株)

華南農業大學、廣州市華南農大生物藥品有限公司

附件:

   說明書和標簽.pdf

 
 
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