各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局：
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，進一步加強兒童（含嬰幼兒）化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，嚴厲打擊在兒童（含嬰幼兒）化妝品中非法添加可能危害人體健康物質(zhì)等違法行為，保障兒童健康的需要，省局按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于開展兒童化妝品專項檢查的通知》（藥監(jiān)綜妝﹝2020﹞15號）要求，制定了《兒童（含嬰幼兒）化妝品專項整治工作方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年2月22日
（主動公開）
山西省藥品監(jiān)督管理局兒童（含嬰幼兒）化妝品專項整治工作方案
按照全省藥品監(jiān)管工作會議精神，為保證兒童（含嬰幼兒）化妝品質(zhì)量安全，凈化市場環(huán)境，嚴厲打擊非法添加、假冒偽劣等違法違規(guī)行為，省局決定在全省集中開展兒童（含嬰幼兒）化妝品集中整治工作。結(jié)合我省監(jiān)管工作實際，現(xiàn)制定本方案。
一、工作目標
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，以落實“四個最嚴”為根本遵循，進一步做好化妝品的質(zhì)量監(jiān)管工作，整治規(guī)范兒童（含嬰幼兒）化妝品市場秩序，嚴防違法添加激素、抗感染類藥物等問題產(chǎn)品侵害嬰幼兒身體健康，保障兒童（含嬰幼兒）的護膚用妝安全。引導(dǎo)督促生產(chǎn)經(jīng)營單位落實主體責任，增強質(zhì)量安全意識和誠信守信意識。
二、工作重點
根據(jù)藥監(jiān)綜妝﹝2020﹞15號文件要求，結(jié)合我省兒童（含嬰幼兒）化妝品監(jiān)管實際，明確全省兒童（含嬰幼兒）化妝品備案后檢查、生產(chǎn)和經(jīng)營單位的監(jiān)督檢查范圍，重點查處生產(chǎn)經(jīng)營違法添加激素、抗感染類藥物等問題產(chǎn)品、假冒偽劣化妝品、三無化妝品、無批準文號化妝品、違法宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護膚品”和自制化妝品等違法行為。
（一）整治范圍
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：轄區(qū)內(nèi)兒童（含嬰幼兒）化妝品生產(chǎn)企業(yè)、委托生產(chǎn)的注冊人、備案人。
備案環(huán)節(jié)：兒童（含嬰幼兒）化妝品產(chǎn)品備案后檢查。
經(jīng)營環(huán)節(jié)：轄區(qū)內(nèi)兒童（含嬰幼兒）化妝品經(jīng)營單位。
（二）整治重點
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：對省內(nèi)兒童（含嬰幼兒）化妝品生產(chǎn)企業(yè)、注冊人、備案人委托生產(chǎn)的兒童（含嬰幼兒）化妝品開展全覆蓋檢查（附件1《山西省生產(chǎn)（委托）兒童（含嬰幼兒）化妝品情況統(tǒng)計表》），重點檢查原料來源、產(chǎn)品標簽宣稱、產(chǎn)品是否按照注冊或者備案的配方組織生產(chǎn)等。
備案環(huán)節(jié)：對完成備案的兒童（含嬰幼兒）普通化妝品，在備案后3個月內(nèi)組織開展備案資料技術(shù)核查工作，重點核查：1、產(chǎn)品標簽是否符合規(guī)定（是否標注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、或者標注生產(chǎn)批號和限期使用日期，國產(chǎn)兒童化妝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和生產(chǎn)許可證號，進口兒童化妝品是否標明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、境內(nèi)責任人名稱和地址）；2、是否存在違法宣稱“藥妝”、“醫(yī)學(xué)護膚品”，宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示治療功能或藥用療效等行為；3、產(chǎn)品配方是否符合安全性相關(guān)要求。
經(jīng)營環(huán)節(jié)：對商超、母嬰用品專賣店、兒童理發(fā)店、嬰幼兒洗浴中心、化妝品集中交易市場等經(jīng)營單位的監(jiān)督檢查，重點檢查：1、產(chǎn)品資質(zhì)是否合規(guī)；2、購銷渠道是否合法；3、進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整；4、標簽是否有違法宣稱治療疾病行為；5、運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求；6、是否有自行配制化妝品行為。
監(jiān)督抽檢：結(jié)合2021年度化妝品監(jiān)督抽檢計劃和專項整治監(jiān)督檢查情況，對市場上重點經(jīng)營單位駐留類兒童（含嬰幼兒）化妝品開展監(jiān)督抽檢，重點檢驗微生物、激素、抗感染類藥物、氟康唑項目。
案件查處：對檢查中發(fā)現(xiàn)的涉及兒童（含嬰幼兒）化妝品非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)、標簽明示或者暗示具有醫(yī)療作用等違法行為，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，在處罰幅度內(nèi)從重處罰；對于化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的，適用情節(jié)嚴重的情形予以嚴厲處罰，依法追究違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員的法律責任。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)，并積極配合公安機關(guān)做好涉案產(chǎn)品檢驗認定等工作。
三、工作部署
專項整治工作從2021年3月開始，9月結(jié)束。專項行動分三個階段開展：
（一）專項整治部署階段（2021年3月）
各市局要按照專項整治工作方案的要求，結(jié)合本地區(qū)實際，細化檢查方案，明確檢查計劃，摸清檢查對象底數(shù)，分解落實監(jiān)管責任，發(fā)動和部署縣（區(qū)）局開展檢查工作，確保專項整治工作取得實效。
（二）專項整治實施階段（2021年4月至8月）
各市局要結(jié)合日常監(jiān)督檢查和抽檢工作，對發(fā)現(xiàn)的問題跟蹤督促、整改復(fù)查，對違法違規(guī)行為依法嚴肅處置，涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)依法追究刑事責任，對整治工作中發(fā)現(xiàn)的突出問題，典型案件，加大曝光力度，發(fā)揮專項檢查的震懾作用。
（三）專項整治總結(jié)階段（2021年9月）
各市局應(yīng)及時總結(jié)兒童（含嬰幼兒）化妝品專項整治工作，將行之有效的經(jīng)驗做法制度化一以貫之，針對存在的問題和不足進一步完善工作措施，探索建立起適應(yīng)本轄區(qū)實際的兒童（含嬰幼兒）化妝品經(jīng)營單位監(jiān)管長效機制。
四、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各市局務(wù)必高度重視本次專項整治工作，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實“四有兩責”，檢查的同時加強科普宣傳，引導(dǎo)公眾理性認識化妝品功效并安全用妝，督促經(jīng)營單位增強法律意識，提升誠信經(jīng)營意識，切實保障兒童（含嬰幼兒）化妝品質(zhì)量安全。
（二）務(wù)求工作實效。此次專項整治工作要與《2021年全省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》中日常監(jiān)管工作有機結(jié)合，通過信息化手段提高工作效能。在專項整治工作中要有具體可行的實施方案、詳細的現(xiàn)場檢查記錄，要有后處置措施和后續(xù)跟蹤檢查，確保工作落到實處。
（三）推動社會共治。要組織開展針對兒童（含嬰幼兒）化妝品經(jīng)營單位的法律法規(guī)和安全知識培訓(xùn)，鼓勵各市局通過多種形式加強與經(jīng)營單位的聯(lián)系，及時宣傳法律法規(guī)、傳達監(jiān)管要求，增強主體責任意識，推動誠信建設(shè)。要積極動員社會力量參與治理工作，暢通舉報投訴渠道，及時回應(yīng)社會關(guān)切，營造社會共治的良好氛圍。
（四）做好信息報送。各市局要對專項檢查工作情況進行總結(jié)和分析，梳理存在的問題，提出工作建議，并于2021年9月15日前將工作總結(jié)及《山西省兒童（含嬰幼兒）化妝品專項整治匯總表》(附件2)、《山西省兒童（含嬰幼兒）化妝品專項整治統(tǒng)計表》(附件3)報省局化妝品監(jiān)管處。工作中如有重大事項，應(yīng)當及時報告，省局將適時組織對各市局開展兒童（含嬰幼兒）化妝品專項整治工作情況的督導(dǎo)檢查。
（五）鞏固深化成果。本年度的專項整治工作結(jié)束后，各市局要繼續(xù)按此方式有步驟、按比例開展監(jiān)督檢查，通過持續(xù)的宣傳引導(dǎo)、監(jiān)督檢查和督促整改，促進主體責任和監(jiān)督責任同步落實。
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