產業的活力，來自于創新，對于保健食品行業來說，創新創什么？怎么創？一直是保健食品人苦苦求索的方向。國家有關監督管理部門同樣也是在保障大的食品安全的前提下，嚴格監管的同時，努力為行業的長足發展謀劃著。近來，國家市場監督管理總局就《保健食品人群食用試驗倫理審查工作指導原則（2020年版）征求意見稿》、《保健食品功能評價指導原則（2020年版）征求意見稿》等四個文件公開征求意見，其中《保健食品功能評價指導原則（2020年版）征求意見稿》就保健食品功能評價的主題內容和適用范圍，保健食品功能評價的基本要求，保健食品動物試驗的基本要求，保健食品人體試食試驗的基本要求，和評價保健食品功能時需要考慮的因素等五個方面公開征求意見。其中，關于保健食品動物實驗的基本要求如下：

 

　　1 對實驗動物、飼料、實驗環境的要求

 

　　1.1 根據各項實驗的具體要求，合理選擇實驗動物。常用大鼠和小鼠，品系不限，應使用適用于相應功能評價的動物品系，推薦使用近交系動物。

 

　　1.2 動物的性別、周齡依實驗需要進行選擇。實驗動物的數量要求為小鼠每組10－15只（單一性別），大鼠每組8－12只（單一性別）。

 

　　1.3 動物及其實驗環境應符合國家對實驗動物及其實驗環境的有關規定。

 

　　1.4 動物飼料應提供飼料生產商等相關資料。如為定制飼料，應提供基礎飼料配方、配制方法，并提供動物飼料檢測報告。

 

 

　　各種動物實驗至少應設3個劑量組，劑量選擇應合理，盡可能找出最低有效劑量。在3個劑量組中，其中一個劑量應相當于人體推薦攝入量（折算為每公斤體重的劑量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高劑量不得超過人體推薦攝入量的30倍（特殊情況除外），受試樣品的功能實驗劑量必須在毒理學評價確定的安全劑量范圍之內。

 

 

　　必須經口給予受試樣品，首選灌胃。灌胃給予受試物時，應根據試驗的特點和受試物的理化性質選擇適合的溶媒（溶劑、助懸劑或乳化劑），將受試物溶解或懸浮于溶媒中，一般可選用蒸餾水、純凈水、食用植物油、食用淀粉、明膠、羧甲基纖維素、蔗糖脂肪酸酯等，如使用其他溶媒應說明理由。所選用的溶媒本身應不產生毒性作用，與受試物各成分之間不發生化學反應，且保持其穩定性，無特殊刺激性味道或氣味。如無法灌胃則可加入飲水或摻入飼料中給予，并計算受試樣品的給予量。

 

　　應描述受試物配制方法、給予方式和時間。

 

　　在這里，我向您介紹一種新的脊椎類模式動物明星：斑馬魚。

 

　　斑馬魚，一種身材玲瓏纖細的熱帶淡水魚，因其體側長有像斑馬一樣縱向的暗藍色與銀色相間的條紋而得名。它長3-4cm，紡錘形，頭小而尖，短吻，原產于喜馬拉雅山南麓的印度、巴基斯坦、孟加拉和尼泊爾等南亞國家。它是環境監測的哨兵，是生物發育學家的助手，是臨床醫學研究的新秀。 （圖一：斑馬魚照片）

 

　　斑馬魚作為一種新型的模式動物，其具有其他動物不可比擬的優勢，它被美國國立衛生院列為繼小鼠和大鼠之后的第三大模式生物，并且受到歐美食品藥品監督管理部門認可，通過GLP認證。OECD認定斑馬魚胚胎毒性測試為評價化學品毒性最敏感的體內方法。至今OECD和ISO共發布了10項魚類（斑馬魚）化學品毒性檢測標準。特別值得一提的是，根據歐盟動物保護法，出生5天以內的斑馬魚胚胎和幼魚不屬于動物，可用于替代哺乳動物測試，符合3R（替代、減少、優化）原則。

 

　　由于斑馬魚飼養成本低、產卵量大，加之體外受精、發育周期短、透明易觀察等優點，已在基礎研究、藥物開發、食品安全、環境保護等眾多領域有了廣泛應用。近年來，斑馬魚作為國際公認的，適于功效性評價的新型脊椎類模型動物，可為各種食品評測安全性和其他功效屬性。

 

　　斑馬魚生理、發育和代謝與哺乳類動物高度相似，基因與人類基因的同源性達87%，能可靠模擬和預測人類生理、病理過程（圖二：斑馬魚基因與人類基因的同源性87%）。而且，斑馬魚是公認的生態毒理學模型。在上個世紀70年代，國外已經開始應用斑馬魚進行重金屬和有機物的急性毒性研究。同時，除了毒性，斑馬魚還被用來評估食物成分的生物活性等。我們看到，越來越多的生物活性成分在食物中被日益發現，通過一些活性成分的配比形成的特殊食品已漸漸走入人們的生活。與此相關的，食品研究領域存在著許多難題，例如：如何區分活性化合物，如何推斷活性化合物是否具有生物學特性，并且其安全性是否可靠等。所以研究確認食品的有效活性成分，并對其進行安全性評價，是目前食品研究領域的一個重要內容。包括對食品、食品提取物和從食品中分離出來的分子進行功能測試等。

 

 

　　斑馬魚檢測技術是FDA、EPA、EURL ECVAM等國際組織認可的檢測技術，并在《Nature》等學術期刊發表。很多國外公司如默克、諾華、強生等均擁有自己的斑馬魚實驗室，用于他們的產品研發。目前，在中國，斑馬魚技術連續獲得中國科技部“重大新藥創制”專項資助，已頒布斑馬魚實驗相關的13個標準，并且在食品安全性評價、活性成分篩選及作用機制研究等方面被廣泛應用，如代謝異常、抗氧化、免疫調節、神經保護等相關的營養保健食品的研發與檢測上發揮著有效作用。（表一：可以用斑馬魚評價的保健食品功能）

 

　　表一：可以用斑馬魚評價的保健食品功能