食品伙伴網(wǎng)訊 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品最早是由國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission, CAC）進行了明確的定義，2015年我國修訂《食品安全法》，將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品列為特殊食品，并且明確特醫(yī)食品應(yīng)當經(jīng)監(jiān)管部門注冊，2016年3月《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱管理辦法）出臺，管理辦法明確規(guī)定了特醫(yī)食品的注冊審批制度，標志著我國特醫(yī)食品進入有法可依的管理時代，食品伙伴網(wǎng)匯總了所有已批準的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）的相關(guān)信息，并從不同角度進行分析，供大家參考。
01 2021年及歷年特醫(yī)食品注冊批準情況
截止到2021年12月31日，共有81款特醫(yī)食品獲批。2021年特醫(yī)食品的注冊批準數(shù)量較2020年有所增加，其中，國產(chǎn)產(chǎn)品的注冊批準率呈現(xiàn)逐年增加的趨勢，2021年批準的24款產(chǎn)品全部為國產(chǎn)產(chǎn)品。自特醫(yī)食品注冊制度實施以來，歷年批準注冊特醫(yī)食品數(shù)量及國產(chǎn)產(chǎn)品的占比情況見下圖1。
中國特醫(yī)食品起步較晚，2017年批準的3個產(chǎn)品全部是進口產(chǎn)品，隨著特醫(yī)食品在全球范圍內(nèi)的蓬勃發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)逐漸看到了特醫(yī)行業(yè)的巨大潛力，紛紛加入到特醫(yī)食品領(lǐng)域，推動了國內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)的快速發(fā)展。
圖1 歷年特醫(yī)食品產(chǎn)品數(shù)量
02 歷年獲批特醫(yī)食品所屬類別情況
根據(jù)GB 25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》和GB 29922《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中的規(guī)定，可以將特醫(yī)食品分為四大類，即適用于一歲以下食用人群的特醫(yī)嬰配；適用于一歲以上人群的特醫(yī)食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品以及非全營養(yǎng)配方食品。
已獲批的81個特醫(yī)食品中，特醫(yī)嬰配類產(chǎn)品36個，全營養(yǎng)類產(chǎn)品20個，非全營養(yǎng)類產(chǎn)品25個，特定全營養(yǎng)類暫未有產(chǎn)品獲得批準。其中，特醫(yī)嬰配類產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)6個小分類的全覆蓋，除了氨基酸代謝障礙配方僅有1款產(chǎn)品獲批外，其他5類產(chǎn)品均至少有3款產(chǎn)品獲批，見圖2。
圖2 獲批產(chǎn)品類別
2021年獲批注冊的特醫(yī)食品以非全營養(yǎng)類產(chǎn)品為主，歷年獲批特醫(yī)食品所屬類別情況如下圖3。
圖3 歷年獲批特醫(yī)食品所屬類別情況
03 無產(chǎn)品獲批的特醫(yī)食品類別
雖然特醫(yī)食品注冊制度已實施五年多，但仍未實現(xiàn)產(chǎn)品類別的全覆蓋。特定全營養(yǎng)配方食品及非全營養(yǎng)配方食品中的部分品類仍未有產(chǎn)品獲得批準，具體情況見下表1。
表1 暫未有產(chǎn)品批準的特醫(yī)食品類別
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暫未有產(chǎn)品批準的特醫(yī)食品類別
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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（1歲以上）
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特定全營養(yǎng)配方食品（共13類）
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糖尿病；呼吸系統(tǒng)疾病；腎病；腫瘤；肝病；肌肉衰減綜合癥；創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)；炎性腸病；食物蛋白過敏；難治性癲癇；胃腸道吸收障礙、胰腺炎；脂肪酸代謝異常；肥胖、減脂手術(shù)
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非全營養(yǎng)配方食品
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營養(yǎng)素組件
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脂肪（脂肪酸）組件
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增稠組件
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流質(zhì)配方
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截止2021年底，特定全營養(yǎng)配方的13類產(chǎn)品暫無批準信息。由于特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗并且全營養(yǎng)配方食品配方組成復(fù)雜，涉及營養(yǎng)素較多，產(chǎn)品研發(fā)投入較大，加上相關(guān)的配套文件仍需進一步完善，造成了目前該類產(chǎn)品的發(fā)展遲緩，不能滿足我國的臨床需求。隨著臨床需求的迫切增長和法規(guī)文件的逐步完善，企業(yè)逐漸開始對部分品類的特定全營養(yǎng)配方食品開展研究工作，希望未來有更多的臨床工作者和研究人員參與到相關(guān)標準制修訂工作中，推動標準體系的進一步完善，推進特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展。
非全營養(yǎng)配方食品中增稠組件、流質(zhì)配方和脂肪（脂肪酸）組件仍沒有產(chǎn)品獲批，相比2020年沒有突破。
04 獲批特醫(yī)食品所屬企業(yè)情況
已獲批的81個特醫(yī)食品涉及35個企業(yè)。各企業(yè)擁有的產(chǎn)品數(shù)量請見下圖。前幾年獲批的特醫(yī)食品以特醫(yī)嬰配為主，相應(yīng)的，產(chǎn)品也就主要集中在乳業(yè)界的知名企業(yè)，例如雅培、美贊臣、圣元、雀巢等；近兩年有部分醫(yī)藥公司加入進來并嶄露頭角，比如江蘇正大豐海等，見圖4。
圖4 各企業(yè)擁有產(chǎn)品數(shù)量
05 各企業(yè)擁有產(chǎn)品類別情況
按照產(chǎn)品類別，各企業(yè)已獲得批準的情況如下表2。
表2 各企業(yè)已獲批產(chǎn)品情況
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產(chǎn)品類別
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品牌
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系列
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特醫(yī)嬰配-無乳糖配方或低乳糖配方
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貝因美
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貝因美
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美贊臣
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安兒寶
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雀巢
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安兒寧能恩
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圣元
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優(yōu)博瑞安
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每日乳業(yè)
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愛思諾賦兒
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澳斯乳業(yè)
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力諾康寧
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北安宜品努卡
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葆安素
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明一
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安尼爾
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飛鶴
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蓓舒消
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澳優(yōu)
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澳優(yōu)
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特醫(yī)嬰配-乳蛋白部分水解配方
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雅培
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雅培®親護®
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菁摯呵護
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美贊臣
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親舒
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圣元
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優(yōu)博敏佳
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雀巢
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超啟能恩
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貝因美
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舒力樂
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特醫(yī)嬰配-乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方
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紐迪希亞
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紐康特
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雀巢
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藹兒舒
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肽敏舒
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恩敏舒
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特醫(yī)嬰配-早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方
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雅培
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雅培喜康寶
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喜康寶貝初
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喜康寶貝育
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美贊臣
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安嬰寶
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雀巢
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早瑞能恩
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早啟能恩
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圣元
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優(yōu)博安能
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紐迪希亞
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紐荃星
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貝因美
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貝新爾
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每日乳業(yè)
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愛思諾晨兒慧
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惠氏
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惠氏®鉑臻®藹而嘉
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北安宜品努卡
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甄而藹
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特醫(yī)嬰配-母乳營養(yǎng)補充劑
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雅培
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喜康寶貝添
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圣元
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優(yōu)博啟能
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貝因美
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昔倍護
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特醫(yī)嬰配-氨基酸代謝障礙配方
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紐迪希亞
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紐貝瑞
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全營養(yǎng)配方食品
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雅培
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小安素®
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全安素®
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雀巢
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佳膳佳立暢
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小佰太能
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小佳膳
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佳膳悠選
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伊利
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煥初
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圣元
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優(yōu)博啟瑞
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南通勵成
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力存優(yōu)太
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吉林麥孚
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麥孚暢清®
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麥孚康全®
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麥孚樂貝®
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愛優(yōu)諾
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愛優(yōu)諾優(yōu)益力
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愛優(yōu)諾優(yōu)康力
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廣東君悅
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君蓓全
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拜侖斯特
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唯卡能®
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恒瑞健康
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希瑞臻
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希瑞怡®
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亞寶藥業(yè)
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唯源素®
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鯤魚健康
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拜妥優(yōu)
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非全營養(yǎng)-電解質(zhì)配方
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恒瑞健康
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舒樂加
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樂棠
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樂潼
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多欣健康
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艾諾利
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廣東君悅
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君蓓樂
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江蘇正大豐海
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恬能®
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山東若堯
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若新
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貝耶
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吉林麥孚
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卡捷®
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宜昌人福
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樞能
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特頤欣
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非全營養(yǎng)-氨基酸代謝障礙配方
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紐迪希亞
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紐貝臻
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紐貝福 Periflex®
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非全營養(yǎng)-蛋白質(zhì)組件
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海正甦力康
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伊能佳®
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紐健生物
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普柔汀®
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吉林麥孚
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浦索®
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河北艾圣
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諾葆平®
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非全營養(yǎng)-碳水化合物組件
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多欣健康
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泉克
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廣東君悅
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君蓓安
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江蘇正大豐海
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素乾®
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江蘇冬澤
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冬澤速棠
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海南東聯(lián)長富
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富安
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浙江益元素
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益安喜®
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石藥
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葆棠華
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江西西宏
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西沁®
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06 獲批特醫(yī)食品所屬國別情況
已獲批的特醫(yī)食品中，國產(chǎn)產(chǎn)品共52個，進口產(chǎn)品共29個。進口產(chǎn)品所屬國家情況如下：荷蘭8個；英國4個；德國、美國、瑞士和西班牙各3個；韓國和新加坡各2個；愛爾蘭1個。從下圖可以看出，境外獲批產(chǎn)品大部分是幾個知名企業(yè)在各國工廠所生產(chǎn)的，行業(yè)集中度比較高。例如西班牙3個、美國3個和新加坡2個獲批產(chǎn)品均來自雅培旗下產(chǎn)品；荷蘭的5個、德國的2個和瑞士的3個獲批產(chǎn)品均來自雀巢旗下產(chǎn)品；英國的4個、德國的1個獲批產(chǎn)品均來自紐迪希亞，見圖5。
圖5 獲批產(chǎn)品所屬國家情況
而國內(nèi)企業(yè)還在初探階段，擁有多款獲批特醫(yī)食品的企業(yè)相對較少。
07 獲批特醫(yī)食品的產(chǎn)品形態(tài)情況
目前獲批的81款特醫(yī)食品中有16款為液態(tài)產(chǎn)品，其他均為固態(tài)產(chǎn)品，液態(tài)產(chǎn)品占比為23%，較2020年有所增加，見圖6。
圖6 產(chǎn)品形態(tài)情況
08 總結(jié)
隨著我國老齡化進程不斷加快，因生活不規(guī)律、飲食不均衡等導(dǎo)致的慢性疾病發(fā)病率逐年升高，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品的需求越來越大。目前，我國特醫(yī)食品產(chǎn)品品種數(shù)量少，一些病種在中國無法購買到相應(yīng)的產(chǎn)品，還不能滿足臨床需求。
過去由于公眾對特醫(yī)食品的了解甚少，給了一些不良商家可乘之機，近年來國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品選購消費提示”，并開展固體飲料等食品專項整治，一方面增加了公眾對特醫(yī)食品的認識，另一方面加強對“碰瓷”的監(jiān)督管理，助力了特醫(yī)食品行業(yè)的健康發(fā)展。
企業(yè)也需要提高自身的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，豐富產(chǎn)品種類和提高產(chǎn)品品質(zhì)，創(chuàng)新加工技術(shù)，共同促進我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。
注：本文所有數(shù)據(jù)均來源于國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺（截止至2021年12月31日收錄信息）。
參考文獻：
[1]李美英，李雅慧，姜雨，王星。淺析我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管概況[J].食品工業(yè)科技，2016,37（18）：387-390.DOI:10.13386/j.issn1002-0306.2016.18.066.
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