機關(guān)各處室、局直屬各事業(yè)單位：

根據(jù)監(jiān)管事權(quán)，為切實履行化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查職責，進一步強化區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，確保地產(chǎn)化妝品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)制定2022年度化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃如下：

一、檢查目標

以“四個最嚴”要求為根本遵循，認真貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，全面落實風險管理理念和全程管控要求，堅持源頭治理，強化日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責任，保證生產(chǎn)過程合規(guī)、數(shù)據(jù)準確、追溯可及、產(chǎn)品合格，確保公眾用妝安全。

二、檢查依據(jù)

《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法》《化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》《寧夏回族自治區(qū)化妝品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級監(jiān)督管理辦法（試行）》等規(guī)章和規(guī)范性文件。

三、檢查范圍和頻次

根據(jù)區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和生產(chǎn)實際情況，對區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行全覆蓋監(jiān)督檢查，年度內(nèi)現(xiàn)場監(jiān)督檢查不少于2次，對重點企業(yè)增加檢查頻次。同時根據(jù)國家化妝品監(jiān)督管理專項檢查安排、群眾舉報投訴、監(jiān)督抽檢、不合格產(chǎn)品核查等情況，及時安排對企業(yè)進行有因檢查或飛行檢查。

四、檢查內(nèi)容

檢查企業(yè)是否遵守化妝品相關(guān)法律法規(guī)，是否執(zhí)行化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)要求。根據(jù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，本年度重點檢查以下內(nèi)容：

（一）機構(gòu)與人員情況。檢查企業(yè)組織機構(gòu)、各部門職責權(quán)限設置和質(zhì)量安全負責人、質(zhì)量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人任職條件及履責盡責、人員培訓和健康管理等情況。

（二）質(zhì)量管理與控制情況。檢查企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量管理制度和定期開展的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、自查活動情況；檢查企業(yè)檢驗管理、實驗室設備和儀器管理、取樣及樣品管理、留樣管理以及成品管理制度執(zhí)行情況，物料、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗確認、實驗室建設和檢驗能力等情況。

（四）設備管理情況。檢查企業(yè)生產(chǎn)設備管理制度、主要生產(chǎn)設備使用規(guī)程、清洗消毒操作規(guī)程執(zhí)行情況和設備狀態(tài)標識情況。

（五）物料與產(chǎn)品管理情況。檢查企業(yè)物料管理、供應商遴選審核、原料及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄、物料放行管理制度和原料質(zhì)量規(guī)格、驗收方法、標準的執(zhí)行情況以及原料的使用、儲存和水質(zhì)監(jiān)測等情況。

（六）生產(chǎn)過程管理情況。檢查企業(yè)生產(chǎn)管理制度、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程執(zhí)行情況以及產(chǎn)品物料平衡、不合格品管理、產(chǎn)品放行等情況。

（七）產(chǎn)品銷售管理情況。檢查企業(yè)銷售管理、退貨管理、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應監(jiān)測和產(chǎn)品召回制度執(zhí)行情況以及化妝品的儲存、運輸和變質(zhì)、過期化妝品的處理等情況。

五、工作要求

(一)加強組織領(lǐng)導。化妝品監(jiān)管處要嚴格按照本計劃安排，組織對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查。檢查前要精心組織，做好各項準備工作；要按照“一個企業(yè)、一個檔案”原則建立企業(yè)監(jiān)督檢查檔案，及時將檢查結(jié)果錄入“寧夏藥品智慧監(jiān)管”平臺。檢查人員要嚴格遵守廉政準則、檢查工作紀律和保密規(guī)定。

（二）督促整改落實。對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，檢查人員應當責令企業(yè)整改，并及時跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位，實現(xiàn)閉環(huán)管理。對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，檢查人員應將有關(guān)線索和證據(jù)材料及時移交稽查部門處理。

（三）加強風險研判。定期組織對監(jiān)督檢查情況進行分析，綜合運用監(jiān)督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗和不良反應監(jiān)測等數(shù)據(jù)信息，組織召開風險會商會，對全區(qū)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全形勢進行研判，切實防范化解化妝品安全重大風險。

（四）堅持信息公開。自治區(qū)藥監(jiān)局在門戶網(wǎng)站及時向社會公布化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查結(jié)果，曝光化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域違法違規(guī)行為，公開被檢查對象違法處理情況，切實發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用。

   附件1 2022年化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查計劃安排.docx

   附件2 化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表.docx

寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2022年2月25日