食品伙伴網(wǎng)訊 日本的特殊用途食品是指針對嬰兒、妊娠哺乳期婦女、吞咽困難人群、病患等4類人群進(jìn)行特殊加工并標(biāo)示其特定用途的食品。在日本作為特殊用途食品銷售時，其標(biāo)識內(nèi)容必須獲得消費者廳許可。由消費者廳、專家委員會、厚生勞動省等多個部門聯(lián)合審核標(biāo)識內(nèi)容是否適宜，產(chǎn)品是否滿足規(guī)格基準(zhǔn)及特定要求。食品伙伴網(wǎng)針對網(wǎng)友及客戶所感興趣的日本特殊用途食品問題進(jìn)行匯總分析，將大家關(guān)注度較高的日本特殊用途食品的申報流程，審批相關(guān)檢測項目，允許標(biāo)示項目等分3期內(nèi)容進(jìn)行分享。本期將同大家重點分享第一部分：申報流程部分。

 

　　（1）獲批數(shù)量

 

　　自1947年特殊用途食品標(biāo)示制度實施以來，截止至2022年3月25日，日本共批準(zhǔn)了89款標(biāo)示特殊用途食品，具體產(chǎn)品種類和產(chǎn)品數(shù)量如下表所示：

 

特定用途食品類型				許可數(shù)量
特殊用途食品	病患用食品	按照規(guī)格基準(zhǔn) 許可型	低蛋白食品	13
			去除過敏原食品	7
			無乳糖食品	7
			綜合營養(yǎng)食品	7
			糖尿病患者用組合食品	0
			腎病患者用組合食品	2
		個別評價型		11
	妊娠，哺乳期婦女用奶粉			0
	嬰兒配方乳		嬰兒配方乳粉	11
			嬰兒配方液體乳	4
	吞咽困難人群用食品		吞咽困難者用食品	18
			粘度調(diào)整用食品	9
合     計				89

 

 

　　日本的特殊用途食品按照什么流程申報？申報具體需要多少費用？獲批需要多長時間呢？

 

　　首先申請人準(zhǔn)備申請所需要的文件向消費者廳提交許可申請，同時委托指定試驗檢測機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)樣品進(jìn)行檢測。消費者廳收取9，800日元的申請受理費用，指定試驗檢測機(jī)構(gòu)按照各類產(chǎn)品所規(guī)定的檢測項目，收取相應(yīng)的試驗檢測費用。

 

　　已公布產(chǎn)品規(guī)格基準(zhǔn)的產(chǎn)品，消費者廳結(jié)合申請人提交的許可申請文件及試驗檢測機(jī)構(gòu)的檢測結(jié)果，審核標(biāo)示內(nèi)容是否合規(guī)，產(chǎn)品各項指標(biāo)是否滿足規(guī)格基準(zhǔn)要求等內(nèi)容。沒有制定規(guī)格基準(zhǔn)的個別評價型產(chǎn)品，消費者廳組織專家委員會對產(chǎn)品的適宜性及安全性進(jìn)行評價，結(jié)合相關(guān)意見進(jìn)行審核。

 

　　特別用途標(biāo)示申報產(chǎn)品，標(biāo)示對病人的功能、功效而有可能違反《醫(yī)藥品醫(yī)療器械等法》相關(guān)法規(guī)時，消費者廳咨詢厚生勞動省主管藥品及醫(yī)療器械相關(guān)部門。如果作為食品的安全性有風(fēng)險時，咨詢厚生勞動省主管食品衛(wèi)生相關(guān)部門。

 

　　特殊用途標(biāo)示產(chǎn)品從申報到最終獲得許可至少需要半年以上時間。其中不包括申報前的咨詢、申報材料的補(bǔ)正、試驗檢測所需時間。具體申報流程參照下圖（圖1）。
 

　　在日本生產(chǎn)的食品作為特殊用途食品出口到國外時，可以申請消費者廳認(rèn)證。進(jìn)口食品在日本作為特殊用途食品銷售時，也必須獲得消費者廳的許可。未經(jīng)許可作為特殊用途食品銷售的視為違法產(chǎn)品。

 

　　申報病人用食品中的個別評價型產(chǎn)品時，為了驗證其有效性和安全性，可以病人為對象進(jìn)行試食試驗。日本《臨床研究法》、《臨床研究法實施規(guī)則》相關(guān)Q&A中規(guī)定，上述通過飲食療法研究對疾病的有效性和安全性的試驗，不視為臨床試驗。

 

　　特殊用途食品的具體申報流程如下：

　　小結(jié)：通過分享我們可以看出，日本特殊用途標(biāo)示食品制度歷史相對悠久，產(chǎn)品種類較全面，相關(guān)審批流程清晰。因此對相關(guān)方開展同類產(chǎn)品的研究開發(fā)、申報審批等具有較大的借鑒意義。那么特殊用途標(biāo)示食品審批流程中需要檢測哪些項目？各項目檢測時的側(cè)重點又是什么？敬請關(guān)注食品伙伴網(wǎng)后續(xù)文章解析。

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