食品伙伴網訊 特殊醫學用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫嬰配）是指針對患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況等特殊醫學狀況嬰兒（0月齡～12月齡）的營養需求而設計制成的粉狀或液態配方食品。在醫生或臨床營養師的指導下，單獨食用或與其它食物配合食用時，其能量和營養成分能夠滿足0月齡～6月齡特殊醫學狀況嬰兒的生長發育需求。其中6月齡以上特殊醫學狀況嬰兒食用本品時，應配合添加輔助食品。特醫嬰配產品的配方應以醫學和營養學的研究結果為依據，其安全性、營養充足性以及臨床效果均需要經過科學證實。《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）附錄A列舉了我國常見的六類特殊醫學用途嬰兒配方食品，可滿足我國絕大部分特殊醫學狀況嬰兒的需求，分別為無乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產/低出生體重嬰兒配方、母乳營養補充劑、氨基酸代謝障礙配方。

 

 

　　食品伙伴網按照類別對已獲批的特醫嬰配產品信息進行了匯總，截至目前，共批準了15家企業的38個產品（不包含已注銷產品和有效期屆滿未延續注冊產品），已經覆蓋了我國常見的六類特醫嬰配產品。在38個獲批產品中，粉狀產品居多，36個產品的組織狀態都為粉狀，只有2個早產/低出生體重嬰兒配方產品的組織狀態為液態。

 

　　如下表所示，從產品類型看，早產/低出生體重嬰兒配方的產品有13個，占到了總數的34.2%；無乳糖配方或低乳糖配方的產品有11個，占到了總數的28.9%；乳蛋白部分水解配方的產品有5個；乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方的產品有5個；母乳營養補充劑的產品有3個；氨基酸代謝障礙配方的產品僅有1個。對于市場需求較大且已有產品較少的特醫嬰配類別，企業仍需加大相應類別產品的開發。

 

　　在15家獲批特醫嬰配產品的企業中，有9家境內企業和6家境外企業，分別有16個國產產品和22個進口產品。雀巢以共計7個特醫嬰配產品（覆蓋4類特醫嬰配產品）成為在華獲批產品數量最多的企業。雅培有5個特醫嬰配產品（覆蓋3類特醫嬰配產品），貝因美和紐迪希亞有4個不同類別的特醫嬰配產品，美贊臣和圣元各有3個不同類別的特醫嬰配產品，每日乳業、北安宜品努卡和愛優諾各有2個不同類別的特醫嬰配產品，澳斯乳業、澳優、明一、飛鶴、惠氏和青島圣桐各有1個特醫嬰配產品。從注冊企業和產品數量來看，境內注冊企業和產品持續增多，但是境內企業存在產品單一化的現象，可以多增加一些特醫嬰配產品的種類。具體獲批情況見下圖。

 

　　自2017年第一款特醫嬰配產品注冊成功后，陸續有多款不同種類的特醫嬰配產品注冊成功。由下圖可知，特醫嬰配產品注冊自2018年開始呈現下降趨勢，其注冊主要集中于2018年和2019年。先期獲批注冊的產品已陸續面臨有效期屆滿需要延續注冊的問題。截至目前，2017～2018年批準的14個特醫嬰配產品中，4個產品已完成延續注冊，有效期已更新到2027、2028年；1個產品在有效期屆滿前還未完成延續注冊；12個產品也將在今年內陸續到期，需要注意的是，這些產品注冊證書有效期屆滿，需要繼續生產或進口的，應當在有效期屆滿6個月前向國家市場監督管理總局提出延續注冊申請，并提交相應材料。

　　我國每年新出生嬰兒約1500萬，其中部分嬰兒由于各種疾病影響，不能喂養母乳或普通嬰兒配方食品，特醫嬰配產品是這些嬰兒生命早期或相當長時間內賴以生存的主要食物來源。目前來看，特醫嬰配產品的個別類別的產品種類較少，無法滿足一些有特殊疾病或特定身體狀況的嬰幼兒，所以市場需求還是比較大的。另外，相關配套的法規文件也在不斷更新來指導和規范我國特醫嬰配產品的生產經營。企業需要不斷提高自身的研發和生產能力，豐富產品種類和提高產品質量，創新加工技術，共同促進我國特醫嬰配的產業發展。食品伙伴網有專業的注冊服務團隊和多次成功的特醫嬰配產品注冊服務，可為企業提供特醫注冊相關的優質服務，歡迎垂詢。

 

　　特別說明：本次數據以國家市場監督管理總局“特殊食品信息查詢平臺”發布的特醫食品獲批信息為準，統計截止時間為2023年3月10日，此日期之后發布的批件信息截至本文完稿前查詢平臺暫未更新數據，故未納入數據分析范圍。