為加強我省特殊食品經營環節監管，規范特殊食品經營行為，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規，省市場監管局編制了《特殊食品經營合規指引》，現予發布。

特此通告。

附件：   特殊食品經營合規指引

黑龍江省市場監督管理局

2024年5月13日

特殊食品經營合規指引

國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。特殊醫學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配置而成的配方食品。該類食品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。嬰幼兒配方食品是指以乳類及乳蛋白制品和/或大豆及大豆蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和/或其他輔料，加工制作供嬰幼兒（0-36 月齡）食用的液態或粉狀產品。

特殊食品經營者是指從事保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品經營活動的市場主體，在日常經營過程中，應嚴格依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規合規經營?，F就特殊食品合規經營提供工作指引：

一、經營資質

1.特殊食品經營者應當取得營業執照和食品經營許可證；屬于僅銷售預包裝食品的，應依法向縣級市場監督管理部門備案。

2.特殊食品經營者食品經營許可證或僅銷售預包裝食品經營者備案信息采集表應載明特殊食品經營項目（保健食品/特殊醫學用途配方食品/嬰幼兒配方乳粉），經營項目與實際經營品種相一致。

3.特殊食品經營者應在經營場所的顯著位置懸掛或者擺放營業執照、食品經營許可證或僅銷售預包裝食品經營者備案信息采集表。

4.特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費者銷售。特定全營養配方食品不得進行網絡交易。醫療機構和藥品零售企業銷售特定全營養配方食品的，不需取得食品經營許可，但應當遵守《中華人民共和國食品安全法》和《中華人民共和國食品安全法實施條例》關于食品銷售的規定。

二、進貨查驗

1.特殊食品經營者應履行特殊食品進貨查驗義務，查驗并保存供貨者許可資質、產品注冊證書或者備案憑證、出廠檢驗合格證或者產品檢驗報告、進口產品檢驗檢疫證明或入境貨物檢驗檢疫證明等材料。注冊或者備案憑證應與實際商品相符，且在有效期內。

2.特殊食品經營者應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，應當索取并保存有效的進貨憑證，包括但不限于發票、銷售單、送貨單等。對實行由總部統一配送經營方式的經營企業，銷售門店應保存總部配送清單，并以適當形式，留存經總部統一查驗的供貨者資質證明及產品合格證明文件等資料。記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后六個月。

三、產品陳列擺放

1.銷售特殊食品，應當在經營場所劃定專門的區域或柜臺、貨架擺放銷售，并在顯著位置標示，不得與普通食品或者藥品混放銷售。

2.應當在銷售專區（或專柜）顯著位置設立提示牌，注明“保健食品銷售專區（或專柜）”“特殊醫學用途配方食品銷售專區（或專柜）”“嬰幼兒配方乳粉銷售專區（或專柜）”字樣，提示牌為綠底白字，字體為黑體。提示牌和字體的大小可根據設立專區或專柜的空間大小而定。

3.食雜店等小微經營單位經營特殊食品數量較少的，可在貨柜、貨架中設置專門區域擺放，在價格標簽處用插簽的形式展示提示牌。該區域應與其他區域有明顯界限，易于消費者分辨。

4.促銷區、收銀臺等臨時銷售特殊食品的區域應根據實際情況在顯著位置設立提示牌。

5.特殊食品應當根據標簽、說明書標注的貯藏方法存放。

四、消費提示

1.在保健食品經營場所顯著位置標注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等消費提示信息。

2.在嬰幼兒配方乳粉銷售專區（專柜），對距保質期不足1個月的嬰幼兒配方乳粉采取醒目提示或提前下架等措施。

五、標簽和說明書

1.特殊食品標簽、說明書內容應當與注冊或者備案的標簽、說明書內容一致，不一致的不得銷售，不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。

2.特殊食品標簽上應標明產品注冊號（或備案號）。

3.進口特殊食品應有中文標簽且必須印制在最小銷售包裝上，不得加貼，并標明原產地以及境內代理商的名稱、地址、聯系方式。

4.保健食品的標簽、說明書載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量，不得涉及疾病預防、治療功能等。保健食品標簽應當標注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”警示用語。警示用語使用黑體字印刷，位于最小銷售包裝物（容器）的主要展示版面，所占面積不應小于其所在面的20%。

5.特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示“請在醫生或者臨床營養師指導下使用；不適用于非目標人群使用；本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射”。

6.嬰幼兒配方乳粉標簽、說明書不得含有明示或暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述。六、銷售記錄

從事特殊食品批發業務的經營企業應建立食品銷售記錄制度，記錄批發特殊食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后六個月。

七、廣告及宣傳資料

1.保健食品、特殊醫學用途配方食品的廣告應經廣告審查部門審查批準，取得廣告批準文件，并與批準內容相一致。宣傳資料包括但不限于擺放在店面的宣傳海報、隨產品放置的宣傳單張、產品手冊等。

2.保健食品廣告和宣傳資料應當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，不得涉及疾病預防、治療功能，不得利用廣告代言人作推薦、證明。

3.特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布。不得對0-12 個月齡嬰兒食用的嬰兒配方乳制品進行廣告宣傳。廣告和宣傳資料應當標明“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”警示說明和注意事項，不得說明治愈率或者有效率，不得利用廣告代言人作推薦、證明。

4.嬰幼兒配方乳粉廣告和宣傳資料不得強調“零添加”“不含有”等字樣，不得使用嬰兒和婦女的形象以及使用“母乳化”“人乳化”的表述聲稱全部或者部分替代母乳，不得明示或者暗示具有益智、增加免疫力、改善胃腸道等功能。

5.不得通過會議、講座、健康咨詢在內的任何方式虛假夸大宣傳特殊食品。

八、從業人員管理

1.特殊食品經營企業應當配備食品安全管理人員，食品安全管理人員應當經過培訓和考核。

2.特殊食品經營企業主要負責人全面負責本企業特殊食品質量安全管理工作，建立并落實食品安全責任制。

3.特殊食品經營企業應當建立從業人員培訓管理制度，實施年度培訓計劃，進行特殊食品相關法律法規及專業知識的培訓和考核，并留存相應記錄。

4.屬于法律規定禁止從業情形的人員不得從事食品經營管理工作、擔任食品安全管理人員。

九、網絡交易

1.網絡食品交易第三方平臺提供者和通過自建網站交易特殊食品的經營者應當在市場監管部門備案，取得備案號。

2.網絡銷售特殊食品的應當在網站首頁顯著位置公示營業執照、食品經營許可證或僅銷售預包裝食品備案表、產品注冊證書或者備案憑證等信息，持有廣告審查批準文號的還應當公示廣告審查批準文號。

3.網絡銷售特殊食品的，銷售主頁相關信息應當與產品注冊證書或備案憑證、廣告審查批準等信息相一致，銷售頁面刊載內容不得涉及疾病預防、治療功能。

4.網絡食品交易第三方平臺提供者和通過自建網站交易特殊食品的經營者應當記錄、保存食品交易信息，保存時間不得少于產品保質期滿后6個月；沒有明確保質期的，保存時間不得少于2年。

5.網絡銷售保健食品的應當在網站顯要位置標注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等消費提示信息。

6.網絡銷售特殊醫學用途配方食品，應在銷售頁面顯著標示“請在醫生或者臨床營養師指導下使用；不適用于非目標人群使用；本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射”等提示用語。

7.網上刊載的嬰幼兒配方乳粉產品信息不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、提高免疫力、保護腸道等功能或者保健作用。