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農業農村部批準新獸藥、獸藥變更注冊 (農業農村部公告第899號)

發布日期：2025-04-10 來源：農業農村部

核心提示：農業農村部批準武漢回盛生物科技股份有限公司等31家單位申報的恩康唑等6種獸藥產品為新獸藥。批準武漢科前生物股份有限公司等2家單位申報的小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒注冊。批準江西中成藥業集團有限公司等2家單位申報的注射用雙黃連變更注冊。批準法國詩華動物保健有限公司的雞傳染性法氏囊病活疫苗（W2512 G-61株）轉國內生產。

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準武漢回盛生物科技股份有限公司等31家單位申報的恩康唑等6種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，同時發布青霉素V殘留檢測方法標準（試行），自發布之日起執行。

批準武漢科前生物股份有限公司等2家單位申報的小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒注冊，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。

批準江西中成藥業集團有限公司等2家單位申報的注射用雙黃連變更注冊，發布修訂后的說明書和標簽，自發布之日起執行。

批準法國詩華動物保健有限公司的雞傳染性法氏囊病活疫苗（W2512 G-61株）轉國內生產，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。

特此公告。

附件：1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.轉國內生產獸藥產品目錄

4.質量標準

5.工藝規程

6.說明書和標簽

7.殘留檢測方法標準（試行）

農業農村部

2025年4月10日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
恩康唑	武漢回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、湖北合盛生物醫藥有限公司、長沙施比龍動物藥業有限公司、湖北省動保技術開發有限公司	二類	（2025）新獸藥證字30號	4年	/
恩康唑溶液	武漢回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、長沙施比龍動物藥業有限公司、湖北省動保技術開發有限公司、華中農業大學	二類	（2025）新獸藥證字31號	4年	/
豬圓環病毒2型、豬肺炎支原體、副豬嗜血桿菌三聯滅活疫苗（Cap蛋白+LY1株+4型NC株+5型ZB株）	山東濱州沃華生物工程有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司、山東博萊威生物技術研究所、山東華宏生物工程有限公司	三類	（2025）新獸藥證字32號	3年	/
鹽酸氯米帕明片	格格巫（陽江）生物科技有限公司、艾美科健（中國）生物醫藥有限公司、成都中牧生物藥業有限公司、廣東省威正制藥有限公司、北京中農勁騰生物制藥股份有限公司、四川吉星動物藥業有限公司、山東德青制藥有限責任公司、四川康泉生物科技有限公司	五類	（2025）新獸藥證字33號	3年	納入獸用處方藥管理
青霉素V鉀可溶性粉	濟南領派生物醫藥科技有限公司、保定冀中藥業有限公司、山東德信生物科技有限公司、河北威遠藥業有限公司、山東省農業科學院家禽研究所、洛陽惠中獸藥有限公司、駐馬店華中正大有限公司、山東大禹動物藥業有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、華中農業大學、武漢嘉喆生物科技有限公司	五類	（2025）新獸藥證字34號	3年	納入獸用處方藥管理
青霉素V鉀可溶性粉	河北遠征藥業有限公司、河北遠征禾木藥業有限公司	五類	（2025）新獸藥證字35號	3年	納入獸用處方藥管理
小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒	武漢科前生物股份有限公司、華中農業大學	/	/	/	/