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農業農村部公告第953號|批準新獸藥、獸藥變更注冊、獸藥產品轉國內生產 (農業農村部公告第953號)

發布日期：2025-09-29 來源：農業農村部

核心提示：農業農村部批準華中農業大學等31家單位的豬塞內卡病毒病滅活疫苗（HB16株，懸浮培養）等6種獸藥產品為新獸藥。批準北京納百生物科技有限公司等3家單位的貓杯狀病毒ELISA抗體檢測試劑盒等2種獸藥產品注冊。批準山東國邦藥業有限公司等6家單位的環丙氨嗪等5種獸藥產品變更注冊。批準德國愛蒂特生物有限公司等2家單位的仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗等2種獸藥產品轉國內生產。

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準華中農業大學等31家單位申報的豬塞內卡病毒病滅活疫苗（HB16株，懸浮培養）等6種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。

批準北京納百生物科技有限公司等3家單位申報的貓杯狀病毒ELISA抗體檢測試劑盒等2種獸藥產品注冊，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。

批準山東國邦藥業有限公司等6家單位申報的環丙氨嗪等5種獸藥產品變更注冊，申請人按照農業農村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應內容，并印制、使用。

批準德國愛蒂特生物有限公司等2家單位的仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗等2種獸藥產品轉國內生產，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。

特此公告。

附件：1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.轉國內生產獸藥產品目錄

4.質量標準

5.工藝規程

6.說明書和標簽

農業農村部

2025年9月26日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期
豬塞內卡病毒病滅活疫苗（HB16株，懸浮培養）	華中農業大學、武漢科前生物股份有限公司、山西維爾富生物科技有限公司、安徽東方帝維生物制品股份有限公司	一類	（2025）新獸藥證字109號	5年
銀翹藍芩口服液	中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、湖北回盛生物科技有限公司、濟南億民動物藥業有限公司、德州京信藥業有限公司	三類	（2025）新獸藥證字110號	3年
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）、傳染性法氏囊病四聯滅活疫苗（La Sota株+RPVA0406株+TJ-4株+RPVA0706株）	瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司空港經濟區分公司、瑞普（保定）生物藥業有限公司、廣州市華南農大生物藥品有限公司	三類	（2025）新獸藥證字111號	3年
鴨病毒性肝炎二價卵黃抗體（1型+3型）	哈藥集團生物疫苗有限公司、重慶永健生物技術有限責任公司	三類	（2025）新獸藥證字112號	3年
貓泛白細胞減少癥、杯狀病毒病、鼻氣管炎三聯滅活疫苗（708株+60株+64株）	普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司、洛陽惠中動物保健有限公司、河南新正好生物工程有限公司、普萊柯（南京）生物技術有限公司	三類	（2025）新獸藥證字113號	3年
青霉素V鉀可溶性粉	青島蔚藍生物股份有限公司、江蘇南農高科動物藥業有限公司、山東亞康藥業股份有限公司、煙臺金海藥業有限公司、青島康地恩動物藥業有限公司、河北科星藥業有限公司、山東德州神牛藥業有限公司、山東中農普寧藥業有限公司、山東天宇生物科技有限公司、河南省晨源生物科技有限公司、青島潤達生物科技有限公司、中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、青島動保國家工程技術研究中心有限公司	五類	（2025）新獸藥證字114號	3年
貓杯狀病毒ELISA抗體檢測試劑盒	北京納百生物科技有限公司	/	/	/
偷死野田村病毒熒光RT-PCR檢測試劑盒	中國水產研究院黃海水產研究所、青島立見生物科技有限公司	/	/	/

附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	申請單位	獸藥標準來源	變更事項	監測期（針對變更事項）
環丙氨嗪	山東國邦藥業有限公司	《獸藥質量標準》同品種內容	有效期變更為36個月	/
氟苯尼考	山東國邦藥業有限公司	《獸藥質量標準》同品種內容	有效期變更為36個月	/
禮舒替尼片	格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍（上海）動物保健有限公司、禮藍（四川）動物保健有限公司	（2024）新獸藥證字53號	有效期變更為36個月
注射用氨芐西林鈉	內蒙古聯邦動保藥品有限公司	《中國獸藥典》同品種內容	含量規格增加32.0g	/
雞新城疫、禽流感（H9亞型）二聯滅活疫苗（La Sota株+WD株）	北京市農林科學院	（2009）新獸藥證字08號	有效期變更為18個月	/