2024年11月1日，國家市場監督管理總局發布《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》，標志著“雙無”保健食品換證工作正式啟動。“雙無”換證流程及要求與常規的注冊申請相比有較大差異，食品伙伴網系統梳理了“雙無”保健食品換證的整體流程及注意事項，助力企業順利開展相關工作。
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“雙無”保健食品換證的整體流程
1.企業發起“雙無”換證申請：企業按照審查要點的規定，準備換證材料，通過保健食品注冊管理信息系統發起“雙無”換證申請。
2.省級市場監管部門出具換證意見：核發生產許可的省級市場監管部門出具產品有效生產許可的情況，以及實際生產執行的產品配方、生產工藝、產品技術要求的具體內容和確認意見。
3.審評審批：審評機構按照現行法律法規標準及有關規定開展換證審評，并將審評結論報送市場監管總局審批。符合要求的，換發新的注冊證書；不符合要求的，不予批準換證申請，注冊人可依據規定要求重新提出換證申請。
4.反饋省局換證結果：換發的注冊證書或不予注冊決定書，同時抄送注冊人所在地和核發生產許可的省級市場監管部門。
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換證中的注意事項
1.提前與省級市場監管部門溝通換證意見：換證申請材料通過保健食品注冊管理信息系統提交后，將無法撤回，為了避免申報資料與換證意見相應內容不一致，延誤換證進程，建議“雙無”換證申請人先聯系省級市場監管部門出具換證意見，再進行系統填報和注冊申請。
2.進口產品免于提供省級市場監管部門的換證意見：但需提交委托申報的委托書、境外生產廠商的資質證明文件、生產企業質量管理體系證明文件、上市銷售的證明文件、境外銷售或進口銷售的最小銷售包裝實樣、注冊人（境外生產廠商）在我國出入境檢驗檢疫部門的備案或注冊信息和產品進口信息。
3.系統梳理產品信息，制定針對性換證方案：“雙無”產品情況復雜且極具個性化，每款產品都需要根據其具體問題制定專門的換證方案，結合現行法規的要求進行不同的試驗或調整。
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小結
“雙無”保健食品換證工作是推動產業規范化升級的關鍵環節，也是促進行業高質量發展的重要契機。企業應充分了解換證流程和要求，結合產品實際情況，制定專門的換證方案，積極準備相關試驗和材料，確保在過渡期內順利通過審查，在提升合規水平的同時，強化市場競爭力。
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