1.制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，哪些指標(biāo)需要增訂或修訂？

 

　　答：根據(jù)《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》等規(guī)定，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在備案或主動(dòng)公開的執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，研究制訂符合現(xiàn)行規(guī)定和國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，對(duì)于不符合現(xiàn)行規(guī)定和國家標(biāo)準(zhǔn)的，均應(yīng)增訂或修訂相應(yīng)指標(biāo)。除此之外，對(duì)于其他擬變更指標(biāo)的，建議完成“雙無”換證后，再提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。

 

　　答：根據(jù)《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》等規(guī)定，涉及增訂、修訂理化、微生物、功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)的，只需提交相應(yīng)增修訂指標(biāo)的衛(wèi)生學(xué)或穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，無需提交產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目指標(biāo)的試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，應(yīng)提供相應(yīng)指標(biāo)的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；非穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，應(yīng)提供相應(yīng)指標(biāo)的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品穩(wěn)定性和非穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)可參考《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2020年版）的相關(guān)規(guī)定。

 

 

　　答：保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其它附加物料，包括食品、食品添加劑以及藥品常用輔料等，其本質(zhì)是滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝需要。用于保健食品的輔料應(yīng)有明確的使用依據(jù)，并符合現(xiàn)行規(guī)定。由于法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新，需對(duì)產(chǎn)品配方中的輔料進(jìn)行再確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)調(diào)整輔料的，按照《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》“8.變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求”提供相關(guān)材料。除此之外，對(duì)于其他擬調(diào)整輔料的，建議完成“雙無”換證后，再提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。

 

　　答：感官要求一般應(yīng)包括產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項(xiàng)目。其中色澤項(xiàng)應(yīng)有明確描述，允許對(duì)色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，由淺至深描述的順序，如棕黃色至棕褐色。復(fù)合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。滋味、氣味項(xiàng)應(yīng)有明確描述。對(duì)于狀態(tài)項(xiàng)，如產(chǎn)品屬于藥典收載劑型，可參照《中華人民共和國藥典》（2025年版）描述其狀態(tài)，如屬于食品形態(tài)，可參照相應(yīng)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)描述其狀態(tài)，并應(yīng)包含對(duì)雜質(zhì)的描述（如無正常視力可見外來異物）。要求及示例如下：