各市農業農村局(畜牧獸醫局)、有關市畜牧獸醫中心：
4月21日，農業農村部發布《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》（以下簡稱“新版獸藥GMP”），自6月1日起施行，隨后發布第292號、第293號公告等，對貫徹實施新版獸藥GMP提出明確要求。幾個月來，全省各級畜牧獸醫行政管理部門和廣大獸藥生產企業全面落實農業農村部部署，積極實施新版獸藥GMP，一些問題和困難也逐步顯現。我省是全國第一獸藥生產大省，實施新版獸藥GMP任務艱巨。為全面推進新版獸藥GMP實施，加快行業轉型升級和高質量發展，現提出以下意見，請結合實際認真貫徹執行。
一、統一思想認識，加強組織領導
獸藥GMP是獸藥生產管理和質量控制的基本要求和準則，新版獸藥GMP的實施，將有效遏制低水平重復建設，提高產業集中度，提升產品質量控制水平，更好地保障動物源食品安全和公共衛生安全。按照規定，所有獸藥生產企業均應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求；未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產企業或生產車間，其獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月31日。據調研測算，達到新版GMP要求，新建生產線一般需要三年左右時間。原址改造的企業，建設周期也需要將近兩年時間。實施新版獸藥GMP時間緊、任務重。各級畜牧獸醫行政部門要提高站位，增強緊迫感，瞄準工作重點，嚴密組織，狠抓落實，扎實推進實施工作。要引導督促企業不等不靠、超前謀劃、嚴格實施，引導企業負責人，特別是已下決心盡快實施新版GMP的企業負責人，真正將實施新版GMP作為頭號工作、列為一把手工程，集中所有員工力量，戮力同心，盡快啟動實施工作，確保新版獸藥GMP的推進實施。
二、加強學習培訓，準確指導實施
新版獸藥GMP標準高、要求嚴、變化大，引進了許多新概念、新觀念，是一個全新版。各級畜牧獸醫行政部門主管同志負責新版GMP實施指導、具體推進，必須首先自己盡快通過學習、培訓熟悉新版獸藥GMP和驗收標準，做到學明白、想明白、說明白，從而做明白，清清楚楚具體指導企業實施推進，使每家企業不走或少走冤枉路，不花或少花冤枉錢。
各市要采取多種形式、多種措施，面向管理者、面向生產者、面向社會開展全方位學習、宣傳，營造良好社會氛圍。
三、夯實企業責任，推動全環節實施
企業是實施新版獸藥GMP主體。全面實施新版GMP，涉及企業方方面面、各個環節。各級畜牧獸醫行政部門要督導每家企業都成立一把手為班長，各個部門、環節負責人參加的專門推進班子，制定詳細實施方案。根據自身情況，采取“請進來、走出去”等多種方式，制定出切實可行、科學合理的實施方案，主要應包括：1.企業產品品種和劑型選擇、生產場地規劃、生產車間建造、設施設備配備、工藝路線研究，直至原輔料篩選、關鍵人才引進與培養等獸藥生產的全過程，明確時間表和路線圖。2.提升硬件改造，實現技術升級。按照新版獸藥GMP在硬件方面提高凈化要求和特殊獸藥品種生產設施要求，在廠房設施、設備改造時，根據獸藥產品工藝和生產管理需要等綜合考慮確定改造方案，確保技術改造的合理性、科學性和有效性。3.提升軟件建設，強化質量管理。進一步完善內部質量管理體系建設，及時制訂更新符合生產實際的管理體系和管理文件等。
各市在推進新版獸藥GMP實施過程中，要嚴格落實全程監管責任，確保實施過渡期獸藥產品質量安全和生產安全，防止企業在過渡期內因放松生產管理而造成獸藥產品質量問題，對發現的違法違規行為要及時依法查處。加強安全生產監管，督促獸藥生產企業履行安全生產主體責任，提高安全生產防護水平，對存在嚴重安全生產隱患的，不得推薦為合格獸藥生產企業。
四、摸清行業底數，分類推動實施
各市要將轄區內的獸藥生產企業按照正常生產、間斷性生產、長期停產（連續180天以上不生產）等標準進行分類，主動與企業對接，了解每家企業訴求和實施新版獸藥GMP的態度及進度安排，分類逐一指導實施。11月底前，各市要將轄區內獸藥生產企業落實新版獸藥GMP的實施方案及時間表、路線圖匯總報省局。省畜牧獸醫局將根據各市上報情況進行綜合排序，統籌安排好專家指導和現場檢查、驗收等工作，確保全省面上工作整體有序、穩步推進。
五、統一規范要求，嚴格驗收標準
適應農業農村部新版獸藥GMP實施要求，近期，省局將：調整和完善省級獸藥GMP檢查員庫，指導其掌握檢查驗收標準、把握風險管控要求、統一檢查驗收尺度，確保獸藥GMP檢查驗收質量；制定全省獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法，細化驗收程序、驗收方法；建立新版獸藥GMP實施指導服務專家組，加大向企業現場和驗收前技術指導服務。
堅決落實農業農村部“全國一盤棋”要求，嚴把準入關，堅決淘汰不達標企業。嚴格執行檢查驗收標準，首次按照新版獸藥GMP驗收的企業，檢查組長必須從農業農村部獸藥GMP檢查員庫組長人員中隨機選派。檢查工作實行屆期全程負責制，檢查員對本屆的驗收結果全程負責，直至下一次驗收完成。堅持標準前后統一，堅決杜絕出現前緊后松、標準降低的情況，保證新版獸藥GMP檢查驗收的一致性、公正性和權威性。
六、靠前指導服務，及時解困紓難
各級畜牧獸醫行政部門要以做好六穩、六保工作為前提，積極主動、靠前指導，幫助企業分析形勢、認清困難。要積極為計劃繼續從事獸藥生產的企業出謀劃策、為計劃轉型的企業搞好服務，確保每一類企業都能平穩過渡。2022年5月31日前，省局將每月5日（公休日、節假日順延）設立為政策服務日，集中解答新版獸藥GMP實施推進中企業和行業存在的問題，利用好微信群，做好新政策宣傳講解等工作。各市結合本地實際，建立新版獸藥GMP貫徹實施工作協調機制，積極幫助企業爭取在規劃用地、稅收、資金、融資信貸、環評等方面政策支持，確保新版獸藥GMP順利實施。
山東省畜牧獸醫局
2020年10月9日
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