序號

檢查內(nèi)容

檢查方式

檢查結果

（在□內(nèi)打“√”）

不符合情況說明

（一）機構與人員

1

企業(yè)是否建立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應的組織機構，明確質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門等各部門的職責和權限。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  £不合格

2

企業(yè)質(zhì)量管理部門是否獨立設置，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責，參與所有與質(zhì)量管理有關的活動。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

3

企業(yè)是否配備與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應的管理人員和操作人員。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

4

企業(yè)是否設質(zhì)量安全負責人、質(zhì)量安全負責人能獨立履行職責，保證質(zhì)量管理體系有效。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

5

企業(yè)是否配備符合要求的生產(chǎn)負責人。質(zhì)量安全負責人、質(zhì)量管理部門負責人與生產(chǎn)部門負責人不能兼職。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

6

企業(yè)是否配備2名以上符合任職要求的檢驗人員，能夠勝任生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、物料、產(chǎn)品相關質(zhì)量指標的檢驗檢測。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

7

直接從事化妝品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否持有健康體檢證明；是否建立從業(yè)人員健康檔案；患有傳染病的人員是否已調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

8

是否按要求對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關活動的人員進行培訓和考核。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

9

生產(chǎn)人員生產(chǎn)時是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整潔，穿戴是否符合要求；生產(chǎn)人員是否在生產(chǎn)場所吸煙、進食或存放個人生活用品；直接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

（二）質(zhì)量管理

10

企業(yè)是否制定完善的質(zhì)量管理制度并嚴格執(zhí)行（如物料供應管理制度、檢驗管理制度、放行管理制度、生產(chǎn)工藝管理制度、留樣管理制度、追溯管理制度、不合格品管理制度等）。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

11

企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準配備相應的實驗室及檢驗設施設備。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

12

是否定期進行實驗室儀器設備的檢定、清潔、保養(yǎng)等工作。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

13

企業(yè)是否建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗標準；是否按照相應的質(zhì)量標準對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

14

是否按產(chǎn)品質(zhì)量標準要求開展每批產(chǎn)品出廠前的微生物項目檢驗工作。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

15

是否建立檢驗記錄，記錄是否真實完整，記錄保留期限應比產(chǎn)品的保質(zhì)期長6個月。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

16

是否按要求實行留樣，留樣記錄是否完整。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

17

質(zhì)量管理部門是否行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

（三）質(zhì)量控制

18

企業(yè)是否制定物料和產(chǎn)品質(zhì)量標準和相應的檢驗、確認方法，并對物料和產(chǎn)品進行檢驗或確認，保證結果真實、準確、完整。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

19

企業(yè)是否建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應的實驗室，能夠滿足企業(yè)產(chǎn)品放行檢驗要求，微生物實驗具備檢驗生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、物料、產(chǎn)品微生物指標限值能力，保證結果真實準確。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

20

企業(yè)是否建立實驗室設備和儀器的管理制度，建立并保存校準、檢定、使用、清潔、保養(yǎng)的文件和記錄，檢定后的儀器有明顯標識。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

21

企業(yè)是否制定合理的取樣規(guī)程并嚴格執(zhí)行，樣品的抽取、接收、確認有記錄并按規(guī)定條件保存，樣品標識清楚、可追溯。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

22

企業(yè)每批已上市的成品是否均已留樣，并保持原始銷售包裝；留樣成品標識明確、存放有序、易于查找并按規(guī)定的時間和數(shù)量留存。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

23

企業(yè)對標準品、試劑、試液、培養(yǎng)基的管理是否符合規(guī)定要求；檢驗原始記錄內(nèi)容是否完整。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

（四）設備

24

企業(yè)設備器具是否設置唯一編號，建立并保存設備器具采購、安裝、確認、維修保養(yǎng)文件和記錄

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

25

企業(yè)是否制定并嚴格執(zhí)行主要生產(chǎn)設備使用操作規(guī)程，生產(chǎn)設備狀標識清楚。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

26

企業(yè)水處理系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)是否定期清洗、消毒并保存記錄。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

（五）物料與產(chǎn)品

27

是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準的化妝品新原料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

28

是否建立供應商管理制度；是否建立供應商檔案，建立合格供應商清單，定期對供應商進行評估和檢查。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

29

原料購進是否建立并落實索證索票制度。（化妝品原料索證索票應包括：1、供應商（制造商、貿(mào)易商）資質(zhì)證照（營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、社會信用統(tǒng)一代碼證等）；2、合同/訂單或發(fā)票；3、原料出廠檢驗報告（COA）；4、進口原料還應提供進口報關單/商檢報告。）

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

30

原輔料、成品、包材是否有品名〔INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱〕、供應商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應的INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱，庫存原料標識內(nèi)容是否完整，有無建立原料進出庫賬、卡。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

31

不合格的原料是否按有關規(guī)定及時處理并有處理記錄。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

（六）生產(chǎn)管理

32

廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生；周圍30米內(nèi)是否有可能對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。

現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

33

是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設計功能使用。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

34

生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象，是否保持清潔。

現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

35

產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)場所是否配備有效的除塵設施。

現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

36

更衣室是否設置衣柜、換鞋柜，是否采用攔截式設計；衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠；洗手、消毒設施是否能正常運轉。

現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

37

生產(chǎn)車間是否存放與生產(chǎn)無關的物品。

現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

38

生產(chǎn)設備、檢驗儀器設備、生產(chǎn)車間空氣凈化設施或通風排氣設施、消毒設施是否正常運轉及定期維護；有無使用、維護記錄，記錄是否完整。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

39

生產(chǎn)用水水質(zhì)是否達到國家生活飲用水衛(wèi)生標準（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生產(chǎn)工藝用水是否定期監(jiān)測。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

40

特殊化妝品是否按許可配方生產(chǎn)；普通化妝品配方是否與網(wǎng)上備案的成分一致。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

41

是否制定化妝品生產(chǎn)的標準操作規(guī)程；是否按規(guī)程進行生產(chǎn)。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

42

化妝品生產(chǎn)過程中是否建立各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關鍵控制點監(jiān)控記錄等）并妥善保存。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

43

企業(yè)是否建立從物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售全過程的追溯管理制度，各項記錄是否完整并可追溯。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

44

生產(chǎn)過程中的廢棄物是否設固定存放區(qū)域或專用容器收集，及時處理。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

45

生產(chǎn)設備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗和消毒。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

（七）產(chǎn)品銷售

46

企業(yè)是否建立并執(zhí)行化妝品銷售管理制度，所銷售化妝品出貨單據(jù)、銷售臺賬、貨品實物保持一致。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格

47

企業(yè)是否建立并執(zhí)行退貨管理制度、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度、產(chǎn)品召回制度、不良反應制度，留存相關記錄。

查閱資料，現(xiàn)場檢查

□合格  □不合格