各市（含定州、辛集市）市場監督管理局、行政審批局，雄安新區公共服務局、綜合執法局，局機關各處、直屬各單位：

為貫徹《國務院關于深化“證照分離”改革 進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）及《河北省人民政府印發關于持續深化“證照分離”改革 進一步激發市場主體發展活力的實施方案的通知》（冀政發〔2021〕4號）部署要求，持續做好藥品監管領域深化“證照分離”改革工作，進一步激發市場主體發展活力，現就有關事項通知如下：

一、實施涉企經營許可事項清單化管理

按照《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全國版）》和《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年自由貿易試驗區版）》規定，分別在全省范圍和自由貿易試驗區對涉及省市兩級藥品監管領域的24項和6項涉企經營許可事項分類實施改革，并逐項細化改革措施，形成《河北省藥品監督管理系統中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全省版）》（附件1）及《河北省藥品監督管理系統中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年自由貿易試驗區版）》（附件2）。

二、大力推進照后減證和簡化審批

（一）直接取消審批。在全省依法取消“藥品委托生產審批”、“藥品零售企業籌建審批”“藥品批發企業籌建審批”等3項事項的基礎上，在自貿試驗區試點取消“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”，自貿試驗區醫療機構符合《放射性藥品管理辦法》規定相關條件后，無需申報即可使用一、二類放射性藥品。

（二）審批改為備案。在自貿試驗區試點將“醫療器械互聯網信息服務審批”和 “藥品互聯網信息服務審批”辦理方式由審批改為備案。企業依規從省政務服務網在線提交備案材料，并在完成備案手續后即可開展經營。

（三）實施告知承諾。在依據《在全省范圍內開展“證照分離”改革全覆蓋工作實施方案》（冀政發〔2020〕4號），對 “藥品互聯網信息服務審批”、“醫療器械互聯網信息服務審批”、“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項涉企經營許可事項在全省范圍實施告知承諾的基礎上，在自貿試驗區對“化妝品生產許可（延續）”按照告知承諾方式開展審批，并進一步精簡審批資料和推行涉企證照電子化，采用無紙化申報、全程網辦模式辦理。省局一次性告知應具備的行政許可具體條件、事中事后監管措施以及違反承諾的后果，更新辦事指南，并提供告知承諾書示范文本。申請企業自愿作出承諾并按要求提交材料后，省局當場準予許可。

（四）優化審批服務。

1.精簡審批材料，減輕企業負擔。可通過信息共享獲取的一律不再要求企業提供。藥品生產企業許可等14項涉企經營許可事項不再要求提供營業執照、藥品生產許可證、藥品經營許可等證明材料，通過部門間信息共享方式獲取。

2.取消紙質申報資料，實行全程網辦。省級實施的藥品生產企業許可等17項涉企經營許可事項全部實行無紙化申報、全流程網辦、不見面辦理。

3.壓縮審批時限，提高審批效率。將省本級全部17項涉企經營許可事項及市級第三類醫療器械經營許可的審批時限壓縮至少三分之一。

4.規范辦事指南管理，做好動態更新維護。“按照誰審批、誰負責”的原則，做好辦事指南更新維護，確保受理條件、申報資料、辦理時限、辦理流程等各要素清晰準確，簡明易懂。

5. 強化信息公開，使審批過程公開透明。實時公開辦理進度和辦理結果，便于企業實時查詢和社會公眾監督。

6. 推進電子證照歸集運用。對使用省建或自建審批系統的優化審批服務事項、告知承諾事項等事項，2021年9月前全部實現涉企證照電子化，并做好向全國一體化政務服務平臺等相關平臺的歸集，加強電子證照的應用。凡是通過電子證照可以獲取的信息，一律不再要求企業提供相應資料。

三、創新和加強事中事后監管

（一）加強審批和監管有效銜接。堅持放管結合、并重，按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”、“誰審批、誰負責，誰主管、誰監管”的原則，切實履行監管職責，確保審批監管權責統一，堅決杜絕“以批代管”“不批不管”問題，防止出現監管真空。加強審批與監管的銜接，建立審批監管信息雙向反饋機制，形成監管閉環模式。行政審批部門要依企業申請及時辦理相關行政許可，并將辦理結果同步推送至監管部門，以便加強事中事后監管；監管部門要將日常檢查、行政處罰等監管情況告知行政審批部門，實現信息互聯共享，確保審批、監管無縫銜接。

（二）加強事中事后監管。認真貫徹落實涉企經營許可事項改革清單中的各項事中事后監管措施，按照“四個最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監測等手段，加強日常監督管理。直接取消審批的，監管部門要及時掌握新設企業情況，納入監管范圍，依法實施監管。審批改備案的，監管部門對未按規定備案或提交虛假資料的要依法調查處理。實行告知承諾的，要重點對企業履行承諾情況進行檢查，發現違反承諾的要責令限期整改，逾期不改或整改后仍未履行承諾的要依法撤銷相關許可，構成違法的依法予以處罰。

（三）創新完善監管方法。一是對藥品、醫療器械、化妝品實行全覆蓋重點監管，強化全程質量管理，守牢安全底線。二是深入推進“互聯網+監管”，積極探索大數據等新技術監管模式。三是加強信用監管，加強對檢查結果的運用，對失信企業實施聯合懲戒。四是進一步強化社會監督，依法及時處理投訴舉報，引導社會力量積極參與市場秩序治理。

附件：1.   附件1 河北省藥品監督管理系統中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全省版）.xlsx
 

2.   附件2 河北省藥品監督管理系統中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單 （2021年自由貿易試驗區版）.xlsx

河北省藥品監督管理局

2021年7月22日

（信息公開類型：主動公開）