為貫徹“放管服”要求，深入推進化妝品生產許可制度改革，根據《化妝品監督管理條例》《上海市行政審批告知承諾管理辦法》《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》《上海市開展“證照分離”改革全覆蓋工作的實施方案》，結合本市實際，現決定在全市范圍內實行化妝品生產許可延續事項告知承諾制度。有關事項通告如下：

一、適用情形

適用化妝品生產許可延續事項告知承諾的，須同時符合以下條件：

（一）依法持有的《化妝品生產許可證》有效期屆滿需要延續的；

（二）不存在依法應當變更但尚未提出變更申請的（僅質量安全負責人需變更的除外）。

申請人在申請許可延續時，可選擇一般程序（即：按照《中華人民共和國行政許可法》《化妝品監督管理條例》等法律法規規定的相關程序）或告知承諾程序辦理。但申請延續時同時存在除變更質量安全負責人以外的其他依法應當申請變更的，按照一般程序辦理，且應一并提交相應變更事項的申請材料。

二、申請期限

申請人應在《化妝品生產許可證》有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間內提出延續申請，并自愿選擇采取告知承諾。未在規定時限內提出許可延續申請的，將不予受理許可延續申請。

因原有化妝品生產許可事項尚未完成導致未能在規定時限內提出許可延續申請的，應自原有許可事項完成并收到相關許可證書后15個工作日內提出許可延續申請。

三、申請材料及辦理程序

（一）申請材料

符合本通告前述規定，申請人選擇告知承諾程序辦理化妝品生產許可延續的，應當提交以下材料：

1.化妝品生產許可申請表；

2.營業執照復印件（注：本市政府部門核發材料可通過電子證照、數據核驗等方式免提交）；

3.法定代表人身份證復印件（注：本市政府部門核發材料可通過電子證照、數據核驗等方式免提交）；

4.行政審批告知承諾書（詳見附件）。

申請人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。

（二）辦理程序

藥品監督管理部門應當自收到延續許可申請后對申請資料進行完整性、合規性審查，并當場作出是否準予行政許可的決定。

申請人不選擇告知承諾方式的，將按照《行政許可法》《化妝品監督管理條例》等有關規定，實施行政審批。

四、許可證效期

延續許可通過后核發的《化妝品生產許可證》編號不變，有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算。

五、特殊情形

《化妝品監督管理條例》明確化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人。為進一步簡化申報程序，便利企業，如申請人在提出化妝品生產許可延續前尚未將《化妝品生產許可證》證書上原核準的質量負責人變更為符合條件的質量安全負責人的，可在申請生產許可延續事項時，一并提出質量安全負責人變更事項，同時提交相關申請資料。

六、事中事后監管

按照告知承諾程序完成化妝品生產許可延續事項的，上海市醫療器械化妝品審評核查中心或浦東新區市場監管局應當在行政審批機關作出準予行政審批決定后2個月內對被審批人申報資料和承諾的內容是否屬實進行檢查。

發現被審批人實際情況與承諾內容不符的，應當要求其在規定的期限內整改并提交整改報告。逾期拒不整改或者整改后仍不符合法定條件要求的，藥品監督管理部門應當依法撤銷行政審批決定，并對違反承諾的違法行為依法處置。

發現被審批人實際情況與承諾內容不符的失信信息，按照本市規定計入誠信檔案，同步納入市公共信用信息服務平臺，并對該申請人、被審批人不再適用告知承諾的審批方式。

七、其他事項

（一）法律法規和國家藥品監督管理局出臺新規定的，從其規定。

（二）本通告自發布之日起實施。

附件：上海市藥品監督管理局行政審批告知承諾書（化妝品生產許可延續）

上海市藥品監督管理局

2021年7月21日

（公開范圍：主動公開）

相關附件： 通告第19號附件.docx