根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準法國禮藍股份公司生產的樂替拉納咀嚼片（貓用）在我國注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準法國維克有限公司等4家公司生產的頭孢氨芐片等4種獸藥產品在我國再注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布修訂后的質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行，此前發布的該4種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠生產的阿福拉納咀嚼片和阿福拉納米爾貝肟咀嚼片在我國變更注冊，并發布修訂后的說明書和標簽，自發布之日起執行，此前發布的該2種獸藥說明書和標簽同時廢止,質量標準分別參照農業農村部公告第517號和農業農村部公告第642號同品種執行。批準英特威國際有限公司奧地利生產廠生產的氟雷拉納咀嚼片在我國變更注冊，并發布修訂后的說明書和標簽，自發布之日起執行，此前發布的該獸藥說明書和標簽同時廢止,質量標準參照農業農村部公告第165號同品種執行。批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠生產的賽拉菌素滴劑在我國變更注冊，并發布修訂后的質量標準，自發布之日起執行，此前發布的該獸藥質量標準同時廢止, 說明書和標簽參照農業農村部公告第440號同品種執行。批準禧歐公司生產的復方季銨鹽戊二醛溶液在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.工藝規程
4.說明書和標簽
農業農村部
2023年8月22日
附件1
進口獸藥注冊目錄
| 獸藥名稱 | 生產廠 名稱 |
國 別 | 進口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 | 備注 |
| 樂替拉納咀嚼片（貓用） （12mg） Lotilaner Chewable Tablets for Cats |
法國禮藍股份公司 Elanco France |
法國 | （2023） 外獸藥證字 25號 |
2023.08.22 — 2028.08.21 |
注冊 |
| 樂替拉納咀嚼片（貓用） （48mg） Lotilaner Chewable Tablets for Cats |
（2023） 外獸藥證字 26號 |
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| 頭孢氨芐片 （75mg） Cefalexin Tablets |
法國維克有限公司（VIRBAC） | 法國 | （2019） 外獸藥證字 01號 |
2023.08.22 — 2028.08.21 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 頭孢氨芐片 （300mg） Cefalexin Tablets |
（2019） 外獸藥證字 02號 |
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| 頭孢氨芐片 （600mg） Cefalexin Tablets |
（2019） 外獸藥證字 03號 |
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| 替米考星預混劑 Tilmicosin Premix |
TriRx醫藥有限公司英國生產廠 TriRx Speke Limited |
英國 | （2018） 外獸藥證字 38號 |
2023.08.22 — 2028.08.21 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片 （S片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets |
勃林格殷格翰動物保健（波多黎各）有限公司Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC | 美國 | （2019） 外獸藥證字 06號 |
2023.08.22 — 2028.08.21 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片 （M片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets |
（2019） 外獸藥證字 07號 |
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| 伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片 （L片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets |
（2019） 外獸藥證字 08號 |
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| 頭孢噻呋晶體Ceftiofur Crystalline Free Acid | 美國輝瑞法瑪西亞﹣普強公司 Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc |
美國 | （2018） 外獸藥證字 33號 |
2023.08.22 — 2028.08.21 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 阿福拉納咀嚼片 （11.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets |
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國 | （2022） 外獸藥證字 09號 |
2022.06.22 — 2027.06.21 |
變更注冊：增加新的適應證，治療犬螨蟲（犬疥螨和犬蠕形螨）感染 |
| 阿福拉納咀嚼片 （28.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets |
（2022） 外獸藥證字 10號 |
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| 阿福拉納咀嚼片 （68mg） Afoxolaner Chewable Tablets |
（2022） 外獸藥證字 11號 |
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| 阿福拉納咀嚼片 （136mg） Afoxolaner Chewable Tablets |
（2022） 外獸藥證字 12號 |
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| 阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納9.375mg＋米爾貝肟1.875mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國 | （2018） 外獸藥證字 19號 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
變更注冊：增加新的適應證，治療犬螨蟲（犬疥螨和犬蠕形螨）感染 |
| 阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納18.75mg＋米爾貝肟3.75mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
（2018） 外獸藥證字 20號 |
||||
| 阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納37.50mg＋米爾貝肟7.50mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
（2018） 外獸藥證字 21號 |
||||
| 阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納75.00mg＋米爾貝肟15.00mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
（2018） 外獸藥證字 22號 |
||||
| 阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納150.00mg＋米爾貝肟30.00mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
（2018） 外獸藥證字 23號 |
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| 氟雷拉納咀嚼片 （0.1125g） Fluralaner Chewable Tablets |
英特威國際有限公司奧地利生產廠Intervet GesmbH | 奧地利 | （2019） 外獸藥證字 28號 |
2019.04.23 — 2024.04.22 |
變更注冊：增加“治療犬螨蟲（疥螨和蠕形螨）感染”適應證；原適應證中“治療犬血紅扇頭蜱感染”給藥間隔由“每12周給藥1次”變為“每8周給藥1次” |
| 氟雷拉納咀嚼片 （0.25g） Fluralaner Chewable Tablets |
（2019） 外獸藥證字 29號 |
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| 氟雷拉納咀嚼片 （0.5g） Fluralaner Chewable Tablets |
（2019） 外獸藥證字 30號 |
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| 氟雷拉納咀嚼片 （1.0g） Fluralaner Chewable Tablets |
（2019） 外獸藥證字 31號 |
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| 氟雷拉納咀嚼片 （1.4g） Fluralaner Chewable Tablets |
（2019） 外獸藥證字 32號 |
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| 賽拉菌素滴劑 Selamectin Spot-on Solution |
碩騰公司美國卡拉瑪祖 生產廠 Zoetis LLC., Kalamazoo, USA |
美國 | （2019） 外獸藥證字 15號 |
2019.02.28 — 2024.02.27 |
變更注冊：賽拉菌素滴劑原料藥供應商由“Pfizer Ltd. Sandwich，Kent，CT13 9NJ，UK和Pfizer Inc. Eastern Point Road，Groton，Connecticut 06340-5146，USA”變更為“Pfizer Ltd. Sandwich，Kent，CT13 9NJ，UK和Sterling Pharma Solutions Limited，Cramlington Road，Dudley，NE23 7QG，United Kingdom”；變更質量標準中性狀項 |
| 復方季銨鹽戊二醛溶液 Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution |
禧歐公司THESEO FRANCE | 法國 | （2019） 外獸藥證字 93號 |
2019.12.03 — 2024.12.02 |
變更注冊： 企業名稱和生產廠名稱均由“禧歐公司THESEO”變更為“禧歐公司THESEO FRANCE”；修改獸藥包裝標簽式樣 |
附件：
魯公網安備 37060202000128號