6月15日頒布的《食品經營許可和備案管理辦法》（市場監管總局令第78號），對銷售特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品明確了新要求，向醫療機構、藥品零售企業銷售特定全營養配方食品的經營企業，應當取得食品經營許可或者進行備案。

 

　　根據《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013），特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成、供1歲以上人群食用的配方食品。特醫食品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用，分為全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。

 

　　特定全營養配方食品是指可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特醫食品。常見的配方有腫瘤、糖尿病、腎病、肝病、難治性癲癇、呼吸系統疾病、肌肉衰減綜合癥、創傷、感染、手術及其他應激狀態、炎性腸病、食物蛋白過敏、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖、減脂手術等13種。

 

　　特定全營養配方食品較其他特醫食品監管更加嚴格。企業申請特定全營養配方食品產品注冊前必須完成不少于100例病人的臨床試驗；國家對包括特定全營養配方食品的特醫食品實施產品注冊管理；各地方市場監管局對企業實施生產許可管理，企業取得生產許可證后方可生產；特定全營養配方食品廣告要求按照處方藥廣告管理，其他類別的特醫食品廣告按非處方藥廣告管理；特定全營養配方食品只能通過醫療機構或者藥店零售企業向消費者銷售，不能進行網絡銷售；醫療機構、藥店零售企業銷售特定全營養配方食品的，不需要取得食品經營許可或備案，但應當遵守《食品安全法》及其實施條例關于食品銷售的規定。這次《食品經營許可和備案管理辦法》又新增規定，向醫療機構、藥品零售企業銷售特定全營養配方食品的經營企業，應當取得食品經營許可或者進行備案。

 

　　截至目前，市場監管總局批準了一款特定全營養配方食品，即特殊醫學用途腫瘤全營養配方食品，其具體信息可到國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺查詢，查詢地址：http://ypzsx.gsxt.gov.cn/specialfood/#/food，點擊“特殊醫學用途配方食品注冊”，在“高級查詢”的“產品通用名稱”查詢“特殊醫學用途腫瘤全營養配方食品”即可。