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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)新獸藥、獸藥變更注冊(cè) (農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第718號(hào))

核心提示：根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)北京中海生物科技有限公司等16家單位申報(bào)的雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護(hù)劑活疫苗（La Sota株+H120株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報(bào)的板藍(lán)根顆粒變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)北京中海生物科技有限公司等16家單位申報(bào)的雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護(hù)劑活疫苗（La Sota株+H120株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報(bào)的板藍(lán)根顆粒變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

特此公告。

附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄

2.獸藥變更注冊(cè)目錄

3.工藝規(guī)程

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2023年10月23日

附件1

新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)	監(jiān)測(cè)期
雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護(hù)劑活疫苗（La Sota株+H120株）	北京中海生物科技有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司、青島易邦生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、山東綠都生物科技有限公司	三類	（2023）新獸藥證字60號(hào)	3年
雙歧桿菌、乳酸桿菌、屎腸球菌和酵母菌復(fù)合活菌制劑	江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司	三類	（2023）新獸藥證字61號(hào)	3年
頭孢羥氨芐	齊魯晟華制藥有限公司	三類	（2023）新獸藥證字62號(hào)	3年
鹽酸特比萘芬片	天津市保靈動(dòng)物保健品有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司	四類	（2023）新獸藥證字63號(hào)	3年
烯丙孕素片	寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司	四類	（2023）新獸藥證字64號(hào)	3年
復(fù)方癸甲氯銨溶液	中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、成都科宏達(dá)科技有限公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠	二類	（2023）新獸藥證字65號(hào)	4年