根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準北京華都詩華生物制品有限公司等7家單位申報的雞傳染性支氣管炎活疫苗（HC13–91株）等3種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準中國農業科學院蘭州獸醫研究所等9家單位申報的豬口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗（Re–O/MYA98/JSCZ/2013株+Re–A/WH/09株）等2種獸藥產品變更注冊，發布修訂后的工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準浙江海正動物保健品有限公司申報的復方阿莫西林粉變更注冊，發布修訂后的說明書和標簽，自發布之日起執行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規程
4.質量標準
5.說明書和標簽
農業農村部
2022年6月10日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監測期 |
備注 |
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雞傳染性支氣管炎活疫苗（HC13–91株） |
北京華都詩華生物制品有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術有限公司 |
三類 |
（2022） 新獸藥證字24號 |
3年 |
注冊 |
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馬傳染性貧血病毒cELISA抗體檢測試劑盒 |
中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司 |
二類 |
（2022） 新獸藥證字25號 |
4年 |
注冊 |
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豬δ冠狀病毒膠體金檢測試紙條 |
洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心 |
一類 |
（2022） 新獸藥證字26號 |
5年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
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豬口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗 （Re–O/MYA98/JSCZ/2013株+Re–A/WH/09株） |
中國農業科學院蘭州獸醫研究所、中農威特生物科技股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、申聯生物醫藥（上海）股份有限公司 |
效力檢驗方法中增加抗原含量檢測方法。 |
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蒲地藍消炎顆粒 |
西安雨田農業科技股份有限公司、成都乾坤動物藥業股份有限公司、河南牧翔動物藥業有限公司、江西新世紀民星動物保健品有限公司、北京萬牧源生物科技有限公司 |
修改獸藥注冊標準（改變薄層鑒別展開劑和薄層板）、增加靶動物豬，監測期3年。 |
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復方阿莫西林粉 |
浙江海正動物保健品有限公司 |
增加靶動物豬，監測期同農業農村部公告第483號同品種。 |
附件： 
說明書和標簽
魯公網安備 37060202000128號