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農業農村部批準新獸藥注冊、獸藥變更注冊 (農業農村部公告第658號)

發布日期：2023-03-20 來源：農業農村部

核心提示：根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準國藥集團動物保健股份有限公司等21家單位申報的豬偽狂犬病活疫苗（C

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準國藥集團動物保健股份有限公司等21家單位申報的豬偽狂犬病活疫苗（C株，懸浮培養）等7種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。

批準遼寧益康生物股份有限公司等5家單位申報的狂犬病滅活疫苗（Flury株）等2種獸藥產品變更注冊，發布修訂后的工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。此前發布的該產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽同時廢止。

批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的甘膽口服液增加靶動物對蝦的變更注冊，并發布修訂后的工藝規程、質量標準、說明書和標簽。

批準河北遠征禾木藥業有限公司申報的甲硝唑片變更注冊，自發布之日起執行。

特此公告。

附件：1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.工藝規程

4.質量標準

5.說明書和標簽

農業農村部

2023年3月16日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
豬偽狂犬病活疫苗（C株，懸浮培養）	國藥集團動物保健股份有限公司、上海創宏生物科技有限公司、福建圣維生物科技有限公司	三類	（2023）新獸藥證字10號	3年	注冊
豬流感二價滅活疫苗（H1N1 L株+H3N2 S株）	華派生物工程集團有限公司、北京鼎立泰生物技術有限公司、杭州佑本動物疫苗有限公司、四川農業大學、蘇州世諾生物技術有限公司	三類	（2023）新獸藥證字11號	3年	注冊
牛多殺性巴氏桿菌病二價滅活疫苗（A型Pm–TJ株+B型C45–2株）	中牧實業股份有限公司、中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術有限公司、齊魯動物保健品有限公司	三類	（2023）新獸藥證字12號	3年	注冊
兔出血癥病毒桿狀病毒載體、多殺性巴氏桿菌病二聯滅活疫苗（VP60株+QLT–1株）	齊魯動物保健品有限公司	三類	（2023）新獸藥證字13號	3年	注冊
豬塞內卡病毒A型ELISA抗體檢測試劑盒	中牧實業股份有限公司、申聯生物醫藥（上海）股份有限公司、基靈（西安）生物科技有限公司	二類	（2023）新獸藥證字14號	4年	注冊
鹽酸恩諾沙星膠囊（蠶用）	東臺蘇浙蠶桑研究所	五類	（2023）新獸藥證字15號	3年	注冊
復合亞氯酸鈉泡騰片	清遠海貝生物技術有限公司、石家莊衛科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、廣州市和生堂動物藥業有限公司、華南農業大學	三類	（2023）新獸藥證字16號	3年	注冊

附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
狂犬病滅活疫苗（Flury株）	遼寧益康生物股份有限公司	生產工藝中增加超濾濃縮純化部分；滅活后病毒液保存時間延長至6個月；增加裝量檢查項；修改性狀項顏色的描述；免疫程序變更為一次免疫。
美洛昔康片	齊魯晟華制藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、齊魯動物保健品有限公司	含量規格由“2.5mg”變更為“（1） 0.4mg（2）2.5mg”。
甘膽口服液	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司	增加靶動物對蝦，新增靶動物對蝦監測期3年。
甲硝唑片	河北遠征禾木藥業有限公司	在0.2g規格的基礎上增加50mg規格。