根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準法國詩華動物保健公司生產(chǎn)的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布該獸藥質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準Labiana生命科學(xué)制藥廠等6家公司生產(chǎn)的美洛昔康注射液等6種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述6種獸藥質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準法國詩華動物保健公司等2家公司生產(chǎn)的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2種獸藥在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標準
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年12月21日
附件1
進口獸藥注冊目錄
| 獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 |
國 別 | 進口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 | 備注 |
| 鹽酸頭孢噻呋注射液 （50ml︰2.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection |
法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 法國 | （2023） 外獸藥證字 44號 | 2023.12.21—2028.12.20 | 注冊 |
| 鹽酸頭孢噻呋注射液 （100ml︰5.0g） Ceftiofur Hydrochloride Injection |
（2023） 外獸藥證字 45號 | ||||
| 鹽酸頭孢噻呋注射液 （250ml︰12.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection |
（2023） 外獸藥證字 46號 | ||||
| 美洛昔康注射液（20ml∶400mg） Meloxicam Injection |
Labiana生命科學(xué)制藥廠Labiana Life Sciences S.A. | 西班牙 | （2018） 外獸藥證字 57號 | 2023.12.21—2028.12.20 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 美洛昔康注射液 （50ml∶1g） Meloxicam Injection |
（2018） 外獸藥證字 58號 | ||||
| 美洛昔康注射液（100ml∶2g） Meloxicam Injection |
Labiana 生命科學(xué)制藥廠Labiana Life Sciences S.A. | 西班牙 | （2018） 外獸藥證字 59號 | 2023.12.21—2028.12.20 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 美洛昔康注射液（250ml∶5g） Meloxicam Injection |
（2018） 外獸藥證字 60號 | ||||
| 阿莫西林克拉維酸鉀注射液 （10ml∶阿莫西林1.4g與克拉維酸0.35g） Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection |
意大利豪普特制藥廠 Haupt Pharma Latina s.r.l. |
意大利 | （2019） 外獸藥證字 20號 | 2023.12.21—2028.12.20 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 吡蟲啉氟氯苯氰菊酯項圈 12.5g（38cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar |
KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德國 | （2018） 外獸藥證字 55號 | 2023.12.21—2028.12.20 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 吡蟲啉氟氯苯氰菊酯項圈 45g（70cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar |
（2018） 外獸藥證字 56號 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
|||
| 阿莫西林注射液（100ml∶15g） Amoxicillin Injection |
法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 法國 | （2019） 外獸藥證字 42號 | 2023.12.21—2028.12.20 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （10ml∶50mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
碩騰比利時生產(chǎn)廠 Zoetis Belgium SA |
比利時 | （2019） 外獸藥證字 22號 | 2023.12.21—2028.12.20 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （30ml∶150mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019） 外獸藥證字 23號 | ||||
| 氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （100ml∶500mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019） 外獸藥證字 24號 | ||||
| 雞傳染性法氏囊病活疫苗（LC75株） （1000羽份/瓶 2500羽份/瓶 5000羽份/瓶） Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain LC75） |
德國羅曼動物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH | 德國 | （2019） 外獸藥證字 04號 | 2023.12.21—2028.12.21 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （10ml∶50mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 法國 | （2019） 外獸藥證字 99號 | 2019.12.30—2024.12.29 | 變更注冊：原料藥供應(yīng)商名稱由 “CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”變更為“EUROAPI Hungary Ltd.” |
| 氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （30ml∶150mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019） 外獸藥證字 100號 | ||||
| 氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （50ml∶250mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019） 外獸藥證字 101號 | ||||
| 氨基丁三醇前列腺素F2α（Prostaglandin F2α Tromethamine） | 歐宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd. | 匈牙利 | （2019） 外獸藥證字 17號 | 2019.03.29—2024.03.28 | 變更注冊：進口獸藥注冊代理機構(gòu)由“賽諾菲（中國）投資有限公司” 變更為“歐宜平醫(yī)藥原料（上海）有限公司” |
附件：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號