根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準匈牙利詩華-費拉西亞獸醫生物制品有限公司等3家公司生產的雞傳染性法氏囊病活疫苗（LIBDV株）等3種獸藥產品在我國再注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布工藝規程和修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。此前發布的上述3種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準韓國CTCBIO有限公司生產的注射用頭孢噻呋鈉在我國變更注冊。批準英特威國際有限公司生產的犬鉤端螺旋體病（犬型、黃疸出血型）二價滅活疫苗在我國變更注冊，并發布修訂后的質量標準、說明書和標簽。批準西班牙海博萊生物大藥廠生產的D-氯前列醇鈉注射液在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.工藝規程
4.說明書和標簽
農業農村部
2024年3月29日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產廠 |
國 別 |
進口獸藥 |
有效期限 |
備注 |
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雞傳染性法氏囊病活疫苗（LIBDV株） |
匈牙利詩華-費拉西亞獸醫生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
匈牙利 |
（2019） |
2024.03.29 |
再注冊 |
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注射用頭孢噻呋鈉 |
韓國CTCBIO有限公司CTCBIO INC. |
韓國 |
（2017） |
2024.03.29 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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注射用頭孢噻呋鈉 |
（2017） |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 |
法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法國 |
（2019） |
2024.03.29 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 |
（2019） |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 |
（2019） |
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注射用頭孢噻呋鈉 |
韓國CTCBIO有限公司CTCBIO INC. |
韓國 |
（2017） |
2024.03.29 |
變更注冊：制劑產地由“地址：904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Eup, Hwasung-Si, Kyunggi-Do, Korea”變更為“地址：94, Saengmyeonggwahakgwan-gil, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea”； 貯藏條件由“遮光、密閉，冷處保存”變更為“遮光、密閉，在20～25℃保存” |
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注射用頭孢噻呋鈉 |
（2017） |
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犬鉤端螺旋體病（犬型、黃疸出血型）二價滅活疫苗 Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine |
英特威國際有限公司Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2018） |
2024.01.17 |
變更注冊：質量標準中刪除【汞類防腐劑殘留量測定】項及有關添加硫柳汞的描述 |
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D-氯前列醇鈉注射液 |
西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A. |
西班牙 |
（2021） |
2021.03.04 |
變更注冊：生產企業名稱由“西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A.”變更為“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL” |
附件：
魯公網安備 37060202000128號