各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：

根據(jù)第十四屆全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定的決定，經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局同意，現(xiàn)將《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用保健食品管理暫行規(guī)定》和《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理暫行規(guī)定》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

海南省人民政府

2024年12月29日

（此件主動(dòng)公開(kāi)）

海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)

臨時(shí)進(jìn)口使用保健食品管理暫行規(guī)定

第一章  總  則

第一條  為加強(qiáng)海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)先行區(qū)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)進(jìn)口使用保健食品的監(jiān)督管理，更好滿(mǎn)足人民群眾健康需求，保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用〈中華人民共和國(guó)食品安全法〉有關(guān)規(guī)定的決定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》）、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條  本規(guī)定所稱(chēng)臨時(shí)進(jìn)口保健食品，特指先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）根據(jù)需要，依據(jù)《決定》獲得省人民政府臨時(shí)進(jìn)口審批，已在境外合法上市、國(guó)內(nèi)尚未注冊(cè)或備案，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的適量保健食品。臨時(shí)進(jìn)口審批不同于《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定的注冊(cè)或備案。

第三條  省人民政府負(fù)責(zé)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品進(jìn)行審批。

省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組建海南省食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)機(jī)構(gòu)），組織對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品進(jìn)行審查并提出初審意見(jiàn)，依法對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的食品安全進(jìn)行監(jiān)督管理。

省衛(wèi)生健康管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及臨時(shí)進(jìn)口保健食品的醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)，并負(fù)責(zé)開(kāi)展臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全性和保健功能效果監(jiān)測(cè)。

省醫(yī)療保障管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品的收費(fèi)管理。

海口海關(guān)負(fù)責(zé)臨時(shí)進(jìn)口保健食品口岸查驗(yàn)和通關(guān)。

先行區(qū)管理局負(fù)責(zé)先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)建設(shè)、維護(hù)、管理和數(shù)據(jù)核驗(yàn)，開(kāi)展政策解讀以及產(chǎn)品申報(bào)服務(wù)工作。

海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局）負(fù)責(zé)指定可臨時(shí)進(jìn)口使用保健食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及臨時(shí)進(jìn)口保健食品的醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

各監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全溝通協(xié)作機(jī)制，相互通報(bào)獲知的食品安全信息，研究解決重大問(wèn)題。

各監(jiān)管部門(mén)可以根據(jù)自身職能和實(shí)際需要，制定具體監(jiān)管措施。

第四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口保健食品所提交材料的合法性、真實(shí)性、完整性和可溯源性負(fù)責(zé)。

臨時(shí)進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商對(duì)保健食品的質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的使用安全承擔(dān)主體責(zé)任。

第五條  相關(guān)部門(mén)依職責(zé)推動(dòng)建立臨時(shí)進(jìn)口保健食品真實(shí)世界研究管理制度和技術(shù)規(guī)范，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照管理制度和技術(shù)規(guī)范，獲得產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的數(shù)據(jù)采集和系統(tǒng)處理、科學(xué)的統(tǒng)計(jì)分析以及多維度的結(jié)果評(píng)價(jià)，形成真實(shí)世界證據(jù)。

使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品所產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)結(jié)論符合技術(shù)評(píng)價(jià)要求的，可用于支持臨時(shí)進(jìn)口保健食品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)或備案。

第二章  申請(qǐng)與審批

第六條  臨時(shí)進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為先行區(qū)內(nèi)有臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請(qǐng)使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)條件；

（二）具有符合臨時(shí)進(jìn)口保健食品特性和說(shuō)明書(shū)要求的運(yùn)輸及儲(chǔ)存方面的保障措施和管理制度；

（三）建立臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全性和保健功能效果監(jiān)測(cè)及應(yīng)急處置工作制度，配備專(zhuān)職人員并已接受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)；

（四）具有針對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品可能發(fā)生的嚴(yán)重食品安全事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。

樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)，將符合上述條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入指定范圍，并在先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)備案。

第七條  申請(qǐng)人按照臨時(shí)進(jìn)口保健食品申報(bào)指南要求，在先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)上提交臨時(shí)進(jìn)口保健食品的使用申請(qǐng)，承諾臨時(shí)進(jìn)口保健食品僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。申報(bào)指南及相關(guān)要求由省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)另行制定。

第八條  省人民政府受理申請(qǐng)人提出的臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用申請(qǐng)后，組織審評(píng)機(jī)構(gòu)在30個(gè)工作日內(nèi)按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》及相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性、境外上市情況以及境外生產(chǎn)企業(yè)情況出具審查結(jié)論。

審查過(guò)程中認(rèn)為需要補(bǔ)正材料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次性補(bǔ)正材料。審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后，審查時(shí)間重新計(jì)算。

特殊情況下需要延長(zhǎng)審查時(shí)限的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人。

第九條  根據(jù)審查實(shí)際需要，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限，根據(jù)生產(chǎn)廠商的實(shí)際情況確定。

第十條  經(jīng)審查認(rèn)為需要進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)的，可對(duì)下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并在20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第十一條  審查時(shí)限不包括現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、補(bǔ)正材料時(shí)間。

第十二條  省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的審查結(jié)論提出初審意見(jiàn)，報(bào)省人民政府審批。

準(zhǔn)予進(jìn)口的，將批準(zhǔn)文件發(fā)送申請(qǐng)人，同時(shí)推送給海口海關(guān)，并依法向社會(huì)公開(kāi)。

不準(zhǔn)予進(jìn)口的，向申請(qǐng)人制發(fā)不予進(jìn)口通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第十三條  準(zhǔn)予進(jìn)口批復(fù)應(yīng)當(dāng)以中文載明以下事項(xiàng)：產(chǎn)品名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)和地址、境外生產(chǎn)廠商名稱(chēng)和地址、原產(chǎn)國(guó)家及地區(qū)、準(zhǔn)予進(jìn)口的有效期限、適量要求、審批結(jié)論，并附產(chǎn)品中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量安全等技術(shù)要求。

第十四條  中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批復(fù)內(nèi)容一致，并注明“本產(chǎn)品僅限在博鰲樂(lè)城先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用”。中文標(biāo)簽無(wú)法直接印制在最小銷(xiāo)售單元的，允許加貼。

第十五條  進(jìn)口批復(fù)在《決定》實(shí)施期限內(nèi)有效。批復(fù)文件不得轉(zhuǎn)讓。

第十六條  先行區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用已批復(fù)進(jìn)口的同一國(guó)家（地區(qū)）、同一企業(yè)、同一配方保健食品，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)形式審查出具審查結(jié)論，省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)審查結(jié)論提出初審意見(jiàn)，報(bào)省人民政府審批。

第十七條  在進(jìn)口批復(fù)有效期內(nèi)，保健食品臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)文件及其附件所載明內(nèi)容變更的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省人民政府申請(qǐng)變更并書(shū)面提交變更的理由和依據(jù)。受理申請(qǐng)后，審評(píng)機(jī)構(gòu)在10個(gè)工作日內(nèi)出具審查結(jié)論，省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)審查結(jié)論提出初審意見(jiàn)，報(bào)省人民政府審批。

變更事項(xiàng)可能影響臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性要求的，應(yīng)當(dāng)按照首次臨時(shí)進(jìn)口使用進(jìn)行申請(qǐng)。

第十八條  未經(jīng)臨時(shí)進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商同意，申請(qǐng)人及參與臨時(shí)進(jìn)口保健食品審查審批的機(jī)構(gòu)和人員不得披露相關(guān)的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

第三章  進(jìn)口通關(guān)管理

第十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行或委托相關(guān)企業(yè)憑保健食品臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)文件及相關(guān)貿(mào)易單證向海口海關(guān)申報(bào)，申報(bào)的目的地海關(guān)為海口海關(guān)所屬博鰲機(jī)場(chǎng)海關(guān)。海關(guān)受理進(jìn)口申報(bào)，驗(yàn)核審批機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)文件，核對(duì)證貨是否相符，特別是實(shí)貨是否與批準(zhǔn)文件中載明的信息相符，依據(jù)批準(zhǔn)文件所列技術(shù)要求實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管。

第四章  進(jìn)口使用管理

第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的食品安全和質(zhì)量管理，定期對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用安全狀況進(jìn)行自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的食品安全隱患及時(shí)整改，建立臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全事件報(bào)告制度，確保臨時(shí)進(jìn)口保健食品風(fēng)險(xiǎn)可控、來(lái)源合法、儲(chǔ)存規(guī)范、去向清晰。

第二十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與臨時(shí)進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商簽訂食品安全和質(zhì)量協(xié)議，明確臨時(shí)進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商對(duì)食品的質(zhì)量和食品安全承擔(dān)主體責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的使用安全承擔(dān)主體責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存和管理使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品，應(yīng)當(dāng)保存臨時(shí)進(jìn)口保健食品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄，保存期限不得少于臨時(shí)進(jìn)口保健食品保質(zhì)期滿(mǎn)后六個(gè)月，沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。

第二十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用前應(yīng)當(dāng)告知使用人臨時(shí)進(jìn)口保健食品按先行區(qū)政策進(jìn)口獲批情況，相應(yīng)的保健功能以及產(chǎn)品的中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書(shū)等信息，并與使用人簽署知情同意書(shū)等文件。

第二十三條  臨時(shí)進(jìn)口保健食品的使用對(duì)象為在先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受醫(yī)療康養(yǎng)服務(wù)的人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受臨時(shí)進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商的指導(dǎo)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)正確合理使用保健食品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、臨床營(yíng)養(yǎng)師等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士根據(jù)使用人健康需求，出具使用建議，使用量不得超過(guò)個(gè)人合理適量使用的范圍。所購(gòu)臨時(shí)進(jìn)口保健食品應(yīng)限定本人使用，不得轉(zhuǎn)售。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)全面記錄使用人的姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱(chēng)及數(shù)量。

第二十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)、先行區(qū)保稅倉(cāng)及相關(guān)主管部門(mén)等，應(yīng)當(dāng)使用先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口和使用保健食品進(jìn)行管理，做到臨時(shí)進(jìn)口保健食品的申請(qǐng)、采購(gòu)、進(jìn)口、儲(chǔ)存、配送、使用、召回等全過(guò)程可追溯，確保來(lái)源可查、去向可追，依法承擔(dān)臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全相應(yīng)責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)及時(shí)上傳臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用情況、相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)等，確保臨時(shí)進(jìn)口保健食品真實(shí)世界數(shù)據(jù)的采集和收錄。

第二十五條  省衛(wèi)生健康管理部門(mén)組織開(kāi)展臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全性監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)結(jié)果表明可能存在食品安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將相關(guān)信息通報(bào)海口海關(guān)和省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)，相關(guān)部門(mén)依職責(zé)及時(shí)進(jìn)行處置。

海關(guān)對(duì)進(jìn)口環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、省衛(wèi)生健康管理部門(mén)等，配合相關(guān)部門(mén)督促進(jìn)口商落實(shí)主體責(zé)任，按要求對(duì)可能存在安全隱患的食品采取風(fēng)險(xiǎn)消減措施。

第二十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)關(guān)注臨時(shí)進(jìn)口保健食品在境外的使用情況，發(fā)現(xiàn)或獲知境外發(fā)布安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、發(fā)生重大安全事件或者停用等影響臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用安全情況的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即暫停使用、停止采購(gòu)并及時(shí)報(bào)告省衛(wèi)生健康管理部門(mén)、海口海關(guān)和省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案。發(fā)生臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取安全防范措施，控制風(fēng)險(xiǎn)，保障使用人安全，并及時(shí)向省衛(wèi)生健康管理部門(mén)、海口海關(guān)和省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的臨時(shí)進(jìn)口保健食品存在嚴(yán)重食品安全問(wèn)題的，省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向海口海關(guān)通報(bào)。海口海關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)控制措施。決定終止進(jìn)口、使用的，省人民政府應(yīng)依法撤銷(xiāo)臨時(shí)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文件，并及時(shí)通報(bào)省衛(wèi)生健康管理部門(mén)和海口海關(guān)。

第二十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用情況評(píng)價(jià)，每年向樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局報(bào)告評(píng)價(jià)情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員和能力等基礎(chǔ)條件變化情況。

第五章  監(jiān)督管理

第二十九條  省衛(wèi)生健康管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及臨時(shí)進(jìn)口保健食品的醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改。省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的食品安全進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改。

第三十條  臨時(shí)進(jìn)口保健食品被要求召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，按照《食品召回管理辦法》召回臨時(shí)進(jìn)口保健食品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將召回和處理的情況，及時(shí)報(bào)告樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康管理部門(mén)、省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)和所在地海關(guān)。

第三十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)需向省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)監(jiān)督銷(xiāo)毀過(guò)期、損壞和召回的臨時(shí)進(jìn)口保健食品，并如實(shí)記錄。

第三十二條  因使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品造成人體傷害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)與臨時(shí)進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商簽訂的質(zhì)量安全協(xié)議，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)先行賠償?shù)确韶?zé)任。

第三十三條  省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照管理規(guī)范要求購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存臨時(shí)進(jìn)口保健食品，未按規(guī)定保存臨時(shí)進(jìn)口保健食品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收記錄的，采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、暫停使用等措施。

第三十四條  對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未配備醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、未規(guī)范開(kāi)展臨床營(yíng)養(yǎng)診療活動(dòng)的，省衛(wèi)生健康管理部門(mén)指導(dǎo)樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理。

第三十五條  樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局對(duì)存在下列情形的，采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、暫停使用等措施：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按批準(zhǔn)目的和要求使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品，未在臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用前向使用人履行告知義務(wù)；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按要求開(kāi)展臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全事件監(jiān)測(cè)工作，或未針對(duì)境外使用預(yù)警、召回情況采取相關(guān)處置措施；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未開(kāi)展臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用情況評(píng)價(jià)或未對(duì)評(píng)價(jià)情況進(jìn)行年度報(bào)告。

第三十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨時(shí)進(jìn)口保健食品進(jìn)口、使用等活動(dòng)中存在弄虛作假等其他違法違規(guī)行為的，由省衛(wèi)生健康管理部門(mén)、省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、海口海關(guān)等依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)作出處理。

對(duì)于超出醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品的，按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定處理。

臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用人轉(zhuǎn)售保健食品的，取消其再次使用資格，并依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》予以處置。

第六章  附  則

第三十七條  本規(guī)定由海南省人民政府負(fù)責(zé)解釋。

第三十八條  本規(guī)定自印發(fā)之日起施行，施行時(shí)間至2029年9月30日止。

海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游

先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用特殊醫(yī)學(xué)用途

配方食品管理暫行規(guī)定

第一章  總  則

第一條  為加強(qiáng)海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)先行區(qū)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)進(jìn)口使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）的監(jiān)督管理，更好滿(mǎn)足就診病患臨床營(yíng)養(yǎng)需求，保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用〈中華人民共和國(guó)食品安全法〉有關(guān)規(guī)定的決定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》）、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》，制定本規(guī)定。

第二條  本規(guī)定所稱(chēng)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品，特指先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）因臨床急需，依據(jù)《決定》獲得省人民政府臨時(shí)進(jìn)口審批，已在境外合法上市、國(guó)內(nèi)尚未注冊(cè)，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的少量罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品和少量特定全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品。臨時(shí)進(jìn)口審批不同于《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定的注冊(cè)。

第三條  省人民政府負(fù)責(zé)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品進(jìn)行審批。

省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組建海南省食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)機(jī)構(gòu)），組織對(duì)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品進(jìn)行審評(píng)并提出初審意見(jiàn)，依法對(duì)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的食品安全進(jìn)行監(jiān)督管理。

省衛(wèi)生健康管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果監(jiān)測(cè)，對(duì)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品臨床急需性和少量要求進(jìn)行評(píng)估，指導(dǎo)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局）指定可臨時(shí)進(jìn)口使用特醫(yī)食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及特醫(yī)食品的醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。

省醫(yī)療保障管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的收費(fèi)管理。

海口海關(guān)負(fù)責(zé)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品口岸查驗(yàn)和通關(guān)。

先行區(qū)管理局負(fù)責(zé)先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)建設(shè)、維護(hù)、管理和數(shù)據(jù)核驗(yàn)，開(kāi)展政策解讀以及產(chǎn)品申報(bào)服務(wù)工作。

樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局負(fù)責(zé)指定可臨時(shí)進(jìn)口使用特醫(yī)食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。

各監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品安全溝通協(xié)作機(jī)制，相互通報(bào)獲知的食品安全信息，研究解決重大問(wèn)題。

各監(jiān)管部門(mén)可以根據(jù)自身職能和實(shí)際需要，制定具體監(jiān)管措施。

第四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品所提交材料的合法性、真實(shí)性、完整性和可溯源性負(fù)責(zé)。

臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特醫(yī)食品的質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的臨床使用安全承擔(dān)主體責(zé)任。

第五條  相關(guān)部門(mén)依職責(zé)推動(dòng)建立臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品真實(shí)世界研究管理制度和技術(shù)規(guī)范，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照管理制度和技術(shù)規(guī)范，獲得產(chǎn)品的安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果相關(guān)數(shù)據(jù)。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的數(shù)據(jù)采集和系統(tǒng)處理、科學(xué)的統(tǒng)計(jì)分析以及多維度的結(jié)果評(píng)價(jià)，形成真實(shí)世界證據(jù)。

使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品所產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)結(jié)論符合技術(shù)評(píng)價(jià)要求的，可用于支持特醫(yī)食品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)。

第二章  申請(qǐng)與審批

第六條  臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品申請(qǐng)人為先行區(qū)內(nèi)臨床急需臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，規(guī)范設(shè)置臨床營(yíng)養(yǎng)科，成立臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品使用管理委員會(huì)；

（二）具有符合臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品特性和說(shuō)明書(shū)要求的運(yùn)輸及儲(chǔ)存方面的保障措施和管理制度；

（三）建立臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果監(jiān)測(cè)機(jī)制，配備專(zhuān)職人員并已接受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，能夠正確履行相應(yīng)監(jiān)測(cè)職責(zé)；

（四）具有針對(duì)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品可能發(fā)生的嚴(yán)重食品安全事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。

樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)，將符合上述條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入指定范圍，并在先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)備案。

第七條  使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的科室或醫(yī)療團(tuán)隊(duì)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)依法取得在先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格，對(duì)所申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品具有充分認(rèn)知，能夠正確、合理使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品。

第八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品申報(bào)指南要求，在先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)上提交臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的使用申請(qǐng)，承諾臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。申報(bào)指南及相關(guān)要求由省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)另行制定。

第九條  省人民政府受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品使用申請(qǐng)后，組織省衛(wèi)生健康管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的臨床急需性和少量要求進(jìn)行審核評(píng)估，符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)出具評(píng)估意見(jiàn)。

第十條  審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)省衛(wèi)生健康管理部門(mén)的評(píng)估意見(jiàn)，在30個(gè)工作日內(nèi)按照特醫(yī)食品注冊(cè)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品的安全性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品境外生產(chǎn)企業(yè)情況、產(chǎn)品境外上市情況、境外食品安全事件發(fā)生情況以及產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，出具審評(píng)結(jié)論。

審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為需要補(bǔ)正材料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次性補(bǔ)正材料。審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后，審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。

特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)限的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人。

第十一條  根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)，審評(píng)機(jī)構(gòu)可組織對(duì)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展延伸核查。

現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況確定。

第十二條  經(jīng)審評(píng)認(rèn)為需要進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)的，可對(duì)下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明完成樣品檢驗(yàn)，將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第十三條  審評(píng)時(shí)限不包括現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、補(bǔ)正材料時(shí)間。

第十四條  省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的審評(píng)結(jié)論提出初審意見(jiàn)，報(bào)省人民政府審批。

準(zhǔn)予進(jìn)口的，將批準(zhǔn)文件發(fā)送申請(qǐng)人，同時(shí)推送給海口海關(guān)，并依法向社會(huì)公開(kāi)。

不準(zhǔn)予進(jìn)口的，向申請(qǐng)人制發(fā)不予進(jìn)口通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第十五條  準(zhǔn)予進(jìn)口批復(fù)應(yīng)當(dāng)以中文載明以下事項(xiàng)：產(chǎn)品名稱(chēng)及產(chǎn)品類(lèi)別、申請(qǐng)人名稱(chēng)和地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址、生產(chǎn)地址、原產(chǎn)國(guó)家及地區(qū)、準(zhǔn)予進(jìn)口的有效期限、少量要求、審批結(jié)論，并附產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品質(zhì)量安全等技術(shù)要求。

第十六條  中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批復(fù)內(nèi)容一致，并注明“本產(chǎn)品僅限在博鰲樂(lè)城先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用”。中文標(biāo)簽無(wú)法直接印制在最小銷(xiāo)售單元的，允許加貼。

第十七條  進(jìn)口批復(fù)在《決定》實(shí)施期限內(nèi)有效。批復(fù)文件不得轉(zhuǎn)讓。

第十八條  先行區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用已批復(fù)進(jìn)口的特醫(yī)食品，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)形式審查出具審評(píng)結(jié)論，省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)審評(píng)結(jié)論提出初審意見(jiàn)，報(bào)省人民政府審批。

第十九條  在進(jìn)口批復(fù)有效期內(nèi)，產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及地址名稱(chēng)發(fā)生變更的，申請(qǐng)人向省人民政府提出變更申請(qǐng)。受理申請(qǐng)后，審評(píng)機(jī)構(gòu)在10個(gè)工作日內(nèi)出具審查結(jié)論，省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)審查結(jié)論提出初審意見(jiàn)，報(bào)省人民政府審批。

其他可能影響臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的情況應(yīng)當(dāng)按照首次臨時(shí)進(jìn)口使用進(jìn)行申請(qǐng)。

第二十條  未經(jīng)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)同意，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及參與臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品審評(píng)審批的機(jī)構(gòu)和人員不得披露相關(guān)的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

第三章  進(jìn)口通關(guān)管理

第二十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行或委托相關(guān)企業(yè)憑特醫(yī)食品臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)文件及相關(guān)貿(mào)易單證向海口海關(guān)申報(bào)，申報(bào)的目的地海關(guān)為海口海關(guān)所屬博鰲機(jī)場(chǎng)海關(guān)。海關(guān)受理進(jìn)口申報(bào)，驗(yàn)核審批機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)文件，核對(duì)證貨是否相符，特別是實(shí)貨是否與批準(zhǔn)文件中載明的信息相符， 依據(jù)批準(zhǔn)文件所列技術(shù)要求實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管。

第四章  進(jìn)口使用管理

第二十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的食品安全和質(zhì)量管理，定期對(duì)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品使用安全狀況進(jìn)行自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的食品安全隱患及時(shí)整改，建立臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品安全事件報(bào)告制度，確保臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品風(fēng)險(xiǎn)可控、來(lái)源合法、儲(chǔ)存規(guī)范、去向清晰。

第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)簽訂食品安全和質(zhì)量協(xié)議，明確臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)食品的質(zhì)量和食品安全承擔(dān)主體責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的臨床使用安全承擔(dān)主體責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存和管理使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品，應(yīng)當(dāng)保存臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄，保存期限不得少于臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品保質(zhì)期滿(mǎn)后六個(gè)月，沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。

第二十四條  患者使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的首診應(yīng)當(dāng)在本規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用前應(yīng)當(dāng)向患者或者家屬告知臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品獲批情況和相應(yīng)的臨床營(yíng)養(yǎng)支撐作用以及產(chǎn)品的中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書(shū)等情況，并與患者或者家屬簽署知情同意書(shū)等文件。

第二十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)正確合理使用特醫(yī)食品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者特定營(yíng)養(yǎng)需求，只限本人使用，不得轉(zhuǎn)售，并保存與臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品使用相關(guān)的臨床診療病歷及數(shù)據(jù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)全面記錄使用人的姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱(chēng)及數(shù)量。

第二十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)、先行區(qū)保稅倉(cāng)及相關(guān)主管部門(mén)等，應(yīng)當(dāng)使用先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口和使用特醫(yī)食品進(jìn)行管理，做到臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的申請(qǐng)、采購(gòu)、進(jìn)口、儲(chǔ)存、配送、使用、召回等全過(guò)程可追溯，確保來(lái)源可查、去向可追，依法承擔(dān)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品安全相應(yīng)責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)及時(shí)上傳臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的使用情況、相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)、電子病歷等全量數(shù)據(jù)，確保臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品真實(shí)世界數(shù)據(jù)的采集和收錄。

第二十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品安全事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品實(shí)施主動(dòng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)可能與臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品有關(guān)的食品安全事件，按要求上報(bào)樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康管理部門(mén)、省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)和所在地海關(guān)。

海關(guān)對(duì)進(jìn)口環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、省衛(wèi)生健康管理部門(mén)等，配合相關(guān)部門(mén)督促進(jìn)口商落實(shí)主體責(zé)任，按要求對(duì)可能存在安全隱患的食品采取風(fēng)險(xiǎn)消減措施。

第二十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)關(guān)注臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品在境外的使用情況，發(fā)現(xiàn)或獲知境外發(fā)布安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、發(fā)生重大安全事件或者停用等影響臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品使用安全情況的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即暫停使用、停止采購(gòu)并及時(shí)報(bào)告省衛(wèi)生健康管理部門(mén)、海口海關(guān)和省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案。發(fā)生臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品安全事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取安全防范措施，控制風(fēng)險(xiǎn)，保障使用人安全，并及時(shí)向省衛(wèi)生健康管理部門(mén)、海口海關(guān)和省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品存在嚴(yán)重食品安全問(wèn)題的，省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向海口海關(guān)通報(bào)。海口海關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)控制措施。決定終止進(jìn)口、使用的，省人民政府應(yīng)依法撤銷(xiāo)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品批準(zhǔn)文件，并及時(shí)通報(bào)省衛(wèi)生健康管理部門(mén)和海口海關(guān)。

第三十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室、醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)確保持續(xù)具備規(guī)定的條件和能力。不再具備的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)停止進(jìn)口和使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品，并報(bào)告樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局。

第三十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品使用情況評(píng)價(jià)，每年向樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局報(bào)告評(píng)價(jià)情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員和能力等基礎(chǔ)條件變化情況。

第五章  監(jiān)督管理

第三十二條  省衛(wèi)生健康管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)開(kāi)展日常檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具備使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的條件和能力的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止進(jìn)口和使用。省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的食品安全進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改。

第三十三條  臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品被要求召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，按照《食品召回管理辦法》召回臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將召回和處理的情況，及時(shí)報(bào)告樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康管理部門(mén)、省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)和所在地海關(guān)。

第三十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)需向省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)監(jiān)督銷(xiāo)毀過(guò)期、損壞和召回的臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品，并如實(shí)記錄。

第三十五條  因使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品造成人體傷害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)與臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的質(zhì)量安全協(xié)議，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)先行賠償?shù)确韶?zé)任。

第三十六條  省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照管理規(guī)范要求購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品，未按規(guī)定保存臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收記錄的，采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、暫停使用等措施。

第三十七條  對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未配備醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、未規(guī)范開(kāi)展臨床營(yíng)養(yǎng)診療活動(dòng)的，省衛(wèi)生健康管理部門(mén)指導(dǎo)樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理。

第三十八條  樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局對(duì)存在下列情形的，采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、暫停使用等措施：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按批準(zhǔn)目的和要求使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品，未在臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品使用前向患者或者家屬履行告知義務(wù)；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按要求開(kāi)展臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品安全事件監(jiān)測(cè)工作，或未針對(duì)境外使用預(yù)警、召回情況采取相關(guān)處置措施；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未開(kāi)展臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品使用情況評(píng)價(jià)或未對(duì)評(píng)價(jià)情況進(jìn)行年度報(bào)告。

第三十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品進(jìn)口、使用等活動(dòng)中存在弄虛作假等其他違法違規(guī)行為的，由省衛(wèi)生健康管理部門(mén)、省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、海口海關(guān)等依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)作出處理。

對(duì)于超出醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的，按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定處理。

臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品使用人轉(zhuǎn)售特醫(yī)食品的，取消其再次使用資格，并依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》予以處置。

第六章  附  則

第四十條  本規(guī)定由海南省人民政府負(fù)責(zé)解釋。

第四十一條  本規(guī)定自印發(fā)之日起施行，施行時(shí)間至2029年9月30日止。